- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05115695
Effekten av styrking av øvre ekstremiteter på funksjonalitet, muskelstyrke og trunk hos barn med cerebral parese
9. oktober 2023 oppdatert av: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Effekten av forskjellig styrketrening for øvre ekstremiteter på funksjonalitet, muskelstyrke og trunk hos barn med cerebral parese i Kahramanmaras
Cerebral parese (CP) er en aktivitetsbegrensning, bevegelses- og holdningsmangler i tidlige livsfaser.
Hos 80 % av disse barna observeres dysfunksjoner i øvre ekstremiteter (UE), noe som fører til tap av livskvalitet, noe som resulterer i begrenset deltakelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Når hendene er påvirket i UE, er finmotoriske ferdigheter som å gripe, skrive og objektmanipulering vanligvis begrenset.
Dette resulterer i utilstrekkelig bruk av ekstremitetene i funksjonelle aktiviteter.
Selv om alle barn med CP er kjent for å være påvirket av UE, har studier med hensyn til fysioterapi og rehabiliteringsmetoder stort sett fokusert på barn med hemiparetisk CP.
Lignende problemer observeres hos barn med bilateral involvering.
Det er imidlertid observert en stor variasjon i den bimanuelle ytelsen til barn med hemiparetisk og bilateral involvering.
Studier som evaluerer UE-aktiviteter hos barn med CP; understreket at manglende evne til å manipulere objekter manuelt er en av de viktigste årsakene til begrensning av deltakelse i ADL.
Fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammer inkluderer mange nevroutviklingsmessige behandlingstilnærminger, inkludert strekking, styrking, posisjonering, splinting, støping, ortosevalg og bevegelsestilrettelegging.
Imidlertid er det kjent at studier som undersøker den nåværende effekten av disse behandlingene på UE-funksjoner hovedsakelig fokuserer på ensidig CP.
Intervensjoner som fokuserer på å forbedre UE-funksjoner hos barn med bilateral CP er begrenset.
I UE-rehabilitering i bilateral CP; uttaler at målfokusert terapi, bimanuelle intensive oppgavespesifikke treningsprogrammer og treninger som HABIT (intensiv bimanuell trening av overekstremiteten) som involverer underekstremiteten er brukt, men det er kun bevis for HABIT-ILE (HABIT som involverer underekstremiteten) ).
I litteraturen er det observert at styrketrening med Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF)-metoden, som gir et betydelig bidrag til muskelstyrkebalanse, mest benyttes ved rehabilitering av nedre ekstremiteter hos disse barna.
I denne studien, i UE-rehabilitering av barn med hemiparetisk og diparetisk CP; for å stimulere motoriske responser og forbedre nevromuskulær kontroll og funksjon, vil overlegenheten til PNF-tilnærmingen brukt med skulderblads- og UE-mønstre over den tradisjonelle neurodevelopmental terapi (NGT-Bobath)-metoden bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
European SP Surveillance (SCPE), CP-subtyper i henhold til den dominerende typen tonus og bevegelsesavvik; delt inn i spastisk, dyskinetisk og ataksisk CP.
Spastisk type SP; unilateral spastisk (hemiparetisk) og bilateral (quadriparetisk og diparetisk), dyskinetisk SP; definert som dystonisk og koreoatetotisk.
Spastisk type utgjør 90 % av denne populasjonen og bilateral/unilateral involvering er observert i denne gruppen.
Hos 80 % av disse barna observeres dysfunksjoner i øvre ekstremiteter (UE), noe som fører til tap av livskvalitet, noe som resulterer i begrenset deltakelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Barn med CP som følge av skade på den motoriske cortex og kortikospinale kanaler; utvikle unormale bevegelsesmønstre ved å ha vanskeligheter med å nå, gripe og finmotoriske ferdigheter av UE.
Når hendene er påvirket i UE, er finmotoriske ferdigheter som å gripe, skrive og objektmanipulering vanligvis begrenset.
Dette resulterer i utilstrekkelig bruk av ekstremitetene i funksjonelle aktiviteter.
Selv om alle barn med CP er kjent for å være påvirket av UE, har studier med hensyn til fysioterapi og rehabiliteringsmetoder stort sett fokusert på barn med hemiparetisk CP.
Den vanligste hos barn med hemiparetisk CP; økning i muskeltonus og redusert normal leddbevegelse (ROM), reduksjon i UE-muskel- og grepsstyrke, primitiv griperefleks, tap av hastighet og fingerferdighet observeres.
I tillegg til ren motorisk svikt, observeres også sansemotoriske problemer.
Lignende problemer observeres hos barn med bilateral involvering.
Det er imidlertid observert en stor variasjon i den bimanuelle ytelsen til barn med hemiparetisk og bilateral involvering.
Studier som evaluerer UE-aktiviteter hos barn med CP; understreket at manglende evne til å manipulere objekter manuelt er en av de viktigste årsakene til begrensning av deltakelse i ADL.
I en studie som undersøkte UE lidelser, håndbehendighet, grepstyrke og funksjonalitet i ADL hos barn med diparetisk CP; det ble understreket at disse barna også hadde mangler i fingerferdighet, gripestyrke og funksjoner i ADL.
Derfor har det vist seg at disse barna også påvirkes negativt når det gjelder håndferdigheter, koordinasjon, UE muskelstyrke, gripestyrke, ADL og funksjonelle ferdigheter sammenlignet med sine friske jevnaldrende.
Etter å ha observert at UE-rehabilitering ved CP forblir i bakgrunnen, har studier på patofysiologi og behandling av UE-følger de siste 5 årene kommet i forgrunnen.
Fysioterapi og rehabiliteringsprogrammer; det inkluderer mange nevroutviklingsmessige behandlingstilnærminger, inkludert strekking, styrking, posisjonering, splinting, støping, ortosevalg og bevegelsestilrettelegging.
Imidlertid er det kjent at studier som undersøker den nåværende effekten av disse behandlingene på UE-funksjoner hovedsakelig fokuserer på ensidig CP.
Intervensjoner som fokuserer på å forbedre UE-funksjoner hos barn med bilateral CP er begrenset.
I UE-rehabilitering i bilateral CP; uttaler at målfokusert terapi, bimanuelle intensive oppgavespesifikke treningsprogrammer og treninger som HABIT (intensiv bimanuell trening av overekstremiteten) som involverer underekstremiteten er brukt, men det er kun bevis for HABIT-ILE (HABIT som involverer underekstremiteten) ).
I litteraturen er det observert at styrketrening med Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF)-metoden, som gir et betydelig bidrag til muskelstyrkebalansen, mest brukes ved rehabilitering av nedre ekstremiteter ved CP.
I denne studien, i UE-rehabilitering av barn med hemiparetisk og diparetisk CP; for å stimulere motoriske responser og forbedre nevromuskulær kontroll og funksjon, vil overlegenheten til PNF-tilnærmingen brukt med skulderblads- og UE-mønstre over den tradisjonelle neurodevelopmental terapi (NGT-Bobath)-metoden bli bestemt.
Som et resultat av denne studien antas det at i tillegg til tradisjonelle NGT-Bobath-behandlingsmetoder, kan muskelstyrking med skulderbladsmønster og øvre ekstremitetsmønstre av PNF være et effektivt behandlingsalternativ i UE-rehabilitering av barn med CP, og det er trodde at UE funksjonelle ferdigheter, muskelstyrke og trunk kontroll av individer vil bli positivt påvirket.
Inkluderte barn vil bli randomisert ved enkel randomisering og delt inn i 2 grupper.
En treningstilnærming med PNF UE-mønstre vil bli brukt på den første gruppen i 30 minutter, 3 dager i uken i 6 uker.
UE-rehabilitering bestående av Neurodevelopmental Treatment (NGT-Bobath) tilnærminger vil bli brukt til den andre gruppen i 6 uker, 3 dager i uken, 45 minutter om dagen.
Behandlinger vil bli utført av samme lege fysioterapeut utreder.
Evaluering vil bli gjort to ganger, før og etter behandlingen.
Alle vurderinger vil bli gjort av en blind lege fysioterapeututforsker som ikke er kjent med behandlingsgruppene.
Ved siden av studiene i litteraturen vil denne studien være den første som sammenligner effektiviteten av bruken av UE-mønstre av PNF hos barn med hemiparetisk og diparetisk CP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Tyrkia, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med CP i henhold til SCPE-kriterier
- Være mellom 8-18 år
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Håndfunksjoner 1-2 i henhold til MACS
- Å være på nivået 1-2-3 i henhold til GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
- Personer med hemiparetisk-diparetisk CP som kan ta verbale kommandoer
- Øvre ekstremitets muskeltonus ≤ 2 i henhold til Modified Ashworth Scale (MASH)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 8 år, over 18 år
- Mottatt UE-operasjon/botulinumtoksin (Btx) behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Å ha annen kjent nevrologisk sykdom
- Enhver kontraktur i øvre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PNF/intervensjonell
Øvre ekstremiteter og skulderbladsmønster av PNF-treningstilnærming vil bli brukt på den første gruppen i 6 uker, 3 dager i uken, 30 minutter om dagen.
|
Muskelstyrking med scapular og øvre ekstremitetsmønstre av PNF-treningstilnærming vil bli brukt på den første gruppen i 6 uker, 3 dager i uken, 30 minutter om dagen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NDT/Eksperimentell
Øvelser for styrking av øvre ekstremiteter bestående av nevroutviklingsterapi (NGT-Bobath) tilnærminger vil bli brukt på den andre gruppen i 45 minutter, 3 dager i uken i 6 uker.
|
Tradisjonell forsterkning av øvre ekstremiteter og tonusregulering (vektskifting, vektbæring, aktiv rekkevidde i sittende øvelser) øvelser bestående av nevroutviklingsterapi (NDT-Bobath) tilnærminger vil bli brukt på den andre gruppen i 45 minutter, 3 dager i uken i 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
Manual Ability Classification System vil bli brukt i håndferdigheter for evaluering av øvre ekstremiteter.
MACS er et system som klassifiserer barns evne til å håndtere gjenstander under deres daglige aktiviteter.
Mens MACS evaluerer deltakelsen av begge hender i aktiviteter sammen, evaluerer den ikke hendene separat.
|
første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
|
Endringen av Abilhand Kids Scale
Tidsramme: første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
Abilhand Kids-skalaen er Abilhands Kids-spørreskjemaet, et foreldrespørreskjema som beskriver barnets lette eller vanskeligheter med å utføre bilaterale aktiviteter for vurdering av ferdigheter i øvre ekstremiteter.
21 varer; relaterer seg til dagliglivets aktiviteter, som å ta av seg en t-skjorte, fylle et glass vann eller ta på seg en ryggsekk.
Score elementer; registrert som umulig, vanskelig eller lett.
Etter at undersøkelsen er fullført, scores den uavhengig av hvordan elementene er fullført.
Maksimalt totalt 42 poeng oppnås.
Poengsummene er '0 = Umulig', '1 = Vanskelig' og '2 = Lett'.
Maksimalt 42 poeng kan oppnås.
Høyere poengsum indikerer bedre poengsum.
|
første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
|
Endringen av Jebsen-Taylor Hand Function Test (JEFT)
Tidsramme: første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JEFT) består av en serie deltester som representerer håndfunksjoner i dagliglivet for evaluering av håndfunksjoner.
Separate tester utføres for de dominante og ikke-dominante ekstremiteter, og tiden for å utføre fem tester for hver hånd registreres i sekunder.
