- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05115695
Wpływ wzmocnienia kończyny górnej na funkcjonalność, siłę mięśni i tułów u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
9 października 2023 zaktualizowane przez: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Wpływ różnych treningów wzmacniających kończyny górne na funkcjonalność, siłę mięśni i tułów u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w Kahramanmaras
Mózgowe Porażenie Dziecięce (MPD) jest ograniczeniem ruchowym, ruchowym i wadami postawy we wczesnym okresie życia.
U 80% tych dzieci obserwuje się dysfunkcje kończyn górnych (UE), które prowadzą do obniżenia jakości życia, skutkując ograniczeniem uczestnictwa w czynnościach życia codziennego (ADL).
Kiedy ręce są dotknięte UE, zdolności motoryczne, takie jak chwytanie, pisanie i manipulowanie przedmiotami, są zwykle ograniczone.
Skutkuje to nieprawidłowym wykorzystaniem kończyn w czynnościach funkcjonalnych.
Chociaż wiadomo, że wszystkie dzieci z MPD są dotknięte UE, badania w zakresie metod fizjoterapii i rehabilitacji koncentrowały się głównie na dzieciach z porażeniem połowiczym.
Podobne problemy obserwuje się u dzieci z obustronnym zajęciem.
Jednak obserwuje się duże zróżnicowanie w zdolnościach oburęcznych dzieci z niedowładem połowiczym i obustronnym zajęciem.
Badania oceniające działania UE u dzieci z MPD; podkreślili, że brak możliwości ręcznego manipulowania przedmiotami jest jedną z najważniejszych przyczyn ograniczenia uczestnictwa w ADL.
Programy fizjoterapii i rehabilitacji obejmują wiele podejść do leczenia neurorozwojowego, w tym rozciąganie, wzmacnianie, pozycjonowanie, szynowanie, gipsowanie, wybór ortezy i ułatwianie ruchu.
Wiadomo jednak, że badania dotyczące aktualnej skuteczności tych zabiegów na funkcje UE koncentrują się głównie na jednostronnym CP.
Interwencje skupiające się na poprawie funkcji UE u dzieci z obustronnym MPD są ograniczone.
W rehabilitacji UE w obustronnym MPD; stwierdza, że stosowano terapię ukierunkowaną na cel, intensywne dwuręczne programy treningowe specyficzne dla określonych zadań oraz treningi, takie jak HABIT (intensywny dwuręczny trening kończyny górnej) obejmujący kończynę dolną, ale istnieją jedynie dowody na HABIT-ILE (NAWÓJ obejmujący kończynę dolną ).
W piśmiennictwie obserwuje się, że w rehabilitacji kończyn dolnych u tych dzieci najczęściej stosuje się trening wzmacniający metodą proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF), który w istotny sposób przyczynia się do równowagi siły mięśniowej.
W niniejszej pracy w UE rehabilitowano dzieci z porażeniem połowiczym i połowiczym; w celu stymulacji odpowiedzi motorycznych oraz poprawy kontroli i funkcji nerwowo-mięśniowej zostanie określona wyższość podejścia PNF stosowanego z wzorami szkaplerzowymi i UE nad tradycyjną metodą Terapii Neurorozwojowej (NGT-Bobath).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
European SP Surveillance (SCPE), podtypy CP zgodnie z dominującym rodzajem nieprawidłowości tonu i ruchu; dzieli się na spastyczny, dyskinetyczny i ataktyczny CP.
Spastyczny typ SP; jednostronny spastyczny (niedowład połowiczy) i obustronny (czworodowładowy i niedowładowy), dyskinetyczny SP; określane jako dystoniczne i choreoatetotyczne.
Typ spastyczny stanowi 90% tej populacji i obserwuje się w tej grupie obustronne/jednostronne zajęcie.
U 80% tych dzieci obserwuje się dysfunkcje kończyn górnych (UE), które prowadzą do utraty jakości życia, skutkując ograniczeniem udziału w czynnościach życia codziennego (ADL). Dzieci z MPD w wyniku uszkodzenia kory ruchowej i drogi korowo-rdzeniowe; rozwijać nieprawidłowe wzorce ruchowe, mając trudności w sięganiu, chwytaniu i małej motoryce UE.
Kiedy ręce są dotknięte UE, zdolności motoryczne, takie jak chwytanie, pisanie i manipulowanie przedmiotami, są zwykle ograniczone.
Skutkuje to nieprawidłowym wykorzystaniem kończyn w czynnościach funkcjonalnych.
Chociaż wiadomo, że wszystkie dzieci z MPD są dotknięte UE, badania w zakresie metod fizjoterapii i rehabilitacji koncentrowały się głównie na dzieciach z porażeniem połowiczym.
Najczęstsze u dzieci z porażeniem połowiczym; obserwuje się wzrost napięcia mięśniowego i zmniejszenie normalnej ruchomości stawu (ROM), spadek siły mięśni UE i siły chwytu, prymitywny odruch chwytania, utratę szybkości i zręczności.
Oprócz czysto motorycznych zaburzeń obserwuje się również problemy sensomotoryczne.
Podobne problemy obserwuje się u dzieci z obustronnym zajęciem.
Jednak obserwuje się duże zróżnicowanie w zdolnościach oburęcznych dzieci z niedowładem połowiczym i obustronnym zajęciem.
Badania oceniające działania UE u dzieci z MPD; podkreślili, że brak możliwości ręcznego manipulowania przedmiotami jest jedną z najważniejszych przyczyn ograniczenia uczestnictwa w ADL.
W badaniu badającym zaburzenia UE, zręczność rąk, siłę chwytu i funkcjonalność w ADL u dzieci z porażeniem dwubiegunowym; podkreślano, że dzieci te miały również deficyty zręczności, siły chwytu i funkcji w ADL.
Dlatego wykazano, że te dzieci mają również negatywny wpływ na umiejętności rąk, koordynację, siłę mięśni UE, siłę chwytu, ADL i umiejętności funkcjonalne w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami.
Obserwując, że rehabilitacja UE w MPD pozostaje na dalszym planie, na pierwszy plan wysunęły się badania nad patofizjologią i leczeniem następstw UE w ciągu ostatnich 5 lat.
Programy fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne; obejmuje wiele metod leczenia neurorozwojowego, w tym rozciąganie, wzmacnianie, pozycjonowanie, szynowanie, gipsowanie, dobór ortezy i ułatwianie ruchu.
Wiadomo jednak, że badania dotyczące aktualnej skuteczności tych zabiegów na funkcje UE koncentrują się głównie na jednostronnym CP.
Interwencje skupiające się na poprawie funkcji UE u dzieci z obustronnym MPD są ograniczone.
W rehabilitacji UE w obustronnym MPD; stwierdza, że stosowano terapię ukierunkowaną na cel, intensywne dwuręczne programy treningowe specyficzne dla określonych zadań oraz treningi, takie jak HABIT (intensywny dwuręczny trening kończyny górnej) obejmujący kończynę dolną, ale istnieją jedynie dowody na HABIT-ILE (NAWÓJ obejmujący kończynę dolną ).
W piśmiennictwie obserwuje się, że w rehabilitacji kończyn dolnych w MPD najczęściej stosuje się trening wzmacniający metodą proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF), który w istotny sposób przyczynia się do równowagi siły mięśniowej.
W niniejszej pracy w UE rehabilitowano dzieci z porażeniem połowiczym i połowiczym; w celu stymulacji odpowiedzi motorycznych oraz poprawy kontroli i funkcji nerwowo-mięśniowej zostanie określona wyższość podejścia PNF stosowanego z wzorami szkaplerzowymi i UE nad tradycyjną metodą Terapii Neurorozwojowej (NGT-Bobath).
W wyniku tych badań uważa się, że oprócz tradycyjnych podejść terapeutycznych NGT-Bobath, wzmacnianie mięśni za pomocą wzorca szkaplerza i wzorców PNF kończyny górnej może być skuteczną alternatywą leczenia w rehabilitacji UE dzieci z MPD i jest sądzili, że pozytywnie wpłynie to na umiejętności funkcjonalne UE, siłę mięśni i kontrolę tułowia poszczególnych osób.
Uwzględnione dzieci zostaną losowo przydzielone przez prostą randomizację i podzielone na 2 grupy.
Pierwsza grupa będzie miała podejście do ćwiczeń z wzorcami PNF UE przez 30 minut, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Rehabilitacja UE polegająca na podejściu Neurodevelopmental Treatment (NGT-Bobath) będzie stosowana w drugiej grupie przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu, 45 minut dziennie.
Zabiegi będą przeprowadzane przez tego samego lekarza fizjoterapeutę badacza.
Oceny dokonamy dwukrotnie, przed i po zabiegu.
Wszystkie oceny zostaną wykonane przez niewidomego lekarza fizjoterapeutę badacza, który nie jest zaznajomiony z grupami terapeutycznymi.
Niniejsze badanie, obok badań w piśmiennictwie, będzie pierwszym porównującym skuteczność wykorzystania wzorców UE PNF u dzieci z niedowładem połowiczym i niedowładem połowiczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaras, Indyk, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem CP według kryteriów SCPE
- Mieć od 8 do 18 lat
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Funkcje rąk 1-2 według MACS
- Być na poziomie 1-2-3 wg GMFCS (System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej)
- Osoby z połowiczo-porażeniowym porażeniem mózgowym, które mogą przyjmować polecenia słowne
- Napięcie mięśniowe kończyn górnych ≤ 2 według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MASH)
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 8 lat, powyżej 18 lat
- Otrzymanie jakiejkolwiek operacji UE / leczenia toksyną botulinową (Btx) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Posiadanie innej znanej choroby neurologicznej
- Wszelkie przykurcze kończyn górnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PNF/interwencyjne
W pierwszej grupie przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu, 30 minut dziennie, zostanie zastosowany układ ćwiczeń kończyn górnych i łopatki metody PNF.
|
Wzmacnianie mięśni za pomocą wzorców szkaplerzowych i kończyn górnych podejścia ćwiczeń PNF zostanie zastosowane w pierwszej grupie przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu, 30 minut dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NDT/eksperymentalne
Ćwiczenia wzmacniające kończyny górne składające się z podejść Terapii Neurorozwojowej (NGT-Bobath) będą stosowane w drugiej grupie przez 45 minut, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Tradycyjne ćwiczenia wzmacniające i regulujące tonus kończyn górnych (przenoszenie ciężarów, podnoszenie ciężarów, aktywne sięganie w ćwiczeniach siedzących) składające się z podejść Terapii Neurorozwojowej (NDT-Bobath) zostaną zastosowane w drugiej grupie przez 45 minut, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Systemu Ręcznej Klasyfikacji Umiejętności (MACS)
Ramy czasowe: pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności zostanie zastosowany w umiejętnościach rąk do oceny kończyny górnej.
MACS to system, który klasyfikuje zdolność dzieci do posługiwania się przedmiotami podczas codziennych czynności.
Podczas gdy MACS ocenia udział obu rąk w czynnościach razem, nie ocenia rąk osobno.
|
pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana skali Abilhand Kids
Ramy czasowe: pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
Skala Abilhand Kids to kwestionariusz Abilhands Kids, kwestionariusz dla rodziców, który opisuje łatwość lub trudność dziecka w wykonywaniu czynności dwustronnych w celu oceny umiejętności kończyn górnych.
21 pozycji; odnosi się do czynności życia codziennego, takich jak zdejmowanie koszulki, napełnianie szklanki wodą lub zakładanie plecaka.
Punktowanie przedmiotów; zapisane jako niemożliwe, trudne lub łatwe.
Po wypełnieniu ankiety jest ona oceniana niezależnie od sposobu wypełnienia pozycji.
Maksymalnie można uzyskać 42 punkty.
Wyniki to „0 = niemożliwe”, „1 = trudne” i „2 = łatwe”.
Maksymalnie można uzyskać 42 punkty.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana testu funkcji ręki Jebsena-Taylora (JEFT)
Ramy czasowe: pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora (JEFT) składa się z serii podtestów reprezentujących funkcje dłoni w życiu codziennym w celu oceny funkcji dłoni.
Osobne testy przeprowadza się dla kończyny dominującej i niedominującej, a czas wykonania pięciu testów dla każdej ręki jest zapisywany w sekundach.
Oprócz podparametru pisania, w sumie 6 funkcji, w tym przewracanie strony, wrzucanie małych przedmiotów do pudełka, ostrzeganie przed jedzeniem, ustawianie szachownicy, podnoszenie dużych lekkich przedmiotów i podnoszenie dużych ciężkich przedmiotów, jest ustandaryzowanych i wdrożone.
|
pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana 9-dołkowego testu Peg (9DPT)
Ramy czasowe: pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
9-dołkowy test kołków (9DPT) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny zręczności.
Jest to test umiejętności kończyn górnych, który można ukończyć w krótkim czasie.
Testy można wykonać na obu rękach.
Materiały testowe składają się z dziewięciu otworów na płaskiej, małej baterii testowej i dziewięciu pasujących do nich drewnianych patyczków.
Osoby badane proszone są o wyjęcie pojedynczo prętów z komory na górze baterii testowej i umieszczenie ich w otworach na dnie komory bez żadnej kolejności, następnie wyjęcie prętów z otworów i włożenie ich do Górna komora.
Czas potrzebny na rozwiązanie testu, sek.
nagrane w .
Test jest wiarygodny i ważny.
|
pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana testu tablicy Purdue-Peg
Ramy czasowe: pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
Test tablicowy Purdue-Peg (PPBT) jest jednym z najczęściej stosowanych testów doboru personelu do prac wymagających zdolności motorycznych i koordynacji.
Jest to test, który mierzy również sprawność koniuszków palców wymaganą przy pracach montażowych.
W tym teście używane są podkładki, pierścienie i małe gwoździe.
Czas zakończenia testu jest zapisywany w sekundach.
Test jest ważny i wiarygodny.
|
pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana siły mięśniowej kończyny górnej
Ramy czasowe: pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
Siła obustronnych mięśni piersiowych, równoległobocznych, zębatego przedniego, czworobocznego, naramiennego, nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego, obłego mniejszego, mięśnia dwugłowego ramienia, prostowników i zginaczy nadgarstka z cyfrowym urządzeniem do pomiaru siły mięśni ((zestaw Commander Echo Base Kit + Echo Muscle Tester (J-Tech)) .
|
pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana skali pomiaru kontroli tułowia (TCMS)
Ramy czasowe: pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
Skala pomiaru kontroli tułowia (TCMS) składa się z dwóch głównych części: statycznej równowagi w pozycji siedzącej i dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej.
Statyczna równowaga w pozycji siedzącej bada statyczną kontrolę tułowia podczas ruchów kończyn górnych i dolnych.
Dynamiczna kontrola siedzenia; Dzieli się na dwie części: selektywną kontrolę silnika i dynamiczny zasięg.
Selektywna kontrola dynamicznej równowagi siedzenia to skala oceniająca określone ruchy tułowia w trzech płaszczyznach (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotacja).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 58, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę.
|
pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego Jamar.
|
pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
|
Siła chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
Siła chwytu szczypcowego będzie mierzona za pomocą Pinch Meter.
|
pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MASH)
Ramy czasowe: pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MASH) jest metodą służącą do określania nasilenia spastyczności.
Opiera się na subiektywnej ocenie oporu odczuwanego podczas badania.
Oceniona zostanie spastyczność obustronnych mięśni piersiowych, zginaczy łokci, pronatorów, mięśni zginaczy nadgarstka i palców kończyny górnej.
Ton odczuwany w tych mięśniach przeciwko ruchowi biernemu jest klasyfikowany w następujący sposób; 0: Brak wzrostu tonu, 1: Nieznaczny wzrost tonu charakteryzujący się złapaniem i rozluźnieniem lub łagodnym oporem na końcu ROM, 1+: Nieznaczny wzrost tonu charakteryzujący się minimalnym oporem w pozostałym ROM (mniej niż połowa) po przechwyceniu , 2: Znaczący wzrost napięcia w większości ROM, ale dotkniętym stawem można łatwo poruszać, 3: Znaczący wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny jest utrudniony, 4: Zajęta część jest sztywna podczas zginania lub prostowania.
|
pierwszego dnia interwencji i po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: zekiye ipek katirci kirmaci, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Krzesło do nauki: mehmet göğremiş, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Krzesło do nauki: Deniz Tuncel Berktaş, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Krzesło do nauki: Cengiz Dilber, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hatice
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .