- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05113680
Avaliação do Processo da Eficácia de Duas Intervenções Transdiagnósticas na Regulação das Emoções (INTREC)
Avaliação do Processo da Eficácia de Duas Intervenções Transdiagnósticas na Regulação Emocional: Programa Focado na Compaixão e Programa de Treinamento de Competência Emocional
A regulação emocional (RE) surge hoje como uma habilidade fundamental para a adaptação de um indivíduo ao seu meio. Com efeito, uma ER funcional e eficiente é crucial para o bem-estar mental, mas também para a saúde física, para a manutenção de relações sociais satisfatórias e para o desempenho no trabalho. Muitos estudos de pesquisa mostraram que as dificuldades com ER são fundamentais para o desenvolvimento de muitos transtornos mentais. Consequentemente, esta competência pode ser alvo de intervenções psicológicas , cuja eficácia pode ser testada, bem como os mecanismos subjacentes a essa eficácia. Vários "mecanismos de eficácia" foram apresentados na literatura. Destes, este projeto testará especificamente a flexibilidade cognitiva e os sentimentos de autoeficácia.
Embora um número crescente de intervenções tente direcionar a regulação emocional, poucas são avaliadas em populações subclínicas e poucas são protocoladas. Da mesma forma, há poucas pesquisas avaliando os processos de eficácia dessas intervenções. Até o momento, dois tipos de intervenções se mostram particularmente promissores: intervenções baseadas na competência emocional e terapia focada na compaixão. Esta pesquisa será, portanto, baseada na avaliação de duas intervenções em um ensaio controlado randomizado: Programa de Treinamento de Competência Emocional e Programa Focado na Compaixão que ocorrerá ao longo de 12 sessões de duas horas em uma população subclínica e clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é composto:
- um estudo de caso único em uma população subclínica
- um estudo randomizado controlado em uma população subclínica
- um estudo piloto em uma população clínica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isere
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Grenoble, Isere, França, 38000
- Marine Paucsik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos inclusive
- Pessoa que pode entender, falar e ler francês
- Pessoa que foi informada oralmente e deu consentimento informado para participar do estudo
- Afiliado a um plano de previdência social
Critério de exclusão:
- Pontuação maior ou igual a 14 na escala DASS21.
- Participação atual em outro estudo sobre regulação emocional
- Participação em grupos de psicologia positiva, atenção plena ou gerenciamento de estresse por menos de 3 meses
- Mudança na medicação psicotrópica (tomando, interrompendo ou alterando a dosagem) dentro de 2 meses antes da participação no estudo
- Uso de substâncias
- Pessoa com deficiência intelectual.
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
grupo de controle
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Experimental: compaixão
grupo focado em compaixão baseado em CFT
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Com base nas práticas dos princípios da terapia focada na compaixão (CFT): ritmo respiratório calmante, autocompassivo, compaixão pela vergonha e autocrítica 12 sessões de 2h cada
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Comparador Ativo: competências emocionais
grupo de competências emocionais (baseado na inteligência emocional)
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Grupo de competências emocionais focado na identificação, compreensão, expressão, regulação, utilização.
práticas: TCC, reestruturação cognitiva e mindfulness 12 sessões de 2h cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dificuldade na Regulação da Emoção (DERS, Gratz & Roemer, 2004
Prazo: 1 semana
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A DERS-SF é uma escala multidimensional de autorrelato de 18 itens de habilidades de regulação emocional.
O DERS examina seis dificuldades na regulação emocional: (1) não aceitação de emoções negativas, (2) dificuldade em se envolver em comportamentos direcionados a objetivos na presença de emoções negativas, (3) dificuldade em controlar o comportamento impulsivo na presença de emoções negativas, (4 ) acesso limitado a estratégias de regulação emocional percebidas como eficazes, (5) falta de consciência emocional e (6) falta de compreensão das próprias emoções, definida como falta de clareza emocional.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos.
Pontuações mais altas indicam a presença de dificuldades na regulação emocional.
