- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05115695
Die Wirkung der Kräftigung der oberen Extremitäten auf Funktionalität, Muskelkraft und Rumpf bei Kindern mit Zerebralparese
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Die Wirkung verschiedener Kräftigungstrainings der oberen Extremität auf Funktionalität, Muskelkraft und Rumpf bei Kindern mit Zerebralparese in Kahramanmaras
Cerebralparese (CP) ist eine Aktivitätseinschränkung, Bewegungs- und Haltungsschwäche in der frühen Lebensphase.
Bei 80 % dieser Kinder werden Funktionsstörungen der oberen Extremitäten (UE) beobachtet, die zu einem Verlust an Lebensqualität führen, was zu einer eingeschränkten Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) führt.
Wenn die Hände bei UE betroffen sind, sind feinmotorische Fähigkeiten wie Greifen, Schreiben und Objektmanipulation normalerweise eingeschränkt.
Dies führt zu einer unzureichenden Verwendung der Extremitäten bei funktionellen Aktivitäten.
Obwohl bekannt ist, dass alle Kinder mit CP von UE betroffen sind, konzentrierten sich Studien in Bezug auf Physiotherapie und Rehabilitationsmethoden hauptsächlich auf Kinder mit hemiparetischem CP.
Ähnliche Probleme werden bei Kindern mit bilateraler Beteiligung beobachtet.
Es wird jedoch eine große Variation in der bimanuellen Leistung von Kindern mit hemiparetischer und bilateraler Beteiligung beobachtet.
Studien zur Bewertung von UE-Aktivitäten bei Kindern mit CP; betonten, dass die Unfähigkeit, Objekte manuell zu manipulieren, einer der wichtigsten Gründe für die Einschränkung der Teilnahme an ADLs ist.
Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramme umfassen viele Behandlungsansätze für die Entwicklung des Nervensystems, einschließlich Dehnung, Kräftigung, Positionierung, Schienung, Casting, Orthesenauswahl und Bewegungserleichterung.
Es ist jedoch bekannt, dass sich Studien, die die aktuelle Wirksamkeit dieser Behandlungen auf UE-Funktionen untersuchen, hauptsächlich auf unilaterale CP konzentrieren.
Interventionen, die sich auf die Verbesserung der UE-Funktionen bei Kindern mit bilateraler CP konzentrieren, sind begrenzt.
In der UE-Rehabilitation bei bilateraler CP; gibt an, dass zielgerichtete Therapie, bimanuelle intensive aufgabenspezifische Trainingsprogramme und Trainings wie HABIT (intensives bimanuelles Training der oberen Extremität) unter Einbeziehung der unteren Extremität verwendet wurden, aber es gibt nur Hinweise für HABIT-ILE (HABIT unter Einbeziehung der unteren Extremität). ).
In der Literatur wird beobachtet, dass Kräftigungstraining mit der Methode der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF), die einen signifikanten Beitrag zum Muskelkraftausgleich leistet, bei diesen Kindern hauptsächlich in der Rehabilitation der unteren Extremitäten eingesetzt wird.
In dieser Studie, in der UE-Rehabilitation von Kindern mit hemiparetischem und diparetischem CP; Um motorische Reaktionen zu stimulieren und die neuromuskuläre Kontrolle und Funktion zu verbessern, wird die Überlegenheit des PNF-Ansatzes, der mit Skapulier- und UE-Mustern angewendet wird, gegenüber der traditionellen Methode der Neuroentwicklungstherapie (NGT-Bobath) bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
European SP Surveillance (SCPE), CP-Subtypen entsprechend dem dominanten Typ der Tonus- und Bewegungsanomalie; unterteilt in spastische, dyskinetische und ataktische CP.
spastischer Typ SP; einseitiger spastischer (hemiparetischer) und bilateraler (quadriparetischer und diparetischer), dyskinetischer SP; definiert als dystonisch und choreoathetotisch.
Der spastische Typ macht 90 % dieser Population aus, und in dieser Gruppe wird eine bilaterale/unilaterale Beteiligung beobachtet.
Bei 80 % dieser Kinder werden Dysfunktionen der oberen Extremitäten (UE) beobachtet, die zu einem Verlust der Lebensqualität führen, was zu einer eingeschränkten Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) führt. Kinder mit CP als Folge einer Schädigung des motorischen Kortex und kortikospinale Bahnen; anormale Bewegungsmuster entwickeln, indem sie Schwierigkeiten haben, UE zu erreichen, zu greifen und feinmotorische Fähigkeiten zu entwickeln.
Wenn die Hände bei UE betroffen sind, sind feinmotorische Fähigkeiten wie Greifen, Schreiben und Objektmanipulation normalerweise eingeschränkt.
Dies führt zu einer unzureichenden Verwendung der Extremitäten bei funktionellen Aktivitäten.
Obwohl bekannt ist, dass alle Kinder mit CP von UE betroffen sind, konzentrierten sich Studien in Bezug auf Physiotherapie und Rehabilitationsmethoden hauptsächlich auf Kinder mit hemiparetischem CP.
Am häufigsten bei Kindern mit hemiparetischem CP; Zunahme des Muskeltonus und verminderte normale Gelenkbewegung (ROM), Abnahme der UE-Muskel- und Griffstärke, primitiver Greifreflex, Verlust von Geschwindigkeit und Geschicklichkeit werden beobachtet.
Neben der rein motorischen Beeinträchtigung werden auch sensomotorische Probleme beobachtet.
Ähnliche Probleme werden bei Kindern mit bilateraler Beteiligung beobachtet.
Es wird jedoch eine große Variation in der bimanuellen Leistung von Kindern mit hemiparetischer und bilateraler Beteiligung beobachtet.
Studien zur Bewertung von UE-Aktivitäten bei Kindern mit CP; betonten, dass die Unfähigkeit, Objekte manuell zu manipulieren, einer der wichtigsten Gründe für die Einschränkung der Teilnahme an ADLs ist.
In einer Studie, die UE-Störungen, Handfertigkeit, Griffstärke und Funktionalität in ADLs bei Kindern mit diparetischer CP untersuchte; Es wurde betont, dass diese Kinder auch Mängel in Geschicklichkeit, Griffstärke und Funktionen in ADL hatten.
Daher hat sich gezeigt, dass diese Kinder im Vergleich zu ihren gesunden Altersgenossen auch in Bezug auf Handfertigkeiten, Koordination, UE-Muskelkraft, Griffstärke, ADL und funktionelle Fähigkeiten negativ beeinflusst sind.
Angesichts der Tatsache, dass die UE-Rehabilitation bei CP im Hintergrund bleibt, sind Studien zur Pathophysiologie und Behandlung von UE-Folgen in den letzten 5 Jahren in den Vordergrund gerückt.
Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramme; Es umfasst viele entwicklungsneurologische Behandlungsansätze, darunter Dehnung, Kräftigung, Positionierung, Schienung, Casting, Orthesenauswahl und Bewegungserleichterung.
Es ist jedoch bekannt, dass sich Studien, die die aktuelle Wirksamkeit dieser Behandlungen auf UE-Funktionen untersuchen, hauptsächlich auf unilaterale CP konzentrieren.
Interventionen, die sich auf die Verbesserung der UE-Funktionen bei Kindern mit bilateraler CP konzentrieren, sind begrenzt.
In der UE-Rehabilitation bei bilateraler CP; gibt an, dass zielgerichtete Therapie, bimanuelle intensive aufgabenspezifische Trainingsprogramme und Trainings wie HABIT (intensives bimanuelles Training der oberen Extremität) unter Einbeziehung der unteren Extremität verwendet wurden, aber es gibt nur Hinweise für HABIT-ILE (HABIT unter Einbeziehung der unteren Extremität). ).
In der Literatur wird beobachtet, dass Kräftigungstraining mit der Methode der Propriozeptiven Neuromuskulären Fazilitation (PNF), die einen wesentlichen Beitrag zum Muskelkraftausgleich leistet, in der Rehabilitation der unteren Extremitäten bei CP am häufigsten eingesetzt wird.
In dieser Studie, in der UE-Rehabilitation von Kindern mit hemiparetischem und diparetischem CP; Um motorische Reaktionen zu stimulieren und die neuromuskuläre Kontrolle und Funktion zu verbessern, wird die Überlegenheit des PNF-Ansatzes, der mit Skapulier- und UE-Mustern angewendet wird, gegenüber der traditionellen Methode der Neuroentwicklungstherapie (NGT-Bobath) bestimmt.
Als Ergebnis dieser Studie wird angenommen, dass zusätzlich zu den traditionellen NGT-Bobath-Behandlungsansätzen die Muskelkräftigung mit Skapulamuster und PNF-Mustern der oberen Extremitäten eine wirksame Behandlungsalternative in der UE-Rehabilitation von Kindern mit CP sein kann, und das ist sie auch dachten, dass UE funktionelle Fähigkeiten, Muskelkraft und Rumpfkontrolle von Individuen positiv beeinflusst werden.
Eingeschlossene Kinder werden durch einfache Randomisierung randomisiert und in 2 Gruppen eingeteilt.
Ein Übungsansatz mit PNF-UE-Mustern wird auf die erste Gruppe für 30 Minuten an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen angewendet.
UE-Rehabilitation bestehend aus neurodevelopmentalen Behandlungsansätzen (NGT-Bobath) wird bei der zweiten Gruppe für 6 Wochen, 3 Tage die Woche, 45 Minuten am Tag angewendet.
Die Behandlungen werden von demselben Arzt als Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Auswertungen erfolgen zweimal, vor und nach der Behandlung.
Alle Bewertungen werden von einem blinden physiotherapeutischen Prüfarzt vorgenommen, der mit den Behandlungsgruppen nicht vertraut ist.
Neben den Studien in der Literatur wird diese Studie die erste sein, die die Wirksamkeit der Verwendung von UE-Mustern von PNF bei Kindern mit hemiparetischem und diparetischem CP vergleicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kahramanmaras, Truthahn, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CP gemäß SCPE-Kriterien
- Seien Sie zwischen 8-18 Jahre alt
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Handfunktionen 1-2 nach MACS
- Auf dem Niveau 1-2-3 gemäß GMFCS (Gross Motor Function Classification System) sein
- Personen mit hemiparetischem-diparetischem CP, die verbale Befehle entgegennehmen können
- Muskeltonus der oberen Extremität ≤ 2 gemäß Modified Ashworth Scale (MASH)
Ausschlusskriterien:
- Unter 8 Jahre alt, über 18 Jahre alt
- Erhalt einer UE-Operation / Behandlung mit Botulinumtoxin (Btx) in den letzten 6 Monaten
- Andere bekannte neurologische Erkrankungen haben
- Jede Kontraktur der oberen Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PNF/interventionell
Der PNF-Übungsansatz für die obere Extremität und das Schulterblattmuster wird bei der ersten Gruppe 6 Wochen lang, 3 Tage die Woche, 30 Minuten am Tag angewendet.
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Muskelkräftigung mit Schulterblatt- und oberen Extremitätenmustern des PNF-Übungsansatzes wird bei der ersten Gruppe für 6 Wochen, 3 Tage die Woche, 30 Minuten am Tag angewendet.
Andere Namen:
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Experimental: NDT/Experimentell
Kräftigungsübungen für die oberen Extremitäten, bestehend aus Ansätzen der Neuroentwicklungstherapie (NGT-Bobath), werden in der zweiten Gruppe für 45 Minuten an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen angewendet.
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Traditionelle Kräftigungs- und Tonusregulationsübungen der oberen Extremitäten (Gewichtsverlagerung, Gewichtsbelastung, aktives Greifen in Sitzübungen) bestehend aus Ansätzen der Neuroentwicklungstherapie (NDT-Bobath) werden auf die zweite Gruppe für 45 Minuten an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung des Manual Ability Classification System (MACS)
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Das manuelle Fähigkeitsklassifizierungssystem wird in Handfertigkeiten zur Bewertung der oberen Extremität verwendet.
MACS ist ein System, das die Fähigkeit von Kindern klassifiziert, Gegenstände während ihrer täglichen Aktivitäten zu handhaben.
Während MACS die Teilnahme beider Hände an Aktivitäten zusammen auswertet, wertet es die Hände nicht getrennt aus.
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ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Die Änderung der Abilhand Kids Scale
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Die Abilhand Kids-Skala ist der Abilhands Kids-Fragebogen, ein Elternfragebogen, der die Leichtigkeit oder Schwierigkeit des Kindes bei der Durchführung bilateraler Aktivitäten zur Beurteilung der Fähigkeiten der oberen Extremitäten beschreibt.
21 Artikel; bezieht sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens, wie das Ausziehen eines T-Shirts, das Füllen eines Glases Wasser oder das Anziehen eines Rucksacks.
Bewertungsgegenstände; als unmöglich, schwierig oder einfach aufgezeichnet.
Nachdem die Umfrage abgeschlossen ist, wird sie unabhängig davon bewertet, wie die Elemente ausgefüllt wurden.
Es werden maximal 42 Punkte erreicht.
Die Punkte sind '0 = unmöglich', '1 = schwierig' und '2 = einfach'.
Es können maximal 42 Punkte erreicht werden.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Punktzahl an.
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ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Die Veränderung des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests (JEFT)
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Der Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JEFT) besteht aus einer Reihe von Untertests, die Handfunktionen im täglichen Leben zur Bewertung von Handfunktionen darstellen.
Für die dominanten und nicht dominanten Extremitäten werden separate Tests durchgeführt, und die Zeit zur Durchführung von fünf Tests für jede Hand wird in Sekunden aufgezeichnet.
Neben dem Unterparameter Schreiben sind insgesamt 6 Funktionen wie Umblättern, Kleine Gegenstände in die Kiste werfen, Essenswarnung, Schachbretter ausrichten, Große leichte Gegenstände heben und Große schwere Gegenstände heben standardisiert und umgesetzt.
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ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Die Änderung des 9-Loch-Peg-Tests (9DPT)
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Der 9-Loch-Peg-Test (9DPT) ist eines der am häufigsten verwendeten Tools zur Beurteilung der Geschicklichkeit.
Es ist ein Geschicklichkeitstest für die oberen Extremitäten, der in kurzer Zeit abgeschlossen werden kann.
Tests können an beiden Händen durchgeführt werden.
Testmaterialien bestehen aus neun Löchern auf einer flachen, kleinen Testbatterie und neun Holzstäbchen, die hineinpassen.
Die Probanden werden gebeten, die Stäbchen einzeln aus der oberen Kammer der Testbatterie zu nehmen und sie ohne jede Reihenfolge in die Löcher am Boden der Kammer zu stecken, dann die Stäbchen aus den Löchern zu nehmen und in die zu stecken obere Kammer.
Zeit bis zum Abschluss des Tests, Sek.
aufgenommen in .
Der Test ist zuverlässig und valide.
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ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Die Änderung des Purdue-Peg-Board-Tests
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Der Purdue-Peg-Board-Test (PPBT) ist einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Auswahl von Personal für Tätigkeiten, die motorische Fähigkeiten und Koordination erfordern.
Es ist ein Test, der auch die bei Montagearbeiten erforderliche Fingerfertigkeit misst.
Bei diesem Test werden Unterlegscheiben, Ringe und kleine Nägel verwendet.
Die Testabschlusszeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Der Test ist valide und zuverlässig.
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ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Die Veränderung der Stärke des Muskels der oberen Extremität
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Kraft der bilateralen Brustmuskeln, Rautenmuskeln, Serratus anterior, Trapezius, Deltamuskel, Supraspinatus, Infraspinatus, Teres Minor, Bizeps Brachy, Handgelenkstrecker und Beuger mit digitalem Muskelkraftmessgerät ((Commander Echo Base Kit+Echo Muscle Tester (J-Tech)) .
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ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Die Änderung der Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Die Trunk Control Measurement Scale (TCMS) besteht aus zwei Hauptteilen: dem statischen Sitzgleichgewicht und dem dynamischen Sitzgleichgewicht.
Das statische Sitzgleichgewicht untersucht die statische Rumpfkontrolle bei Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten.
Dynamische Steuerung des Sitzens; Es ist in zwei Bereiche unterteilt: selektive Motorsteuerung und dynamische Reichweite.
Die selektive Kontrolle der dynamischen Sitzbalance ist eine Skala, die bestimmte Bewegungen des Rumpfes in drei Ebenen (Flexion, Extension, Lateralflexion und Rotation) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 58 und höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Kontrolle wider.
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ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer von Jamar gemessen.
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ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Pinch-Grip-Stärke
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Die Pinch-Grip-Stärke wird mit dem Pinch Meter gemessen.
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ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MASH)
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Die Modified Ashworth Scale (MASH) ist eine Methode zur Bestimmung des Schweregrades einer Spastik.
Sie basiert auf der subjektiven Bewertung des während der Untersuchung empfundenen Widerstands.
Die Spastik der bilateralen Pectoralis-, Ellbogenbeuger-, Pronatoren-, Handgelenk- und Fingerbeugermuskeln in der oberen Extremität wird bewertet.
Der in diesen Muskeln gefühlte Tonus gegen passive Bewegung wird wie folgt klassifiziert; 0: Keine Tonuszunahme, 1: Leichte Tonuszunahme, gekennzeichnet durch Fangen und Entspannung oder leichten Widerstand am Ende des ROM, 1+: Leichte Tonuszunahme, gekennzeichnet durch minimalen Widerstand im verbleibenden ROM (weniger als die Hälfte) nach dem Fangen , 2: Signifikanter Tonus über den größten Teil der ROM-Zunahme, aber das betroffene Gelenk kann leicht bewegt werden, 3: Signifikante Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung ist schwierig, 4: Der betroffene Teil ist starr in Flexion oder Extension.
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ersten Tag der Intervention und nach den 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: zekiye ipek katirci kirmaci, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studienstuhl: mehmet göğremiş, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studienstuhl: Deniz Tuncel Berktaş, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studienstuhl: Cengiz Dilber, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hatice
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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