- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05115695
L'effetto del rafforzamento degli arti superiori sulla funzionalità, sulla forza muscolare e sul tronco nei bambini con paralisi cerebrale
9 ottobre 2023 aggiornato da: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
L'effetto di diversi allenamenti di rafforzamento degli arti superiori su funzionalità, forza muscolare e tronco nei bambini con paralisi cerebrale a Kahramanmaras
La paralisi cerebrale (CP) è una limitazione dell'attività, dei movimenti e delle carenze della postura nelle prime fasi della vita.
Nell'80% di questi bambini si osservano disfunzioni degli arti superiori (UE), che portano alla perdita della qualità della vita, con conseguente partecipazione limitata alle attività della vita quotidiana (ADL).
Quando le mani sono colpite in UE, le capacità motorie fini come la presa, la scrittura e la manipolazione di oggetti sono generalmente limitate.
Ciò si traduce in un uso inadeguato delle estremità nelle attività funzionali.
Sebbene sia noto che tutti i bambini con PC siano affetti da UE, gli studi in termini di metodi di fisioterapia e riabilitazione si sono concentrati principalmente sui bambini con PC emiparetico.
Problemi simili si osservano nei bambini con coinvolgimento bilaterale.
Tuttavia, si osserva un'ampia variazione nella performance bimanuale dei bambini con coinvolgimento emiparetico e bilaterale.
Studi che valutano le attività dell'UE nei bambini con CP; ha sottolineato che l'impossibilità di manipolare manualmente gli oggetti è uno dei motivi più importanti per la restrizione della partecipazione alle ADL.
I programmi di fisioterapia e riabilitazione includono molti approcci terapeutici per lo sviluppo neurologico tra cui stretching, rafforzamento, posizionamento, splintaggio, fusione, selezione dell'ortesi e facilitazione del movimento.
Tuttavia, è noto che gli studi che indagano l'attuale efficacia di questi trattamenti sulle funzioni dell'UE si concentrano principalmente sulla CP unilaterale.
Gli interventi che si concentrano sul miglioramento delle funzioni dell'UE nei bambini con PC bilaterale sono limitati.
In UE riabilitazione in CP bilaterale; afferma che sono stati utilizzati terapia focalizzata sull'obiettivo, programmi di allenamento bimanuale intensivo specifico per attività e corsi di formazione come HABIT (allenamento bimanuale intensivo dell'estremità superiore) che coinvolge l'estremità inferiore, ma ci sono solo prove per HABIT-ILE (HABIT che coinvolge l'estremità inferiore ).
In letteratura si osserva che l'allenamento di potenziamento con il metodo della Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF), che apporta un contributo significativo all'equilibrio della forza muscolare, è maggiormente utilizzato nella riabilitazione degli arti inferiori in questi bambini.
In questo studio, nella riabilitazione dell'UE di bambini con PC emiparetico e diparetico; al fine di stimolare le risposte motorie e migliorare il controllo e la funzione neuromuscolare, sarà determinata la superiorità dell'approccio PNF applicato con modelli scapolari e UE rispetto al metodo tradizionale di Terapia del Neurosviluppo (NGT-Bobath).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
European SP Surveillance (SCPE), sottotipi CP in base al tipo dominante di tono e anomalia del movimento; suddivisa in PC spastica, discinetica e atassica.
Tipo spastico SP; SP spastico unilaterale (emiparetico) e bilaterale (quadriparetico e diparetico), discinetico; definito distonico e coreoatetotico.
Il tipo spastico costituisce il 90% di questa popolazione e in questo gruppo si osserva un coinvolgimento bilaterale/unilaterale.
Nell'80% di questi bambini si osservano disfunzioni dell'arto superiore (UE), che portano alla perdita della qualità della vita, con conseguente partecipazione limitata alle attività della vita quotidiana (ADL). Bambini con PC a causa di danni alla corteccia motoria e tratti corticospinali; sviluppare schemi di movimento anormali avendo difficoltà nel raggiungere, afferrare e abilità motorie fini dell'UE.
Quando le mani sono colpite in UE, le capacità motorie fini come la presa, la scrittura e la manipolazione di oggetti sono generalmente limitate.