O valor máximo é 90 e o mínimo é 18.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21, Henry & Crawford, 2005
Prazo: 1 semana
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O DASS-21 é um questionário autoaplicável que mede a gravidade da depressão (por exemplo, não consigo sentir nada positivo), ansiedade (por exemplo, me preocupo com situações em que posso entrar em pânico e fazer papel de bobo) e estresse (por exemplo, tive problemas para me acalmar) durante a última semana.
Cada item é pontuado de 0 (não se aplicou a mim na última semana) a 3 (aplicou-se a mim com muita frequência ou na maioria das vezes na última semana).
Escores mais altos indicam a presença de sintoma de depressão, ansiedade e estresse.
Os valores máximos são 84 e os mínimos são 21.
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1 semana
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Escala de bem-estar (PWB; Ryff, 1995)
Prazo: 1 semana
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A Escala de Bem-Estar Psicológico mede seis subdimensões de bem-estar: autoaceitação (uma atitude positiva em relação a si mesmo e aos outros), relacionamento positivo com os outros (relacionamentos calorosos, de confiança e satisfatórios), autonomia (independência, capacidade de seguir os próprios próprias normas e resistir às pressões sociais), domínio do ambiente (competência para lidar com as demandas da vida), propósito de vida (senso de significado, objetivos e direção) e autorrealização (abertura para novas experiências, visão de si mesmo como um ser em desenvolvimento e crescente). Pontuações mais altas indicam a presença de bem-estar. Os valores máximos são 108 e os mínimos são 18. Utilizámos a versão de 18 itens (3 itens por dimensão) que é parcimoniosa e retém boas propriedades psicométricas (Ryff & Keyes, 1995). |
1 semana
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Escala de forma curta de autocompaixão (SCS-SF; Neff, 2003)
Prazo: 1 semana
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O SCS-SF é um instrumento de 12 itens com seis subescalas que avaliam elementos de autocompaixão (ou seja, autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação).
Os valores máximos são 75 e os mínimos são 12.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de autocompaixão
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1 semana
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Perfil de Competência Emocional (PEC, Mikolajczak, Brasseur, & Fantini-Hauwel, 2014)
Prazo: 1 semana
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A Escala de Competência Emocional é uma escala multidimensional de autoavaliação.
Ele avalia as cinco competências emocionais fundamentais (identificação, compreensão, expressão, regulação e uso das emoções) separadamente para as próprias emoções e as emoções dos outros.
Esta escala é composta por 50 itens (Mikolajczak et al., 2014).
O valor máximo é 250 e o mínimo é 50. Quanto mais altos os escores, maior o nível de competência emocional.
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1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crença e expectativa sobre a terapia (QCA, Coste, Tarquinio, Rouquette, Montel, & Pouchot, 2019)
Prazo: 1 semana
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O questionário consiste em seis itens (p.
Quanta melhora em seus sintomas você acha que ocorrerá).
Quatro dos itens são medidos em uma escala de nove pontos, variando de 1 ("nada" ou "nenhum") a 9 ("muito").
Dois dos itens são medidos em uma escala de 11 pontos variando de 0% a 100%.
A pontuação da medida é somada e varia de 3 a 27.
Pontuações mais altas indicam participantes com maior credibilidade ou expectativa de melhora como resultado do tratamento.
Esta escala foi preenchida pelo participante durante o primeiro momento de medição, antes de iniciar as intervenções.
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1 semana
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Satisfação sobre terapia e terapeuta (STTS-R, Oei & Green, 2008)
Prazo: 12 semanas
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Esta escala é composta por 13 itens que avaliam três subdimensões: (1) o nível de satisfação do paciente com a terapia (ST, por exemplo, estou satisfeito com a qualidade da terapia que recebi), (2) o nível de satisfação do paciente com o terapeuta (SWT, por exemplo, o terapeuta ouviu o que eu estava tentando transmitir) e (3) melhora geral (por exemplo, quanto esse tratamento ajudou com o problema específico que o levou à terapia?
).
Os valores máximos são 75 e os mínimos são 15.
Pontuações mais altas indicam que os participantes ficaram satisfeitos com a intervenção e o terapeuta
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UGrenobleAlps
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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