Bortsett fra underparameteren skriving, er totalt 6 funksjoner, inkludert å snu siden, kaste små gjenstander i boksen, advare om å spise, stille opp sjakkbrettene, løfte store lette gjenstander og løfte store-tunge gjenstander, standardisert og implementert.
|
første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
|
Endringen av 9-hulls Peg-testen (9DPT)
Tidsramme: første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
9-hulls Peg-testen (9DPT) er et av de mest brukte verktøyene for å vurdere fingerferdighet.
Det er en ferdighetstest for øvre ekstremiteter som kan gjennomføres på kort tid.
Tester kan gjøres på begge hender.
Testmaterialer består av ni hull på et flatt, lite testbatteri og ni trepinner som passer inn i dem.
Forsøkspersonene blir bedt om å ta stengene en etter en fra kammeret øverst på testbatteriet og plassere dem i hullene nederst i kammeret uten noen rekkefølge, deretter ta stengene ut av hullene og sette dem i øvre kammer.
Tid det tar å fullføre testen, sek.
spilt inn i.
Testen er pålitelig og gyldig.
|
første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
|
Endringen av Purdue-Peg-bretttesten
Tidsramme: første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
Purdue-Peg board test (PPBT) er en av de mest brukte testene for å velge personell til jobber som krever motoriske ferdigheter og koordinasjon.
Det er en test som også måler fingertuppenes fingerferdighet som kreves i monteringsarbeid.
Det brukes skiver, ringer og små spiker i denne testen.
Testgjennomføringstiden registreres i sekunder.
Testen er gyldig og pålitelig.
|
første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
|
Endringen av styrken til muskel i øvre ekstremitet
Tidsramme: første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
Styrke av bilaterale pectorals, rhomboider, serratus anterior, trapezius, deltoid, supraspinatus, infraspinatus, teres minor, biceps brachy, håndleddsekstensorer og flexorer med digital muskelstyrkemåler ((Commander Echo Base Kit+Echo Muscle Tester (J-Tech)) .
|
første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
|
Endringen av Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) består av to hoveddeler: statisk sittebalanse og dynamisk sittebalanse.
Statisk sittebalanse undersøker statisk trunkkontroll under bevegelser av øvre og nedre ekstremiteter.
Dynamisk kontroll av sittende; Den er delt i to som selektiv motorstyring og dynamisk rekkevidde.
Selektiv kontroll av dynamisk sittebalanse er en skala som evaluerer visse bevegelser av stammen i tre plan (fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon).
Total poengsum varierer mellom 0 og 58 og høyere poengsum reflekterer bedre kontroll.
|
første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med Jamar hånddynamometer.
|
første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
|
Klype grep styrke
Tidsramme: første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
Klypegrepsstyrke vil bli målt med knipemåler.
|
første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av den modifiserte Ashworth-skalaen (MASH)
Tidsramme: første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
The Modified Ashworth Scale (MASH) er en metode som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av spastisitet.
Den er basert på den subjektive vurderingen av motstanden som ble følt under undersøkelsen.
Spastisitet av bilaterale pectoralis, albuebøyere, pronatorer, håndledds- og fingerbøyermuskler i overekstremiteten vil bli evaluert.
Tonen som føles i disse musklene mot passiv bevegelse er klassifisert som følger; 0: Ingen økning i tone, 1: Liten økning i tone preget av fang og avspenning eller mild motstand på slutten av ROM, 1+: Litt økning i tone karakterisert ved minimal motstand i gjenværende ROM (mindre enn halvparten) etter fangst , 2: Betydelig tonus over det meste av ROM-økningen, men det berørte leddet kan lett beveges, 3: Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse er vanskelig, 4: Den involverte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
|
første intervensjonsdag og etter de 6 ukene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: zekiye ipek katirci kirmaci, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studiestol: mehmet göğremiş, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studiestol: Deniz Tuncel Berktaş, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studiestol: Cengiz Dilber, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hatice
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .