Procesevaluatie van de effectiviteit van twee transdiagnostische interventies op emotieregulatie (INTREC)
Procesevaluatie van de effectiviteit van twee transdiagnostische interventies op emotieregulatie: Compassion Focused Program en Emotion Competence Training Program
Emotionele regulatie (ER) verschijnt tegenwoordig als een fundamentele vaardigheid voor de aanpassing van een individu aan zijn omgeving. Functionele en efficiënte ER is inderdaad cruciaal voor mentaal welzijn, maar ook voor fysieke gezondheid, voor het onderhouden van bevredigende sociale relaties en voor werkprestaties. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat moeilijkheden met ER centraal staan in de ontwikkeling van veel psychische stoornissen. Bijgevolg kan deze vaardigheid het doelwit zijn van psychologische interventies , waarvan de effectiviteit kan worden getest, evenals de mechanismen die aan die effectiviteit ten grondslag liggen. In de literatuur zijn verschillende "effectiviteitsmechanismen" naar voren gebracht. Hiervan zal dit project specifiek de cognitieve flexibiliteit en gevoelens van zelfredzaamheid testen.
Hoewel een groeiend aantal interventies gericht is op emotionele regulatie, worden er maar weinig geëvalueerd in subklinische populaties en zijn er maar weinig geprotocolleerd. Evenzo is er weinig onderzoek dat de effectiviteitsprocessen van deze interventies evalueert. Tot op heden zijn er twee soorten interventies die bijzonder veelbelovend zijn: interventies op basis van emotiecompetentie en op compassie gerichte therapie. Dit onderzoek zal daarom gebaseerd zijn op de evaluatie van twee interventies in een gerandomiseerde gecontroleerde studie: Emotion Competence Training Program en Compassion Focused Program dat zal plaatsvinden gedurende 12 sessies van twee uur in een subklinische en klinische populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is samengesteld:
- een enkele casestudy in een subklinische populatie
- een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een subklinische populatie
- een pilotstudie in een klinische populatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38000
- Marine Paucsik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Persoon die Frans kan verstaan, spreken en lezen
- Persoon die mondeling is geïnformeerd en geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- Score groter dan of gelijk aan 14 op de DASS21-schaal.
- Huidige deelname aan een andere studie over emotionele regulatie
- Deelname aan positieve psychologie-, mindfulness- of stressmanagementgroepen gedurende minder dan 3 maanden
- Verandering van psychotrope medicatie (innemen, stoppen of wijzigen van dosering) binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Substantie gebruik
- Persoon met een verstandelijke beperking.
- Persoon van vrijheid beroofd door rechterlijke beslissing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
controlegroep
|
|
|
Experimenteel: medeleven
op compassie gerichte groep op basis van CFT
|
Gebaseerd op de principes van compassiegerichte therapie (CFT): kalmerend ademhalingsritme, compassievol zelf, compassie voor schaamte en zelfkritiek 12 sessies van elk 2 uur
|
|
Actieve vergelijker: emotionele competenties
emotionele competentiegroep (gebaseerd op emotionele intelligentie)
|
Emotionele competenties groep gericht op identificatie, begrip, expressie, regulatie, gebruik.
oefeningen : TCC, cognitieve herstructurering en mindfulness 12 sessies van elk 2 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheid in emotieregulatieschaal (DERS, Gratz & Roemer, 2004
Tijdsspanne: 1 week
|
De DERS-SF is een 18-item zelfrapportage multidimensionale schaal van emotionele regulatievaardigheden.
De DERS onderzoekt zes moeilijkheden bij emotieregulatie: (1) onacceptatie van negatieve emoties, (2) moeite met doelgericht gedrag in aanwezigheid van negatieve emoties, (3) moeite met het beheersen van impulsief gedrag in aanwezigheid van negatieve emoties, (4 ) beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën die als effectief worden ervaren, (5) gebrek aan emotioneel bewustzijn, en (6) gebrek aan begrip van iemands emoties, gedefinieerd als gebrek aan emotionele helderheid.
Items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal.
Hogere scores duiden op de aanwezigheid van moeilijkheden in emotieregulatie.
Maximale waarden is 90 en minimum is 18.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS21, Henry & Crawford, 2005
Tijdsspanne: 1 week
|
De DASS-21 is een zelf-in te vullen vragenlijst die de ernst van depressie meet (bijv. ik leek niets positiefs te voelen), angst (bijv. ik maakte me zorgen over situaties waarin ik in paniek zou kunnen raken en mezelf belachelijk zou maken) en stress (ik had bijvoorbeeld moeite om te kalmeren) gedurende de afgelopen week.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet op mij van toepassing in de afgelopen week) tot 3 (heel vaak of meestal op mij van toepassing in de afgelopen week).
Hogere scores duiden op de aanwezigheid van symptomen van depressie, angst en stress.
Maximale waarden is 84 en minimum is 21.
|
1 week
|
|
Welzijnsschaal (PWB; Ryff, 1995)
Tijdsspanne: 1 week
|
De Psychological Well-Being Scale meet zes subdimensies van welzijn: zelfacceptatie (een positieve houding ten opzichte van zichzelf en anderen), positieve relaties met anderen (warme, vertrouwende en bevredigende relaties), autonomie (onafhankelijkheid, het vermogen om de eigen wensen te volgen). eigen normen, en weerstand bieden aan sociale druk), omgevingsbeheersing (competentie in het omgaan met de eisen van het leven), levensdoel (gevoel van betekenis, doelen en richting) en zelfontplooiing (openstaan voor nieuwe ervaringen, zichzelf zien als ontwikkelend en groeit). Hogere scores duiden op de aanwezigheid van welzijn. Maximale waarden is 108 en minimum is 18. We gebruikten de versie met 18 items (3 items per dimensie), die spaarzaam is en goede psychometrische eigenschappen behoudt (Ryff & Keyes, 1995). |
1 week
|
|
Zelfcompassie Short Form Scale (SCS-SF; Neff, 2003)
Tijdsspanne: 1 week
|
SCS-SF is een instrument van 12 items met zes subschalen die elementen van zelfcompassie beoordelen (d.w.z. zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie).
Maximale waarden is 75 en minimum is 12.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van zelfcompassie
|
1 week
|
|
Profiel van emotionele competentie (PEC, Mikolajczak, Brasseur, & Fantini-Hauwel, 2014)
Tijdsspanne: 1 week
|
De Emotionele Competentie Schaal is een multidimensionale zelfbeoordelingsschaal.
Het beoordeelt de vijf fundamentele emotionele competenties (identificatie, begrip, expressie, regulatie en gebruik van emoties) afzonderlijk voor de eigen emoties en de emoties van anderen.
Deze schaal bestaat uit 50 items (Mikolajczak et al., 2014).
De maximale waarde is 250 en de minimumwaarde is 50. Hoe hoger de scores, hoe hoger het niveau van emotionele competentie.
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloof en verwachting over therapie (QCA, Coste, Tarquinio, Rouquette, Montel, & Pouchot, 2019)
Tijdsspanne: 1 week
|
De vragenlijst bestaat uit zes items (bijv.
Hoeveel verbetering van uw symptomen denkt u dat er zal optreden).
Vier van de items worden gemeten op een negenpuntsschaal gaande van 1 ("helemaal niet" of "geen") tot 9 ("zeer").
Twee van de items worden gemeten op een 11-puntsschaal van 0% tot 100%.
De maatscore wordt opgeteld en varieert van 3 tot 27.
Hogere scores geven aan dat deelnemers een hogere geloofwaardigheid of verwachting voor verbetering hebben als gevolg van de behandeling.
Deze schaal werd door de deelnemer ingevuld tijdens de eerste meettijd, voordat ze met de interventies begonnen.
|
1 week
|
|
Tevredenheid over therapie en therapeut (STTS-R, Oei & Green, 2008)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze schaal bestaat uit 13 items die drie subdimensies beoordelen: (1) de mate van tevredenheid van de patiënt met de therapie (ST, bijv. Ik ben tevreden met de kwaliteit van de therapie die ik heb ontvangen), (2) de mate van tevredenheid van de patiënt met de therapeut (SWT, bijv. de therapeut luisterde naar wat ik probeerde over te brengen), en (3) algemene verbetering (bijv. hoeveel heeft deze behandeling geholpen bij het specifieke probleem dat u naar de therapie heeft geleid?
).
Maximale waarden is 75 en minimum is 15.
Hogere scores geven aan dat deelnemers tevreden waren met de interventie en de therapeut
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UGrenobleAlps
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .