- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05115695
Влияние укрепления верхних конечностей на функциональные возможности, мышечную силу и туловище у детей с церебральным параличом
9 октября 2023 г. обновлено: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Влияние различных силовых тренировок верхних конечностей на функциональность, мышечную силу и туловище у детей с церебральным параличом в Кахраманмарасе
Детский церебральный паралич (ДЦП) – это ограничение активности, нарушение движений и осанки на раннем этапе жизни.
У 80% таких детей наблюдаются дисфункции верхних конечностей (ВК), что приводит к снижению качества жизни, в результате чего ограничивается участие в повседневной жизнедеятельности (АДЛ).
Когда руки поражены в UE, мелкие моторные навыки, такие как хватание, письмо и манипулирование объектами, обычно ограничены.
Это приводит к неадекватному использованию конечностей в функциональной деятельности.
Хотя известно, что все дети с ХП страдают УЭ, исследования физиотерапевтических и реабилитационных методов в основном были сосредоточены на детях с гемипаретическим ХП.
Аналогичные проблемы наблюдаются у детей с двусторонним поражением.
Тем не менее, бимануальные действия у детей с гемипаретическим и двусторонним поражением наблюдаются в широких пределах.
Исследования, оценивающие активность УЭ у детей с ДЦП; подчеркивалось, что невозможность манипулировать объектами вручную является одной из важнейших причин ограничения участия в ADL.
Программы физиотерапии и реабилитации включают в себя множество подходов к лечению неврологического развития, включая растяжку, укрепление, позиционирование, шинирование, гипсование, выбор ортеза и облегчение движения.
Однако известно, что исследования, изучающие текущую эффективность этих методов лечения функций UE, в основном сосредоточены на одностороннем ХП.
Вмешательства, направленные на улучшение функций мочевого пузыря у детей с двусторонним ДЦП, ограничены.
В УЭ реабилитации при двустороннем ХП; утверждается, что целевая терапия, бимануальные интенсивные программы обучения конкретным задачам и тренинги, такие как ПРИВЫЧКА (интенсивная бимануальная тренировка верхней конечности) с участием нижней конечности, использовались только для HABIT-ILE (привычка с участием нижней конечности). ).
В литературе отмечается, что в реабилитации нижних конечностей у этих детей чаще всего используется силовая тренировка методом проприоцептивной нейромышечной фасилитации (PNF), которая вносит значительный вклад в баланс мышечной силы.
В данном исследовании в УЭ реабилитации детей с гемипаретическим и дипаретическим ДЦП; чтобы стимулировать двигательные реакции и улучшить нервно-мышечный контроль и функцию, будет определено превосходство подхода PNF, применяемого с паттернами лопатки и UE, по сравнению с традиционным методом нейроразвивающей терапии (NGT-Bobath).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
European SP Surveillance (SCPE), подтипы CP в соответствии с доминирующим типом тонуса и нарушением движений; Разделяют на спастический, дискинетический и атаксический ДЦП.
Спастический тип СП; односторонняя спастическая (гемипаретическая) и двусторонняя (квадрипаретическая и дипаретическая), дискинетическая СП; определяют как дистоническую и хореоатетическую.
Спастический тип составляет 90% этой популяции, и в этой группе наблюдается двустороннее/одностороннее поражение.
У 80% таких детей наблюдаются дисфункции верхних конечностей (ВК), что приводит к потере качества жизни, следствием чего является ограничение участия в повседневной жизнедеятельности (АДЛ). Дети с ДЦП в результате поражения моторной коры. и корково-спинномозговые пути; развивать аномальные модели движений, испытывая трудности с достижением, хватанием и мелкими моторными навыками UE.
Когда руки поражены в UE, мелкие моторные навыки, такие как хватание, письмо и манипулирование объектами, обычно ограничены.
Это приводит к неадекватному использованию конечностей в функциональной деятельности.
Хотя известно, что все дети с ХП страдают УЭ, исследования физиотерапевтических и реабилитационных методов в основном были сосредоточены на детях с гемипаретическим ХП.
Наиболее часто встречается у детей с гемипаретическим ХП; наблюдается повышение мышечного тонуса и снижение нормальных движений в суставах (ДДС), снижение УПМ мышц и силы захвата, примитивный хватательный рефлекс, потеря скорости и ловкости.
В дополнение к чисто двигательным нарушениям также наблюдаются сенсомоторные проблемы.
Аналогичные проблемы наблюдаются у детей с двусторонним поражением.
Тем не менее, бимануальные действия у детей с гемипаретическим и двусторонним поражением наблюдаются в широких пределах.
Исследования, оценивающие активность УЭ у детей с ДЦП; подчеркивалось, что невозможность манипулировать объектами вручную является одной из важнейших причин ограничения участия в ADL.
В исследовании, изучающем расстройства UE, ловкость рук, силу захвата и функциональность в ADL у детей с дипаретическим ХП; было подчеркнуто, что у этих детей также были недостатки в ловкости, силе хвата и функциях в ADL.
Таким образом, было показано, что у этих детей также отрицательно сказываются навыки рук, координация, мышечная сила УЭ, сила хвата, ADL и функциональные навыки по сравнению со их здоровыми сверстниками.
Наблюдая, что реабилитация УЭ при ХП остается на заднем плане, исследования патофизиологии и лечения последствий УЭ за последние 5 лет вышли на первый план.
физиотерапевтические и реабилитационные программы; он включает в себя множество подходов к лечению неврологического развития, включая растяжку, укрепление, позиционирование, шинирование, гипсование, выбор ортеза и облегчение движений.
Однако известно, что исследования, изучающие текущую эффективность этих методов лечения функций UE, в основном сосредоточены на одностороннем ХП.
Вмешательства, направленные на улучшение функций мочевого пузыря у детей с двусторонним ДЦП, ограничены.
В УЭ реабилитации при двустороннем ХП; утверждается, что целевая терапия, бимануальные интенсивные программы обучения конкретным задачам и тренинги, такие как ПРИВЫЧКА (интенсивная бимануальная тренировка верхней конечности) с участием нижней конечности, использовались только для HABIT-ILE (привычка с участием нижней конечности). ).
В литературе отмечается, что в реабилитации нижних конечностей при ДЦП чаще всего используется силовая тренировка методом проприоцептивной нейромышечной фасилитации (PNF), которая вносит значительный вклад в баланс мышечной силы.
В данном исследовании в УЭ реабилитации детей с гемипаретическим и дипаретическим ДЦП; чтобы стимулировать двигательные реакции и улучшить нервно-мышечный контроль и функцию, будет определено превосходство подхода PNF, применяемого с паттернами лопатки и UE, по сравнению с традиционным методом нейроразвивающей терапии (NGT-Bobath).
В результате этого исследования считается, что в дополнение к традиционным подходам к лечению NGT-Bobath, укрепление мышц с помощью лопаточной схемы и моделей верхних конечностей PNF может быть эффективной альтернативой лечению в реабилитации УЭ детей с ДЦП, и это считалось, что функциональные навыки УЭ, мышечная сила и контроль туловища людей будут положительно затронуты.
Включенные дети будут рандомизированы методом простой рандомизации и разделены на 2 группы.
Подход к упражнениям с паттернами PNF UE будет применяться к первой группе в течение 30 минут, 3 дня в неделю в течение 6 недель.
Реабилитация УЭ, состоящая из подходов лечения нейроразвития (NGT-Bobath), будет применяться ко второй группе в течение 6 недель, 3 дня в неделю, 45 минут в день.
Лечение будет проводить тот же врач-физиотерапевт-исследователь.
Оценки будут проводиться дважды, до и после лечения.
Все оценки будут проводиться слепым врачом-физиотерапевтом-исследователем, который не знаком с лечебными группами.
Наряду с исследованиями в литературе, это исследование будет первым, в котором будет сравниваться эффективность использования паттернов УЭ PNF у детей с гемипаретическим и дипаретическим ХП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaras, Турция, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ДЦП по критериям SCPE
- Быть в возрасте от 8 до 18 лет
- Добровольное участие в исследовании
- Функции рук 1-2 по MACS
- Быть на уровне 1-2-3 по GMFCS (Система классификации функций крупной моторики)
- Лица с гемипаретически-дипаретической ДЦП, способные воспринимать словесные команды
- Тонус мышц верхних конечностей ≤ 2 по модифицированной шкале Эшворта (MASH)
Критерий исключения:
- До 8 лет, старше 18 лет
- Проведение любых операций по поводу УЭ / лечения ботулиническим токсином (Btx) за последние 6 месяцев.
- Наличие другого известного неврологического заболевания
- Любая контрактура верхней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PNF/интервенционный
Подход к упражнениям PNF для верхних конечностей и лопаток будет применяться к первой группе в течение 6 недель, 3 дня в неделю, 30 минут в день.
|
Укрепление мышц с помощью упражнений на лопатки и верхние конечности PNF будет применяться к первой группе в течение 6 недель, 3 дня в неделю, 30 минут в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НК/Экспериментальный
Упражнения на укрепление верхних конечностей, состоящие из подходов нейроразвивающей терапии (NGT-Bobath), будут применяться ко второй группе в течение 45 минут, 3 дня в неделю в течение 6 недель.
|
Ко второй группе будут применяться традиционные упражнения для укрепления верхних конечностей и регуляции тонуса (перенос веса, перенос веса, активное выполнение сидячих упражнений), состоящие из подходов Нейроразвивающей терапии (НДТ-Бобат) в течение 45 минут, 3 дня в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системы ручной классификации способностей (MACS)
Временное ограничение: первый день вмешательства и через 6 недель
|
Система классификации ручных способностей будет использоваться в навыках рук для оценки верхней конечности.
MACS — это система, которая классифицирует способность детей обращаться с предметами во время их повседневной деятельности.
В то время как MACS оценивает участие обеих рук в действиях вместе, он не оценивает руки по отдельности.
|
первый день вмешательства и через 6 недель
|
|
Изменение весов Abilhand Kids
Временное ограничение: первый день вмешательства и через 6 недель
|
Шкала Abilhand Kids представляет собой опросник Abilhands Kids, опросник для родителей, который описывает легкость или сложность выполнения ребенком двусторонних действий для оценки навыков верхних конечностей.
21 предмет; относится к повседневным действиям, таким как снятие футболки, наполнение стакана водой или надевание рюкзака.
Зачетные предметы; записано как невозможное, трудное или легкое.
После завершения опроса он оценивается независимо от того, как заполнены элементы.
Максимально можно получить 42 балла.
Оценки: «0 = невозможно», «1 = сложно» и «2 = легко».
Можно получить максимум 42 балла.
Более высокий балл означает лучший балл.
|
первый день вмешательства и через 6 недель
|
|
Изменение функционального теста Джебсена-Тейлора (JEFT)
Временное ограничение: первый день вмешательства и через 6 недель
|
Тест функции рук Джебсена-Тейлора (JEFT) состоит из серии подтестов, представляющих функции рук в повседневной жизни для оценки функций рук.
Отдельные тесты выполняются для ведущей и недоминантной конечностей, а время выполнения пяти тестов для каждой руки фиксируется в секундах.
Помимо подпараметра письма, стандартизированы в общей сложности 6 функций, в том числе перелистывание страницы, бросание мелких предметов в коробку, предупреждение о еде, выстраивание шахматной доски, подъем больших легких предметов и подъем больших тяжелых предметов. и реализовано.
|
первый день вмешательства и через 6 недель
|
|
Смена 9-луночного теста Peg (9DPT)
Временное ограничение: первый день вмешательства и через 6 недель
|
Тест с 9 отверстиями Peg (9DPT) является одним из наиболее часто используемых инструментов для оценки ловкости.
Это тест на навыки верхних конечностей, который можно пройти за короткое время.
Тесты можно делать на обеих руках.
Тестовые материалы состоят из девяти отверстий на плоской небольшой тестовой батарее и девяти деревянных палочек, которые вставляются в них.
Испытуемых просят брать стержни по одному из камеры в верхней части тестовой батареи и помещать их в отверстия на дне камеры без какого-либо порядка, затем вынимать стержни из отверстий и вставлять их в верхняя палата.
Время прохождения теста, сек.
записано в .
Тест надежен и действителен.
|
первый день вмешательства и через 6 недель
|
|
Изменение теста доски Purdue-Peg
Временное ограничение: первый день вмешательства и через 6 недель
|
Тест Purdue-Peg board (PPBT) — один из наиболее часто используемых тестов для отбора персонала на работу, требующую двигательных навыков и координации.
Это тест, который также измеряет ловкость кончиков пальцев, необходимую при сборочных работах.
В этом испытании используются шайбы, кольца и маленькие гвозди.
Время завершения теста фиксируется в секундах.
Тест действителен и надежен.
|
первый день вмешательства и через 6 недель
|
|
Изменение силы мышц верхней конечности
Временное ограничение: первый день вмешательства и через 6 недель
|
Сила двусторонних грудных, ромбовидных, передней зубчатой, трапециевидной, дельтовидной, надостной, подостной, малой круглой мышцы, двуглавой мышцы плеча, разгибателей и сгибателей запястья с помощью цифрового устройства для измерения силы мышц ((Commander Echo Base Kit+Echo Muscle Tester (J-Tech)) .
|
первый день вмешательства и через 6 недель
|
|
Изменение Шкалы измерения управления магистралью (TCMS)
Временное ограничение: первый день вмешательства и через 6 недель
|
Шкала измерения контроля туловища (TCMS) состоит из двух основных частей: статического баланса сидя и динамического баланса сидя.
Статическое равновесие сидя исследует статический контроль туловища во время движений верхних и нижних конечностей.
Динамический контроль сидения; Он разделен на две части: выборочное управление двигателем и динамическая досягаемость.
Избирательный контроль динамического баланса сидя представляет собой шкалу, которая оценивает определенные движения туловища в трех плоскостях (сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение).
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 58, а более высокие баллы отражают лучший контроль.
|
первый день вмешательства и через 6 недель
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: первый день вмешательства и через 6 недель
|
Сила захвата руки будет измеряться с помощью динамометра для рук Jamar.
|
первый день вмешательства и через 6 недель
|
|
Сила щипкового захвата
Временное ограничение: первый день вмешательства и через 6 недель
|
Сила щипкового захвата будет измеряться пинчметром.
|
первый день вмешательства и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MASH)
Временное ограничение: первый день вмешательства и через 6 недель
|
Модифицированная шкала Эшворта (MASH) — это метод, используемый для определения тяжести спастичности.
Он основан на субъективной оценке сопротивления, ощущаемого во время обследования.
Будет оцениваться спастичность двусторонних грудных мышц, сгибателей локтя, пронаторов, мышц-сгибателей запястья и пальцев верхней конечности.
Тонус, ощущаемый в этих мышцах при пассивном движении, классифицируется следующим образом; 0: Нет повышения тона, 1: Небольшое повышение тона, характеризующееся ловлей и расслаблением или легким сопротивлением в конце ОД, 1+: Небольшое повышение тона, характеризующееся минимальным сопротивлением в оставшейся части ОД (менее половины) после захвата , 2: Значительное повышение тонуса на большей части амплитуды движения, но пораженный сустав может легко двигаться, 3: Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены, 4: Пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании.
|
первый день вмешательства и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: zekiye ipek katirci kirmaci, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Учебный стул: mehmet göğremiş, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Учебный стул: Deniz Tuncel Berktaş, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Учебный стул: Cengiz Dilber, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- hatice
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .