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Avaliação do Processo da Eficácia de Duas Intervenções Transdiagnósticas na Regulação das Emoções (INTREC)

17 de maio de 2022 atualizado por: Marine Paucsik, University Grenoble Alps

Avaliação do Processo da Eficácia de Duas Intervenções Transdiagnósticas na Regulação Emocional: Programa Focado na Compaixão e Programa de Treinamento de Competência Emocional

A regulação emocional (RE) surge hoje como uma habilidade fundamental para a adaptação de um indivíduo ao seu meio. Com efeito, uma ER funcional e eficiente é crucial para o bem-estar mental, mas também para a saúde física, para a manutenção de relações sociais satisfatórias e para o desempenho no trabalho. Muitos estudos de pesquisa mostraram que as dificuldades com ER são fundamentais para o desenvolvimento de muitos transtornos mentais. Consequentemente, esta competência pode ser alvo de intervenções psicológicas , cuja eficácia pode ser testada, bem como os mecanismos subjacentes a essa eficácia. Vários "mecanismos de eficácia" foram apresentados na literatura. Destes, este projeto testará especificamente a flexibilidade cognitiva e os sentimentos de autoeficácia.

Embora um número crescente de intervenções tente direcionar a regulação emocional, poucas são avaliadas em populações subclínicas e poucas são protocoladas. Da mesma forma, há poucas pesquisas avaliando os processos de eficácia dessas intervenções. Até o momento, dois tipos de intervenções se mostram particularmente promissores: intervenções baseadas na competência emocional e terapia focada na compaixão. Esta pesquisa será, portanto, baseada na avaliação de duas intervenções em um ensaio controlado randomizado: Programa de Treinamento de Competência Emocional e Programa Focado na Compaixão que ocorrerá ao longo de 12 sessões de duas horas em uma população subclínica e clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é composto:

  • um estudo de caso único em uma população subclínica
  • um estudo randomizado controlado em uma população subclínica
  • um estudo piloto em uma população clínica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Isere
      • Grenoble, Isere, França, 38000
        • Marine Paucsik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos inclusive
  • Pessoa que pode entender, falar e ler francês
  • Pessoa que foi informada oralmente e deu consentimento informado para participar do estudo
  • Afiliado a um plano de previdência social

Critério de exclusão:

  • Pontuação maior ou igual a 14 na escala DASS21.
  • Participação atual em outro estudo sobre regulação emocional
  • Participação em grupos de psicologia positiva, atenção plena ou gerenciamento de estresse por menos de 3 meses
  • Mudança na medicação psicotrópica (tomando, interrompendo ou alterando a dosagem) dentro de 2 meses antes da participação no estudo
  • Uso de substâncias
  • Pessoa com deficiência intelectual.
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
grupo de controle
Experimental: compaixão
grupo focado em compaixão baseado em CFT
Com base nas práticas dos princípios da terapia focada na compaixão (CFT): ritmo respiratório calmante, autocompassivo, compaixão pela vergonha e autocrítica 12 sessões de 2h cada
Comparador Ativo: competências emocionais
grupo de competências emocionais (baseado na inteligência emocional)
Grupo de competências emocionais focado na identificação, compreensão, expressão, regulação, utilização. práticas: TCC, reestruturação cognitiva e mindfulness 12 sessões de 2h cada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dificuldade na Regulação da Emoção (DERS, Gratz & Roemer, 2004
Prazo: 1 semana
A DERS-SF é uma escala multidimensional de autorrelato de 18 itens de habilidades de regulação emocional. O DERS examina seis dificuldades na regulação emocional: (1) não aceitação de emoções negativas, (2) dificuldade em se envolver em comportamentos direcionados a objetivos na presença de emoções negativas, (3) dificuldade em controlar o comportamento impulsivo na presença de emoções negativas, (4 ) acesso limitado a estratégias de regulação emocional percebidas como eficazes, (5) falta de consciência emocional e (6) falta de compreensão das próprias emoções, definida como falta de clareza emocional. Os itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos. Pontuações mais altas indicam a presença de dificuldades na regulação emocional. O valor máximo é 90 e o mínimo é 18.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21, Henry & Crawford, 2005
Prazo: 1 semana
O DASS-21 é um questionário autoaplicável que mede a gravidade da depressão (por exemplo, não consigo sentir nada positivo), ansiedade (por exemplo, me preocupo com situações em que posso entrar em pânico e fazer papel de bobo) e estresse (por exemplo, tive problemas para me acalmar) durante a última semana. Cada item é pontuado de 0 (não se aplicou a mim na última semana) a 3 (aplicou-se a mim com muita frequência ou na maioria das vezes na última semana). Escores mais altos indicam a presença de sintoma de depressão, ansiedade e estresse. Os valores máximos são 84 e os mínimos são 21.
1 semana
Escala de bem-estar (PWB; Ryff, 1995)
Prazo: 1 semana

A Escala de Bem-Estar Psicológico mede seis subdimensões de bem-estar: autoaceitação (uma atitude positiva em relação a si mesmo e aos outros), relacionamento positivo com os outros (relacionamentos calorosos, de confiança e satisfatórios), autonomia (independência, capacidade de seguir os próprios próprias normas e resistir às pressões sociais), domínio do ambiente (competência para lidar com as demandas da vida), propósito de vida (senso de significado, objetivos e direção) e autorrealização (abertura para novas experiências, visão de si mesmo como um ser em desenvolvimento e crescente). Pontuações mais altas indicam a presença de bem-estar. Os valores máximos são 108 e os mínimos são 18.

Utilizámos a versão de 18 itens (3 itens por dimensão) que é parcimoniosa e retém boas propriedades psicométricas (Ryff & Keyes, 1995).

1 semana
Escala de forma curta de autocompaixão (SCS-SF; Neff, 2003)
Prazo: 1 semana
O SCS-SF é um instrumento de 12 itens com seis subescalas que avaliam elementos de autocompaixão (ou seja, autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação). Os valores máximos são 75 e os mínimos são 12. Quanto maior a pontuação, maior o nível de autocompaixão
1 semana
Perfil de Competência Emocional (PEC, Mikolajczak, Brasseur, & Fantini-Hauwel, 2014)
Prazo: 1 semana
A Escala de Competência Emocional é uma escala multidimensional de autoavaliação. Ele avalia as cinco competências emocionais fundamentais (identificação, compreensão, expressão, regulação e uso das emoções) separadamente para as próprias emoções e as emoções dos outros. Esta escala é composta por 50 itens (Mikolajczak et al., 2014). O valor máximo é 250 e o mínimo é 50. Quanto mais altos os escores, maior o nível de competência emocional.
1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crença e expectativa sobre a terapia (QCA, Coste, Tarquinio, Rouquette, Montel, & Pouchot, 2019)
Prazo: 1 semana
O questionário consiste em seis itens (p. Quanta melhora em seus sintomas você acha que ocorrerá). Quatro dos itens são medidos em uma escala de nove pontos, variando de 1 ("nada" ou "nenhum") a 9 ("muito"). Dois dos itens são medidos em uma escala de 11 pontos variando de 0% a 100%. A pontuação da medida é somada e varia de 3 a 27. Pontuações mais altas indicam participantes com maior credibilidade ou expectativa de melhora como resultado do tratamento. Esta escala foi preenchida pelo participante durante o primeiro momento de medição, antes de iniciar as intervenções.
1 semana
Satisfação sobre terapia e terapeuta (STTS-R, Oei & Green, 2008)
Prazo: 12 semanas
Esta escala é composta por 13 itens que avaliam três subdimensões: (1) o nível de satisfação do paciente com a terapia (ST, por exemplo, estou satisfeito com a qualidade da terapia que recebi), (2) o nível de satisfação do paciente com o terapeuta (SWT, por exemplo, o terapeuta ouviu o que eu estava tentando transmitir) e (3) melhora geral (por exemplo, quanto esse tratamento ajudou com o problema específico que o levou à terapia? ). Os valores máximos são 75 e os mínimos são 15. Pontuações mais altas indicam que os participantes ficaram satisfeitos com a intervenção e o terapeuta
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UGrenobleAlps

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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