- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05115695
El efecto del fortalecimiento de las extremidades superiores sobre la funcionalidad, la fuerza muscular y el tronco en niños con parálisis cerebral
9 de octubre de 2023 actualizado por: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
El efecto de diferentes entrenamientos de fortalecimiento de las extremidades superiores sobre la funcionalidad, la fuerza muscular y el tronco en niños con parálisis cerebral en Kahramanmaras
La Parálisis Cerebral (PC) es una limitación de la actividad, deficiencias en el movimiento y la postura en etapas tempranas de la vida.
En el 80% de estos niños, se observan disfunciones de las extremidades superiores (UE), lo que conduce a la pérdida de la calidad de vida, lo que resulta en una participación limitada en las actividades de la vida diaria (AVD).
Cuando las manos se ven afectadas en UE, las habilidades motoras finas, como agarrar, escribir y manipular objetos, suelen estar limitadas.
Esto resulta en un uso inadecuado de las extremidades en actividades funcionales.
Aunque se sabe que todos los niños con parálisis cerebral se ven afectados por UE, los estudios en términos de fisioterapia y métodos de rehabilitación se centraron principalmente en niños con parálisis cerebral hemiparética.
Se observan problemas similares en niños con afectación bilateral.
Sin embargo, se observa una amplia variación en el desempeño bimanual de niños con afectación hemiparética y bilateral.
Estudios que evalúan actividades de UE en niños con PC; enfatizó que la incapacidad de manipular objetos manualmente es una de las razones más importantes para la restricción de la participación en las AVD.
Los programas de fisioterapia y rehabilitación incluyen muchos enfoques de tratamiento del neurodesarrollo que incluyen estiramiento, fortalecimiento, posicionamiento, entablillado, yeso, selección de órtesis y facilitación del movimiento.
Sin embargo, se sabe que los estudios que investigan la eficacia actual de estos tratamientos en las funciones de la UE se centran principalmente en la PC unilateral.
Las intervenciones que se enfocan en mejorar las funciones de UE en niños con parálisis cerebral bilateral son limitadas.
En UE rehabilitación en PC bilateral; afirma que se han utilizado la terapia centrada en el objetivo, los programas de entrenamiento bimanual intensivo en tareas específicas y entrenamientos como HABIT (entrenamiento bimanual intensivo de la extremidad superior) que involucran la extremidad inferior, pero solo hay evidencia de HABIT-ILE (HABIT que involucra la extremidad inferior ).
En la literatura, se observa que el entrenamiento de fortalecimiento con el método de Facilitación Neuromuscular Propioceptiva (FNP), que contribuye significativamente al equilibrio de la fuerza muscular, es mayormente utilizado en la rehabilitación de las extremidades inferiores en estos niños.
En este estudio, en la UE rehabilitación de niños con PC hemiparética y diparética; Con el fin de estimular las respuestas motoras y mejorar el control y la función neuromuscular, se determinará la superioridad del enfoque PNF aplicado con patrones escapulares y UE sobre el método tradicional de Terapia del Neurodesarrollo (NGT-Bobath).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
European SP Surveillance (SCPE), subtipos de CP según el tipo dominante de anomalía del tono y del movimiento; se divide en PC espástica, discinética y atáxica.
Tipo espástico SP; SP discinético espástico unilateral (hemiparético) y bilateral (cuadriparético y diparético); definidas como distónicas y coreoatetósicas.
El tipo espástico constituye el 90% de esta población y en este grupo se observa afectación bilateral/unilateral.
En el 80% de estos niños, se observan disfunciones de las extremidades superiores (UE), lo que conduce a la pérdida de la calidad de vida, lo que resulta en una participación limitada en las actividades de la vida diaria (AVD). Niños con PC como resultado del daño en la corteza motora y tractos corticoespinales; desarrollar patrones de movimiento anormales al tener dificultades para alcanzar, agarrar y habilidades motoras finas de UE.
Cuando las manos se ven afectadas en UE, las habilidades motoras finas, como agarrar, escribir y manipular objetos, suelen estar limitadas.
Esto resulta en un uso inadecuado de las extremidades en actividades funcionales.
Aunque se sabe que todos los niños con parálisis cerebral se ven afectados por UE, los estudios en términos de fisioterapia y métodos de rehabilitación se centraron principalmente en niños con parálisis cerebral hemiparética.
El más común en niños con parálisis cerebral hemiparética; Se observa aumento del tono muscular y disminución del movimiento articular normal (ROM), disminución de la fuerza muscular y de prensión del UE, reflejo de prensión primitivo, pérdida de velocidad y destreza.
Además del deterioro motor puro, también se observan problemas sensoriomotores.
Se observan problemas similares en niños con afectación bilateral.
Sin embargo, se observa una amplia variación en el desempeño bimanual de niños con afectación hemiparética y bilateral.
Estudios que evalúan actividades de UE en niños con PC; enfatizó que la incapacidad de manipular objetos manualmente es una de las razones más importantes para la restricción de la participación en las AVD.
En un estudio que examina los trastornos de la UE, la destreza manual, la fuerza de agarre y la funcionalidad en las AVD en niños con parálisis cerebral diparética; se enfatizó que estos niños también tenían deficiencias en destreza, fuerza de prensión y funciones en AVD.
Por lo tanto, se ha demostrado que estos niños también se ven afectados negativamente en términos de habilidades manuales, coordinación, fuerza muscular UE, fuerza de agarre, ADL y habilidades funcionales en comparación con sus compañeros sanos.
Al observar que la rehabilitación de la UE en PC permanece en un segundo plano, los estudios sobre la fisiopatología y el tratamiento de las secuelas de la UE en los últimos 5 años han cobrado protagonismo.
Programas de fisioterapia y rehabilitación; incluye muchos enfoques de tratamiento del neurodesarrollo que incluyen estiramiento, fortalecimiento, posicionamiento, entablillado, yeso, selección de órtesis y facilitación del movimiento.
Sin embargo, se sabe que los estudios que investigan la eficacia actual de estos tratamientos en las funciones de la UE se centran principalmente en la PC unilateral.
Las intervenciones que se enfocan en mejorar las funciones de UE en niños con parálisis cerebral bilateral son limitadas.
En UE rehabilitación en PC bilateral; afirma que se han utilizado la terapia centrada en el objetivo, los programas de entrenamiento bimanual intensivo en tareas específicas y entrenamientos como HABIT (entrenamiento bimanual intensivo de la extremidad superior) que involucran la extremidad inferior, pero solo hay evidencia de HABIT-ILE (HABIT que involucra la extremidad inferior ).
En la literatura, se observa que el entrenamiento de fortalecimiento con el método de Facilitación Neuromuscular Propioceptiva (FNP), que hace una contribución significativa al equilibrio de la fuerza muscular, se utiliza principalmente en la rehabilitación de las extremidades inferiores en PC.
En este estudio, en la UE rehabilitación de niños con PC hemiparética y diparética; Con el fin de estimular las respuestas motoras y mejorar el control y la función neuromuscular, se determinará la superioridad del enfoque PNF aplicado con patrones escapulares y UE sobre el método tradicional de Terapia del Neurodesarrollo (NGT-Bobath).
Como resultado de este estudio, se cree que, además de los enfoques de tratamiento tradicionales de NGT-Bobath, el fortalecimiento muscular con patrón escapular y patrones de FNP en las extremidades superiores puede ser una alternativa de tratamiento eficaz en la rehabilitación de UE de niños con PC, y es pensó que las habilidades funcionales de la UE, la fuerza muscular y el control del tronco de los individuos se verán afectados positivamente.
Los niños incluidos serán aleatorizados mediante aleatorización simple y divididos en 2 grupos.
Se aplicará un enfoque de ejercicio con patrones PNF UE al primer grupo durante 30 minutos, 3 días a la semana durante 6 semanas.
Al segundo grupo se le aplicará la rehabilitación de UE que consiste en enfoques de tratamiento del desarrollo neurológico (NGT-Bobath) durante 6 semanas, 3 días a la semana, 45 minutos al día.
Los tratamientos serán realizados por el mismo médico fisioterapeuta investigador.
Las evaluaciones se realizarán dos veces, antes y después del tratamiento.
Todas las evaluaciones serán realizadas por un investigador médico fisioterapeuta ciego que no esté familiarizado con los grupos de tratamiento.
Junto a los estudios en la literatura, este estudio será el primero en comparar la efectividad del uso de patrones de UE de FNP en niños con PC hemiparética y diparética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kahramanmaras, Pavo, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado de PC según criterios SCPE
- Tener entre 8-18 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Funciones manuales 1-2 según MACS
- Estar en el nivel 1-2-3 según el GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
- Individuos con parálisis cerebral hemiparética-diparética que pueden recibir órdenes verbales
- Tono muscular de las extremidades superiores ≤ 2 según la escala de Ashworth modificada (MASH)
Criterio de exclusión:
- Menos de 8 años, mayor de 18 años
- Recibir alguna cirugía de UE / tratamiento con toxina botulínica (Btx) en los últimos 6 meses
- Tener otra enfermedad neurológica conocida
- Cualquier contractura de las extremidades superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: FNP/intervencionista
El patrón de extremidad superior y escapular del enfoque de ejercicio FNP se aplicará al primer grupo durante 6 semanas, 3 días a la semana, 30 minutos al día.
|
El fortalecimiento muscular con patrones escapulares y de extremidades superiores del enfoque de ejercicio FNP se aplicará al primer grupo durante 6 semanas, 3 días a la semana, 30 minutos al día.
Otros nombres:
|
|
Experimental: END/Experimental
Los ejercicios de fortalecimiento de las extremidades superiores que consisten en enfoques de Terapia de desarrollo neurológico (NGT-Bobath) se aplicarán al segundo grupo durante 45 minutos, 3 días a la semana durante 6 semanas.
|
Al segundo grupo se le aplicarán ejercicios tradicionales de fortalecimiento y regulación del tono de las extremidades superiores (cambio de peso, carga de peso, alcance activo en ejercicios sentados) que consisten en enfoques de Terapia de desarrollo neurológico (NDT-Bobath) durante 45 minutos, 3 días a la semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio del Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS)
Periodo de tiempo: primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
El Sistema de Clasificación de Habilidad Manual se utilizará en habilidades manuales para la evaluación de la extremidad superior.
MACS es un sistema que clasifica la habilidad de los niños para manejar objetos durante sus actividades diarias.
Si bien MACS evalúa la participación de ambas manos en actividades juntas, no evalúa las manos por separado.
|
primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
|
El cambio de la Escala Abilhand Kids
Periodo de tiempo: primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
La escala Abilhand Kids es el cuestionario Abilhands Kids, un cuestionario para padres que describe la facilidad o dificultad del niño para realizar actividades bilaterales para la evaluación de las habilidades de las extremidades superiores.
21 artículos; se relaciona con actividades de la vida diaria, como quitarse una camiseta, llenar un vaso de agua o ponerse una mochila.
Elementos de puntuación; registrado como imposible, difícil o fácil.
Una vez completada la encuesta, se puntúa independientemente de cómo se completen los elementos.
Se obtiene un total máximo de 42 puntos.
Las puntuaciones son '0 = Imposible', '1 = Difícil' y '2 = Fácil'.
Se puede obtener un máximo de 42 puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor puntuación.
|
primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
|
El cambio de la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JEFT)
Periodo de tiempo: primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
La prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JEFT) consiste en una serie de subpruebas que representan las funciones de la mano en la vida diaria para la evaluación de las funciones de la mano.
Se realizan pruebas separadas para las extremidades dominantes y no dominantes, y se registra en segundos el tiempo para realizar cinco pruebas para cada mano.
Además del subparámetro de escritura, se estandarizan un total de 6 funciones, que incluyen pasar la página, arrojar objetos pequeños a la caja, advertir para comer, alinear los tableros de ajedrez, levantar objetos grandes y livianos y levantar objetos grandes y pesados. e implementado.
|
primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
|
El cambio de la prueba Peg de 9 hoyos (9DPT)
Periodo de tiempo: primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
La prueba de clavija de 9 hoyos (9DPT) es una de las herramientas más utilizadas para evaluar la destreza.
Es una prueba de habilidad de las extremidades superiores que se puede completar en poco tiempo.
Las pruebas se pueden hacer en ambas manos.
Los materiales de prueba consisten en nueve agujeros en una batería de prueba pequeña y plana y nueve palos de madera que encajan en ellos.
Se pide a los sujetos que tomen las varillas una por una de la cámara en la parte superior de la batería de prueba y las coloquen en los orificios del fondo de la cámara sin ningún orden, luego saquen las varillas de los orificios y las coloquen en la cámara superior.
Tiempo necesario para completar la prueba, seg.
grabado en .
La prueba es fiable y válida.
|
primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
|
El cambio de la prueba del tablero Purdue-Peg
Periodo de tiempo: primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
La prueba de la placa Purdue-Peg (PPBT) es una de las pruebas más utilizadas para seleccionar personal para trabajos que requieren habilidades motoras y coordinación.
Es una prueba que también mide la destreza de las yemas de los dedos requerida en trabajos de montaje.
En esta prueba se utilizan arandelas, anillos y clavos pequeños.
El tiempo de finalización de la prueba se registra en segundos.
La prueba es válida y fiable.
|
primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
|
El cambio de la fuerza del músculo de la extremidad superior.
Periodo de tiempo: primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
Fuerza de pectorales bilaterales, romboides, serrato anterior, trapecio, deltoides, supraespinoso, infraespinoso, redondo menor, bíceps braquial, extensores y flexores de muñeca con dispositivo digital de medición de fuerza muscular ((Commander Echo Base Kit+Echo Muscle Tester (J-Tech)) .
|
primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
|
El cambio de la Escala de Medición de Control de Tronco (TCMS)
Periodo de tiempo: primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
La escala de medición del control del tronco (TCMS) consta de dos partes principales: equilibrio estático sentado y equilibrio dinámico sentado.
El equilibrio estático sentado examina el control estático del tronco durante los movimientos de las extremidades superiores e inferiores.
Control dinámico de sentarse; Se divide en dos como control motor selectivo y alcance dinámico.
El control selectivo del equilibrio dinámico sentado es una escala que evalúa determinados movimientos del tronco en tres planos (flexión, extensión, flexión lateral y rotación).
La puntuación total oscila entre 0 y 58 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor control.
|
primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
|
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro manual Jamar.
|
primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
|
Fuerza de agarre de pellizco
Periodo de tiempo: primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
La fuerza de agarre de pellizco se medirá con el medidor de pellizco.
|
primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de la Escala Ashworth Modificada (MASH)
Periodo de tiempo: primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
La escala modificada de Ashworth (MASH) es un método utilizado para determinar la gravedad de la espasticidad.
Se basa en la calificación subjetiva de la resistencia sentida durante el examen.
Se evaluará la espasticidad de los músculos pectorales bilaterales, flexores del codo, pronadores, muñeca y flexores de los dedos en la extremidad superior.
El tono que se siente en estos músculos contra el movimiento pasivo se clasifica de la siguiente manera; 0: Sin aumento en el tono, 1: Ligero aumento en el tono caracterizado por captura y relajación o resistencia leve al final del ROM, 1+: Ligero aumento en el tono caracterizado por una resistencia mínima en el ROM restante (menos de la mitad) después de la captura , 2: aumento significativo del tono en la mayor parte del ROM, pero la articulación afectada se puede mover con facilidad, 3: aumento significativo del tono muscular, el movimiento pasivo es difícil, 4: la parte afectada está rígida en flexión o extensión.
|
primer día de intervención y después de las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: zekiye ipek katirci kirmaci, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Silla de estudio: mehmet göğremiş, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Silla de estudio: Deniz Tuncel Berktaş, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Silla de estudio: Cengiz Dilber, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- hatice
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .