- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05115695
O Efeito do Fortalecimento dos Membros Superiores na Funcionalidade, Força Muscular e Tronco em Crianças com Paralisia Cerebral
9 de outubro de 2023 atualizado por: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
O efeito de diferentes treinamentos de fortalecimento de membros superiores na funcionalidade, força muscular e tronco em crianças com paralisia cerebral em Kahramanmaras
A Paralisia Cerebral (PC) é uma limitação de atividades, deficiências de movimento e postura na fase inicial da vida.
Em 80% dessas crianças, observam-se disfunções do membro superior (UE), o que leva à perda da qualidade de vida, resultando na limitação da participação nas atividades da vida diária (AVD).
Quando as mãos são afetadas na UE, as habilidades motoras finas, como agarrar, escrever e manipular objetos, geralmente são limitadas.
Isso resulta em uso inadequado das extremidades em atividades funcionais.
Embora todas as crianças com PC sejam sabidamente afetadas pela UE, os estudos em termos de fisioterapia e métodos de reabilitação se concentraram principalmente em crianças com PC hemiparética.
Problemas semelhantes são observados em crianças com envolvimento bilateral.
No entanto, observa-se uma grande variação no desempenho bimanual de crianças com hemiparética e acometimento bilateral.
Estudos avaliando atividades de UE em crianças com PC; enfatizaram que a incapacidade de manipular objetos manualmente é um dos motivos mais importantes para a restrição da participação em AVDs.
Os programas de fisioterapia e reabilitação incluem muitas abordagens de tratamento do neurodesenvolvimento, incluindo alongamento, fortalecimento, posicionamento, talas, gesso, seleção de órteses e facilitação de movimentos.
No entanto, sabe-se que os estudos que investigam a eficácia atual desses tratamentos nas funções do UE se concentram principalmente na PC unilateral.
As intervenções que se concentram na melhoria das funções do UE em crianças com PC bilateral são limitadas.
Na reabilitação UE em PC bilateral; afirma que terapia focada no alvo, programas de treinamento específico de tarefa intensiva bimanual e treinamentos como HABIT (treinamento intensivo bimanual da extremidade superior) envolvendo a extremidade inferior foram usados, mas há apenas evidências para HABIT-ILE (HABIT envolvendo a extremidade inferior ).
Na literatura, observa-se que o treinamento de fortalecimento com o método de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva (FNP), que contribui significativamente para o equilíbrio da força muscular, é mais utilizado na reabilitação de membros inferiores dessas crianças.
Neste estudo, na reabilitação da UE de crianças com PC hemiparética e diparética; a fim de estimular as respostas motoras e melhorar o controle e a função neuromuscular, será determinada a superioridade da abordagem PNF aplicada com padrões escapular e UE sobre o método tradicional de Terapia Neurodesenvolvimental (NGT-Bobath).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
European SP Surveillance (SCPE), subtipos de CP de acordo com o tipo dominante de anormalidade de tônus e movimento; dividida em PC espástica, discinética e atáxica.
SP tipo espástico; espástica unilateral (hemiparética) e bilateral (quadriparética e diparética), SP discinética; definido como distônico e coreoatetótico.
O tipo espástico constitui 90% desta população e o acometimento bilateral/unilateral é observado neste grupo.
Em 80% dessas crianças, são observadas disfunções do membro superior (UE), o que leva à perda da qualidade de vida, resultando em participação limitada nas atividades da vida diária (AVD).Crianças com PC como resultado de danos no córtex motor e tratos corticospinais; desenvolver padrões de movimento anormais por ter dificuldades em alcançar, agarrar e habilidades motoras finas de UE.
Quando as mãos são afetadas na UE, as habilidades motoras finas, como agarrar, escrever e manipular objetos, geralmente são limitadas.
Isso resulta em uso inadequado das extremidades em atividades funcionais.
Embora todas as crianças com PC sejam sabidamente afetadas pela UE, os estudos em termos de fisioterapia e métodos de reabilitação se concentraram principalmente em crianças com PC hemiparética.
O mais comum em crianças com PC hemiparética; observa-se aumento do tônus muscular e diminuição do movimento normal da articulação (ADM), diminuição do músculo UE e da força de preensão, reflexo primitivo de preensão, perda de velocidade e destreza.
Além do comprometimento motor puro, também são observados problemas sensório-motores.
Problemas semelhantes são observados em crianças com envolvimento bilateral.
No entanto, observa-se uma grande variação no desempenho bimanual de crianças com hemiparética e acometimento bilateral.
Estudos avaliando atividades de UE em crianças com PC; enfatizaram que a incapacidade de manipular objetos manualmente é um dos motivos mais importantes para a restrição da participação em AVDs.
Em um estudo que examinou os distúrbios da UE, destreza manual, força de preensão e funcionalidade nas AVDs em crianças com PC diparética; enfatizou-se que essas crianças também apresentavam deficiências na destreza, força de preensão e funções nas AVD.
Portanto, foi demonstrado que essas crianças também são afetadas negativamente em termos de habilidades manuais, coordenação, força muscular do UE, força de preensão, AVD e habilidades funcionais em comparação com seus pares saudáveis.
Observando que a reabilitação da UE na PC permanece em segundo plano, os estudos sobre a fisiopatologia e o tratamento das sequelas da UE nos últimos 5 anos vêm à tona.
Programas de fisioterapia e reabilitação; inclui muitas abordagens de tratamento do neurodesenvolvimento, incluindo alongamento, fortalecimento, posicionamento, imobilização, gesso, seleção de órteses e facilitação de movimentos.
No entanto, sabe-se que os estudos que investigam a eficácia atual desses tratamentos nas funções do UE se concentram principalmente na PC unilateral.
As intervenções que se concentram na melhoria das funções do UE em crianças com PC bilateral são limitadas.
Na reabilitação UE em PC bilateral; afirma que terapia focada no alvo, programas de treinamento específico de tarefa intensiva bimanual e treinamentos como HABIT (treinamento intensivo bimanual da extremidade superior) envolvendo a extremidade inferior foram usados, mas há apenas evidências para HABIT-ILE (HABIT envolvendo a extremidade inferior ).
Na literatura, observa-se que o treinamento de fortalecimento com o método de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva (FNP), que traz uma contribuição significativa para o equilíbrio da força muscular, é mais utilizado na reabilitação de membros inferiores na PC.
Neste estudo, na reabilitação da UE de crianças com PC hemiparética e diparética; a fim de estimular as respostas motoras e melhorar o controle e a função neuromuscular, será determinada a superioridade da abordagem PNF aplicada com padrões escapular e UE sobre o método tradicional de Terapia Neurodesenvolvimental (NGT-Bobath).
Como resultado deste estudo, acredita-se que, além das abordagens tradicionais de tratamento NGT-Bobath, o fortalecimento muscular com padrão escapular e padrões de extremidade superior de PNF pode ser uma alternativa de tratamento eficaz na reabilitação UE de crianças com PC, e é pensaram que as habilidades funcionais da UE, força muscular e controle de tronco dos indivíduos seriam afetados positivamente.
As crianças incluídas serão randomizadas por randomização simples e divididas em 2 grupos.
Uma abordagem de exercícios com padrões PNF UE será aplicada ao primeiro grupo por 30 minutos, 3 dias por semana, durante 6 semanas.
A reabilitação UE consistindo em abordagens de Tratamento Neurodesenvolvimental (NGT-Bobath) será aplicada ao segundo grupo por 6 semanas, 3 dias por semana, 45 minutos por dia.
Os tratamentos serão realizados pelo mesmo médico fisioterapeuta investigador.
As avaliações serão feitas duas vezes, antes e depois do tratamento.
Todas as avaliações serão feitas por um fisioterapeuta investigador cego que não esteja familiarizado com os grupos de tratamento.
Juntamente com os estudos da literatura, este estudo será o primeiro a comparar a eficácia do uso de padrões UE de FNP em crianças com PC hemiparética e diparética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kahramanmaras, Peru, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com PC de acordo com os critérios SCPE
- Ter entre 8-18 anos
- Voluntariado para participar do estudo
- Funções manuais 1-2 de acordo com MACS
- Estar no nível 1-2-3 de acordo com o GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
- Indivíduos com PC hemiparética-diparética que podem receber comandos verbais
- Tônus muscular da extremidade superior ≤ 2 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth (MASH)
Critério de exclusão:
- Menor de 8 anos, maior de 18 anos
- Recebeu qualquer cirurgia UE / tratamento com toxina botulínica (Btx) nos últimos 6 meses
- Ter outra doença neurológica conhecida
- Qualquer contratura da extremidade superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PNF/Intervencional
Abordagem de exercício de extremidade superior e padrão escapular de PNF será aplicada ao primeiro grupo por 6 semanas, 3 dias por semana, 30 minutos por dia.
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O fortalecimento muscular com padrões escapulares e de membros superiores da abordagem de exercícios PNF será aplicado ao primeiro grupo por 6 semanas, 3 dias por semana, 30 minutos por dia.
Outros nomes:
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Experimental: END/Experimental
Exercícios de fortalecimento da extremidade superior que consistem em abordagens de terapia de neurodesenvolvimento (NGT-Bobath) serão aplicados ao segundo grupo por 45 minutos, 3 dias por semana, durante 6 semanas.
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Os exercícios tradicionais de fortalecimento da extremidade superior e regulação do tônus (deslocamento de peso, sustentação de peso, alcance ativo em exercícios sentados) que consistem em abordagens de terapia de neurodesenvolvimento (NDT-Bobath) serão aplicados ao segundo grupo por 45 minutos, 3 dias por semana, durante 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança do Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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O Sistema de Classificação de Habilidades Manuais será utilizado nas habilidades manuais para a avaliação da extremidade superior.
O MACS é um sistema que classifica a habilidade da criança em manusear objetos durante suas atividades diárias.
Enquanto o MACS avalia a participação de ambas as mãos em atividades juntas, ele não avalia as mãos separadamente.
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primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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A mudança da Escala Abilhand Kids
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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A escala Abilhand Kids é o questionário Abilhands Kids, um questionário para os pais que descreve a facilidade ou dificuldade da criança em realizar atividades bilaterais para a avaliação das habilidades dos membros superiores.
21 itens; refere-se às atividades da vida diária, como tirar uma camiseta, encher um copo de água ou colocar uma mochila.
itens de pontuação; registrado como impossível, difícil ou fácil.
Depois que a pesquisa é concluída, ela é pontuada independentemente de como os itens são concluídos.
Obtém-se um total máximo de 42 pontos.
As pontuações são '0 = Impossível', '1 = Difícil' e '2 = Fácil'.
Um máximo de 42 pontos pode ser obtido.
Maior pontuação indica melhor pontuação.
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primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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A mudança do Jebsen-Taylor Hand Function Test (JEFT)
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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O Jebsen-Taylor Hand Function Test (JEFT) consiste em uma série de subtestes que representam as funções da mão na vida diária para a avaliação das funções da mão.
Testes separados são realizados para as extremidades dominante e não dominante, e o tempo para realizar cinco testes para cada mão é registrado em segundos.
Além do subparâmetro de escrita, um total de 6 funções, incluindo virar a página, jogar pequenos objetos na caixa, avisar para comer, alinhar os tabuleiros de damas, levantar objetos grandes e leves e levantar objetos grandes e pesados, são padronizados e implementado.
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primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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A mudança do teste Peg de 9 buracos (9DPT)
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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O teste Peg de 9 buracos (9DPT) é uma das ferramentas mais usadas para avaliar a destreza.
É um teste de habilidade da extremidade superior que pode ser concluído em um curto espaço de tempo.
Os testes podem ser feitos em ambas as mãos.
Os materiais de teste consistem em nove orifícios em uma pequena bateria de teste plana e nove bastões de madeira que se encaixam neles.
Pede-se aos sujeitos que peguem as varetas uma a uma da câmara no topo da bateria de teste e as coloquem nos orifícios do fundo da câmara sem qualquer ordem, depois tirem as varetas dos orifícios e coloquem-nas no Câmara Superior.
Tempo gasto para completar o teste, seg.
Gravado em .
O teste é confiável e válido.
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primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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A mudança do teste da placa Purdue-Peg
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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O teste de placa Purdue-Peg (PPBT) é um dos testes mais comumente usados para selecionar pessoal para trabalhos que exigem habilidades motoras e coordenação.
É um teste que também mede a destreza da ponta dos dedos necessária em trabalhos de montagem.
Arruelas, anéis e pequenos pregos são usados neste teste.
O tempo de conclusão do teste é registrado em segundos.
O teste é válido e confiável.
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primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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A mudança da força do músculo da extremidade superior
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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Força de peitorais bilaterais, romboides, serrátil anterior, trapézio, deltóide, supra-espinal, infra-espinhoso, redondo menor, bíceps braquial, extensores e flexores do punho com dispositivo digital de medição de força muscular ((Commander Echo Base Kit+Echo Muscle Tester (J-Tech))) .
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primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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A mudança da Escala de Medição de Controle de Tronco (TCMS)
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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A Escala de Medição de Controle de Tronco (TCMS) consiste em duas partes principais: equilíbrio sentado estático e equilíbrio sentado dinâmico.
O equilíbrio sentado estático examina o controle estático do tronco durante os movimentos das extremidades superiores e inferiores.
Controle dinâmico de sentar; É dividido em dois como controle motor seletivo e alcance dinâmico.
O controle seletivo do equilíbrio dinâmico sentado é uma escala que avalia determinados movimentos do tronco em três planos (flexão, extensão, flexão lateral e rotação).
A pontuação total varia entre 0 e 58 e as pontuações mais altas refletem um melhor controle.
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primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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A força de preensão manual será medida com o dinamômetro de mão Jamar.
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primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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Força de aperto de pinça
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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A força de preensão da pinça será medida pelo Medidor de pinça.
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primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da Escala de Ashworth Modificada (MASH)
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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A Escala Modificada de Ashworth (MASH) é um método usado para determinar a gravidade da espasticidade.
Baseia-se na avaliação subjetiva da resistência sentida durante o exame.
Será avaliada a espasticidade dos músculos peitoral bilateral, flexores de cotovelo, pronadores, flexores de punho e flexores de dedos na extremidade superior.
O tônus sentido nesses músculos contra o movimento passivo é classificado da seguinte forma; 0: Sem aumento do tônus, 1: Ligeiro aumento do tônus caracterizado por travamento e relaxamento ou leve resistência no final da ADM, 1+: Ligeiro aumento do tônus caracterizado por resistência mínima na ADM restante (menos da metade) após a captura , 2: Tônus significativo na maior parte do aumento da ADM, mas a articulação afetada pode ser movida facilmente, 3: Aumento significativo no tônus muscular, o movimento passivo é difícil, 4: A parte envolvida é rígida em flexão ou extensão.
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primeiro dia de intervenção e após as 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: zekiye ipek katirci kirmaci, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Cadeira de estudo: mehmet göğremiş, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Cadeira de estudo: Deniz Tuncel Berktaş, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Cadeira de estudo: Cengiz Dilber, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hatice
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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