Ciò si traduce in un uso inadeguato delle estremità nelle attività funzionali.
Sebbene sia noto che tutti i bambini con PC siano affetti da UE, gli studi in termini di metodi di fisioterapia e riabilitazione si sono concentrati principalmente sui bambini con PC emiparetico.
Il più comune nei bambini con PC emiparetico; si osservano aumento del tono muscolare e diminuzione del normale movimento articolare (ROM), diminuzione della forza muscolare e di presa dell'UE, riflesso di presa primitivo, perdita di velocità e destrezza.
Oltre alla pura compromissione motoria, si osservano anche problemi sensomotori.
Problemi simili si osservano nei bambini con coinvolgimento bilaterale.
Tuttavia, si osserva un'ampia variazione nella performance bimanuale dei bambini con coinvolgimento emiparetico e bilaterale.
Studi che valutano le attività dell'UE nei bambini con CP; ha sottolineato che l'impossibilità di manipolare manualmente gli oggetti è uno dei motivi più importanti per la restrizione della partecipazione alle ADL.
In uno studio che esamina i disturbi dell'UE, la destrezza della mano, la forza di presa e la funzionalità nelle ADL nei bambini con CP diparetica; è stato sottolineato che questi bambini presentavano anche carenze di destrezza, forza di presa e funzioni nell'ADL.
Pertanto, è stato dimostrato che questi bambini sono influenzati negativamente anche in termini di abilità manuali, coordinazione, forza muscolare dell'UE, forza di presa, ADL e abilità funzionali rispetto ai loro coetanei sani.
Osservando che la riabilitazione dell'UE nella CP rimane sullo sfondo, sono emersi studi sulla fisiopatologia e sul trattamento delle sequele dell'UE negli ultimi 5 anni.
Programmi di fisioterapia e riabilitazione; include molti approcci terapeutici per lo sviluppo neurologico tra cui stretching, rafforzamento, posizionamento, splintaggio, fusione, selezione dell'ortesi e facilitazione del movimento.
Tuttavia, è noto che gli studi che indagano l'attuale efficacia di questi trattamenti sulle funzioni dell'UE si concentrano principalmente sulla CP unilaterale.
Gli interventi che si concentrano sul miglioramento delle funzioni dell'UE nei bambini con PC bilaterale sono limitati.
In UE riabilitazione in CP bilaterale; afferma che sono stati utilizzati terapia focalizzata sull'obiettivo, programmi di allenamento bimanuale intensivo specifico per attività e corsi di formazione come HABIT (allenamento bimanuale intensivo dell'estremità superiore) che coinvolge l'estremità inferiore, ma ci sono solo prove per HABIT-ILE (HABIT che coinvolge l'estremità inferiore ).
In letteratura si osserva che l'allenamento di potenziamento con il metodo della Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF), che apporta un contributo significativo all'equilibrio della forza muscolare, è maggiormente utilizzato nella riabilitazione degli arti inferiori in CP.
In questo studio, nella riabilitazione dell'UE di bambini con PC emiparetico e diparetico; al fine di stimolare le risposte motorie e migliorare il controllo e la funzione neuromuscolare, sarà determinata la superiorità dell'approccio PNF applicato con modelli scapolari e UE rispetto al metodo tradizionale di Terapia del Neurosviluppo (NGT-Bobath).
Come risultato di questo studio, si ritiene che oltre ai tradizionali approcci terapeutici NGT-Bobath, il rafforzamento muscolare con pattern scapolare e pattern degli arti superiori del PNF possa essere un'alternativa terapeutica efficace nella riabilitazione dell'UE di bambini con PCI, ed è pensato che le capacità funzionali dell'UE, la forza muscolare e il controllo del tronco degli individui ne risentiranno positivamente.
I bambini inclusi saranno randomizzati mediante randomizzazione semplice e divisi in 2 gruppi.
Un approccio di esercizio con modelli PNF UE verrà applicato al primo gruppo per 30 minuti, 3 giorni a settimana per 6 settimane.
La riabilitazione dell'UE consistente in approcci di trattamento del neurosviluppo (NGT-Bobath) verrà applicata al secondo gruppo per 6 settimane, 3 giorni a settimana, 45 minuti al giorno.
I trattamenti saranno effettuati dallo stesso medico fisioterapista sperimentatore.
Le valutazioni saranno effettuate due volte, prima e dopo il trattamento.
Tutte le valutazioni saranno effettuate da un investigatore medico fisioterapista cieco che non ha familiarità con i gruppi di trattamento.
Accanto agli studi in letteratura, questo studio sarà il primo a confrontare l'efficacia dell'uso dei modelli UE di PNF nei bambini con PC emiparetico e diparetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kahramanmaras, Tacchino, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere stato diagnosticato con CP secondo i criteri SCPE
- Avere tra gli 8 e i 18 anni
- Volontariato per partecipare allo studio
- Funzioni manuali 1-2 secondo MACS
- Essere al livello di 1-2-3 secondo il GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
- Individui con PC emiparetico-diparetico che possono ricevere comandi verbali
- Tono muscolare degli arti superiori ≤ 2 secondo la Modified Ashworth Scale (MASH)
Criteri di esclusione:
- Meno di 8 anni, più di 18 anni
- Ricezione di qualsiasi intervento chirurgico UE / trattamento con tossina botulinica (Btx) negli ultimi 6 mesi
- Avere altre malattie neurologiche note
- Qualsiasi contrattura degli arti superiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PNF/Interventistico
L'arto superiore e il patern scapolare dell'approccio all'esercizio PNF verranno applicati al primo gruppo per 6 settimane, 3 giorni a settimana, 30 minuti al giorno.
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Il rafforzamento muscolare con schemi scapolari e degli arti superiori dell'approccio all'esercizio PNF verrà applicato al primo gruppo per 6 settimane, 3 giorni a settimana, 30 minuti al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: CND/Sperimentale
Al secondo gruppo verranno applicati esercizi di rafforzamento degli arti superiori costituiti da approcci di terapia neuroevolutiva (NGT-Bobath) per 45 minuti, 3 giorni a settimana per 6 settimane.
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Gli esercizi tradizionali di rafforzamento degli arti superiori e regolazione del tono (spostamento del peso, carico del peso, raggiungimento attivo negli esercizi da seduti) costituiti da approcci di terapia del neurosviluppo (NDT-Bobath) verranno applicati al secondo gruppo per 45 minuti, 3 giorni a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Il sistema di classificazione delle abilità manuali sarà utilizzato nelle abilità manuali per la valutazione degli arti superiori.
MACS è un sistema che classifica la capacità dei bambini di maneggiare oggetti durante le loro attività quotidiane.
Mentre MACS valuta la partecipazione di entrambe le mani alle attività insieme, non valuta le mani separatamente.
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primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Il cambiamento della bilancia per bambini Abilhand
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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La scala Abilhand Kids è il questionario Abilhands Kids, un questionario per i genitori che descrive la facilità o la difficoltà del bambino nello svolgere attività bilaterali per la valutazione delle abilità degli arti superiori.
21 articoli; si riferisce alle attività della vita quotidiana, come togliersi una maglietta, riempire un bicchiere d'acqua o indossare uno zaino.
Elementi di punteggio; registrato come impossibile, difficile o facile.
Dopo che il sondaggio è stato completato, viene assegnato un punteggio indipendentemente da come sono stati completati gli elementi.
Si ottiene un massimo totale di 42 punti.
I punteggi sono '0 = Impossibile', '1 = Difficile' e '2 = Facile'.
Si possono ottenere un massimo di 42 punti.
Un punteggio più alto indica un punteggio migliore.
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primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Il cambiamento del Jebsen-Taylor Hand Function Test (JEFT)
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Il Jebsen-Taylor Hand Function Test (JEFT) consiste in una serie di subtest che rappresentano le funzioni della mano nella vita quotidiana per la valutazione delle funzioni della mano.
Vengono eseguiti test separati per le estremità dominanti e non dominanti e il tempo per eseguire cinque test per ciascuna mano viene registrato in secondi.
Oltre al sottoparametro della scrittura, sono standardizzate un totale di 6 funzioni, tra cui voltare pagina, lanciare piccoli oggetti nella scatola, avvertire di mangiare, allineare le scacchiere, sollevare oggetti grandi e leggeri e sollevare oggetti grandi e pesanti. e implementato.
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primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Il cambiamento del Peg test a 9 buche (9DPT)
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Il Peg test a 9 buche (9DPT) è uno degli strumenti più comunemente utilizzati per valutare la destrezza.
È un test di abilità degli arti superiori che può essere completato in breve tempo.
I test possono essere eseguiti su entrambe le mani.
I materiali di prova sono costituiti da nove fori su una piccola batteria di prova piatta e nove bastoncini di legno che si inseriscono in essi.
Ai soggetti viene chiesto di prendere le bacchette una per una dalla camera in cima alla batteria di test e di metterle nei fori sul fondo della camera senza alcun ordine, quindi estrarre le bacchette dai fori e metterle nel camera superiore.
Tempo impiegato per completare il test, sec.
registrato in .
Il test è affidabile e valido.
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primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Il cambiamento del test della scheda Purdue-Peg
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Il Purdue-Peg board test (PPBT) è uno dei test più comunemente usati per selezionare il personale per lavori che richiedono abilità motorie e coordinazione.
È un test che misura anche la destrezza della punta delle dita richiesta nei lavori di assemblaggio.
In questo test vengono utilizzati rondelle, anelli e piccoli chiodi.
Il tempo di completamento del test viene registrato in secondi.
Il test è valido e affidabile.
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primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Il cambiamento della forza del muscolo dell'arto superiore
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Forza di pettorali bilaterali, romboidi, dentato anteriore, trapezio, deltoide, sovraspinato, infraspinato, piccolo rotondo, bicipite brachiale, estensori e flessori del polso con dispositivo digitale per la misurazione della forza muscolare ((Commander Echo Base Kit+Echo Muscle Tester (J-Tech)) .
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primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Il cambiamento della scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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La scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS) è composta da due parti principali: equilibrio statico da seduti ed equilibrio dinamico da seduti.
L'equilibrio statico da seduti esamina il controllo statico del tronco durante i movimenti degli arti superiori e inferiori.
Controllo dinamico della seduta; È diviso in due come controllo motorio selettivo e portata dinamica.
Il controllo selettivo dell'equilibrio dinamico da seduti è una scala che valuta determinati movimenti del tronco su tre piani (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione).
Il punteggio totale varia tra 0 e 58 e i punteggi più alti riflettono un migliore controllo.
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primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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La forza della presa della mano sarà misurata con il dinamometro a mano Jamar.
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primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Pizzica la forza della presa
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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La forza di presa del pizzico sarà misurata dal Pinch Meter.
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primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della Scala Ashworth Modificata (MASH)
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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La scala di Ashworth modificata (MASH) è un metodo utilizzato per determinare la gravità della spasticità.
Si basa sulla valutazione soggettiva della resistenza avvertita durante l'esame.
Verrà valutata la spasticità dei pettorali bilaterali, dei flessori del gomito, dei pronatori, dei muscoli flessori del polso e delle dita dell'arto superiore.
Il tono avvertito in questi muscoli contro il movimento passivo è classificato come segue; 0: Nessun aumento del tono, 1: Lieve aumento del tono caratterizzato da cattura e rilassamento o leggera resistenza alla fine del ROM, 1+: Lieve aumento del tono caratterizzato da una resistenza minima nel ROM rimanente (meno della metà) dopo la cattura , 2: aumento significativo del tono su gran parte del ROM, ma l'articolazione interessata può essere spostata facilmente, 3: aumento significativo del tono muscolare, il movimento passivo è difficile, 4: la parte interessata è rigida in flessione o estensione.
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primo giorno di intervento e dopo le 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: zekiye ipek katirci kirmaci, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Cattedra di studio: mehmet göğremiş, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Cattedra di studio: Deniz Tuncel Berktaş, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Cattedra di studio: Cengiz Dilber, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hatice
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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