- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05115695
Effekten af styrkelse af øvre ekstremiteter på funktionalitet, muskelstyrke og krop hos børn med cerebral parese
9. oktober 2023 opdateret af: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Effekten af forskellige styrketræning for øvre ekstremiteter på funktionalitet, muskelstyrke og krop hos børn med cerebral parese i Kahramanmaras
Cerebral parese (CP) er en aktivitetsbegrænsning, bevægelses- og kropsholdningsmangler i tidlige livsfaser.
Hos 80 % af disse børn observeres dysfunktioner i øvre ekstremiteter (UE), hvilket fører til tab af livskvalitet, hvilket resulterer i begrænset deltagelse i daglige aktiviteter (ADL).
Når hænderne påvirkes i UE, er finmotoriske færdigheder som at gribe, skrive og manipulere objekter normalt begrænsede.
Dette resulterer i utilstrækkelig brug af ekstremiteterne i funktionelle aktiviteter.
Selvom alle børn med CP vides at være ramt af UE, fokuserede undersøgelser i form af fysioterapi og rehabiliteringsmetoder mest på børn med hemiparetisk CP.
Lignende problemer observeres hos børn med bilateral involvering.
Imidlertid observeres en bred variation i den bimanuelle præstation af børn med hemiparetisk og bilateral involvering.
Undersøgelser, der evaluerer UE-aktiviteter hos børn med CP; understregede, at manglende evne til at manipulere objekter manuelt er en af de vigtigste årsager til begrænsningen af deltagelse i ADL'er.
Fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammer omfatter mange neuro-udviklingsmæssige behandlingstilgange, herunder strækning, styrkelse, positionering, splint, støbning, ortosevalg og bevægelsesfacilitering.
Det er dog kendt, at undersøgelser, der undersøger den aktuelle effektivitet af disse behandlinger på UE-funktioner, for det meste fokuserer på ensidig CP.
Interventioner, der fokuserer på at forbedre UE-funktioner hos børn med bilateral CP, er begrænsede.
I UE-rehabilitering i bilateral CP; oplyser, at der er anvendt målfokuseret terapi, bimanuelle intensive opgavespecifikke træningsprogrammer og træninger såsom HABIT (intensiv bimanuel træning af den øvre ekstremitet), der involverer underekstremiteten, men der er kun evidens for HABIT-ILE (HABIT involverer underekstremiteten). ).
I litteraturen er det observeret, at styrketræning med Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) metoden, som yder et væsentligt bidrag til muskelstyrkebalancen, mest anvendes ved rehabilitering af nedre ekstremiteter hos disse børn.
I denne undersøgelse, i UE rehabilitering af børn med hemiparetisk og diparetisk CP; For at stimulere motoriske reaktioner og forbedre neuromuskulær kontrol og funktion, vil overlegenheden af PNF-tilgangen anvendt med skulderblads- og UE-mønstre i forhold til den traditionelle neurodevelopmental terapi (NGT-Bobath) metode blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
European SP Surveillance (SCPE), CP-undertyper i henhold til den dominerende type tonus og bevægelsesabnormitet; opdelt i spastisk, dyskinetisk og ataksisk CP.
Spastisk type SP; unilateral spastisk (hemiparetisk) og bilateral (quadriparetisk og diparetisk), dyskinetisk SP; defineret som dystonisk og choreoatetotisk.
Spastisk type udgør 90% af denne befolkning, og bilateral/unilateral involvering er observeret i denne gruppe.
Hos 80 % af disse børn observeres dysfunktioner i øvre ekstremiteter (UE), hvilket fører til tab af livskvalitet, hvilket resulterer i begrænset deltagelse i daglige aktiviteter (ADL). Børn med CP som følge af beskadigelse af den motoriske cortex og kortikospinale kanaler; udvikle unormale bevægelsesmønstre ved at have vanskeligheder med at nå, gribe og finmotorik af UE.
Når hænderne påvirkes i UE, er finmotoriske færdigheder som at gribe, skrive og manipulere objekter normalt begrænsede.
Dette resulterer i utilstrækkelig brug af ekstremiteterne i funktionelle aktiviteter.
Selvom alle børn med CP vides at være ramt af UE, fokuserede undersøgelser i form af fysioterapi og rehabiliteringsmetoder mest på børn med hemiparetisk CP.
Den mest almindelige hos børn med hemiparetisk CP; stigning i muskeltonus og nedsat normal ledbevægelse (ROM), fald i UE muskel- og grebsstyrke, primitiv griberefleks, tab af hastighed og fingerfærdighed observeres.
Udover ren motorisk svækkelse observeres også sansemotoriske problemer.
Lignende problemer observeres hos børn med bilateral involvering.
Imidlertid observeres en bred variation i den bimanuelle præstation af børn med hemiparetisk og bilateral involvering.
Undersøgelser, der evaluerer UE-aktiviteter hos børn med CP; understregede, at manglende evne til at manipulere objekter manuelt er en af de vigtigste årsager til begrænsningen af deltagelse i ADL'er.
I en undersøgelse, der undersøgte UE-lidelser, håndbehændighed, grebsstyrke og funktionalitet i ADL'er hos børn med diparetisk CP; det blev understreget, at disse børn også havde mangler i fingerfærdighed, grebsstyrke og funktioner i ADL.
Derfor har det vist sig, at disse børn også er negativt påvirket i forhold til håndfærdigheder, koordination, UE muskelstyrke, grebsstyrke, ADL og funktionelle færdigheder sammenlignet med deres raske jævnaldrende.
I betragtning af, at UE-rehabilitering i CP forbliver i baggrunden, er undersøgelser af patofysiologien og behandlingen af UE-følger i de sidste 5 år kommet i forgrunden.
Fysioterapi og rehabiliteringsprogrammer; den omfatter mange neuro-udviklingsmæssige behandlingstilgange, herunder strækning, styrkelse, positionering, splinting, støbning, ortosevalg og bevægelsesfacilitering.
Det er dog kendt, at undersøgelser, der undersøger den aktuelle effektivitet af disse behandlinger på UE-funktioner, for det meste fokuserer på ensidig CP.
Interventioner, der fokuserer på at forbedre UE-funktioner hos børn med bilateral CP, er begrænsede.
I UE-rehabilitering i bilateral CP; oplyser, at der er anvendt målfokuseret terapi, bimanuelle intensive opgavespecifikke træningsprogrammer og træninger såsom HABIT (intensiv bimanuel træning af den øvre ekstremitet), der involverer underekstremiteten, men der er kun evidens for HABIT-ILE (HABIT involverer underekstremiteten). ).
I litteraturen er det observeret, at styrketræning med Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) metoden, som yder et væsentligt bidrag til muskelstyrkebalancen, mest anvendes ved rehabilitering af nedre ekstremiteter ved CP.
I denne undersøgelse, i UE rehabilitering af børn med hemiparetisk og diparetisk CP; For at stimulere motoriske reaktioner og forbedre neuromuskulær kontrol og funktion, vil overlegenheden af PNF-tilgangen anvendt med skulderblads- og UE-mønstre i forhold til den traditionelle neurodevelopmental terapi (NGT-Bobath) metode blive bestemt.
Som et resultat af denne undersøgelse menes det, at ud over traditionelle NGT-Bobath behandlingstilgange, kan muskelstyrkelse med skulderbladsmønster og øvre ekstremitetsmønstre af PNF være et effektivt behandlingsalternativ i UE-rehabilitering af børn med CP, og det er troede, at UE funktionelle færdigheder, muskelstyrke og kropskontrol hos individer vil blive positivt påvirket.
Inkluderede børn vil blive randomiseret ved simpel randomisering og opdelt i 2 grupper.
En træningstilgang med PNF UE-mønstre vil blive anvendt på den første gruppe i 30 minutter, 3 dage om ugen i 6 uger.
UE-rehabilitering bestående af Neurodevelopmental Treatment (NGT-Bobath) tilgange vil blive anvendt til den anden gruppe i 6 uger, 3 dage om ugen, 45 minutter om dagen.
Behandlinger vil blive udført af samme læge fysioterapeut investigator.
Evaluering vil blive foretaget to gange, før og efter behandlingen.
Alle vurderinger vil blive foretaget af en blind lægefysioterapeutudreder, som ikke er bekendt med behandlingsgrupperne.
Ud over studierne i litteraturen vil denne undersøgelse være den første til at sammenligne effektiviteten af brugen af UE-mønstre af PNF hos børn med hemiparetisk og diparetisk CP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkun, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med CP i henhold til SCPE-kriterier
- Være mellem 8-18 år
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Håndfunktioner 1-2 ifølge MACS
- At være på niveauet 1-2-3 i henhold til GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
- Personer med hemiparetisk-diparetisk CP, som kan tage verbale kommandoer
- Øvre ekstremitets muskeltonus ≤ 2 ifølge Modified Ashworth Scale (MASH)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 8 år, over 18 år
- Modtagelse af enhver UE-operation/botulinumtoksin (Btx) behandling inden for de sidste 6 måneder
- Har anden kendt neurologisk sygdom
- Enhver kontraktur i øvre ekstremiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PNF/interventionel
Øvre ekstremiteter og skulderbladsmønster af PNF træningstilgang vil blive anvendt til den første gruppe i 6 uger, 3 dage om ugen, 30 minutter om dagen.
|
Muskelstyrkelse med skulderblads- og øvre ekstremitetsmønstre af PNF-øvelsestilgang vil blive anvendt til den første gruppe i 6 uger, 3 dage om ugen, 30 minutter om dagen.
Andre navne:
|
Eksperimentel: NDT/eksperimentel
Øvelser til styrkelse af øvre ekstremiteter bestående af neurodevelopmental terapi (NGT-Bobath) tilgange vil blive anvendt til den anden gruppe i 45 minutter, 3 dage om ugen i 6 uger.
|
Traditionel overekstremitetsstyrkelse og tonusregulering (vægtskift, vægtbæring, aktiv rækkevidde i siddende øvelser) øvelser bestående af neurodevelopmental terapi (NDT-Bobath) tilgange vil blive anvendt til den anden gruppe i 45 minutter, 3 dage om ugen i 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen af MACS (Manual Ability Classification System)
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Manual Ability Classification System vil blive brugt i håndfærdigheder til evaluering af overekstremitet.
MACS er et system, der klassificerer børns evne til at håndtere genstande under deres daglige aktiviteter.
Mens MACS evaluerer begge hænders deltagelse i aktiviteter sammen, evaluerer den ikke hænderne separat.
|
første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Ændringen af Abilhand Kids Scale
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Abilhand Kids-skalaen er Abilhands Kids-spørgeskemaet, et forældrespørgeskema, der beskriver barnets lethed eller besvær med at udføre bilaterale aktiviteter til vurdering af overekstremitetsfærdigheder.
21 genstande; relaterer sig til dagligdags aktiviteter, såsom at tage en T-shirt af, fylde et glas vand eller tage en rygsæk på.
Punkter til scoring; registreret som umuligt, svært eller let.
Efter undersøgelsen er gennemført, scores den uanset hvordan emnerne er udfyldt.
Der opnås maksimalt 42 point.
Resultaterne er '0 = Umuligt', '1 = Svært' og '2 = Nemt'.
Der kan maksimalt opnås 42 point.
Højere score indikerer bedre score.
|
første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Ændringen af Jebsen-Taylor Hand Function Test (JEFT)
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JEFT) består af en række deltests, der repræsenterer håndfunktioner i dagligdagen til evaluering af håndfunktioner.
Der udføres separate tests for de dominante og ikke-dominante ekstremiteter, og tiden til at udføre fem tests for hver hånd registreres i sekunder.
Udover underparameteren skrivning er i alt 6 funktioner, herunder at vende siden, smide små genstande i kassen, advare om at spise, opstille skakterne, løfte store lette genstande og løfte store-tunge genstande, standardiseret. og implementeret.
|
første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Ændringen af 9-hullers Peg-testen (9DPT)
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 6 uger
|
9-hullers Peg-testen (9DPT) er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere fingerfærdighed.
Det er en færdighedstest for øvre ekstremiteter, der kan gennemføres på kort tid.
Test kan udføres på begge hænder.
Testmaterialer består af ni huller på et fladt, lille testbatteri og ni træpinde, der passer ind i dem.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at tage stængerne en efter en fra kammeret i toppen af testbatteriet og placere dem i hullerne i bunden af kammeret uden nogen rækkefølge, og derefter tage stængerne ud af hullerne og sætte dem i øvre kammer.
Tid det tager at gennemføre testen, sek.
optaget i.
Testen er pålidelig og valid.
|
første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Ændringen af Purdue-Peg board testen
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Purdue-Peg board-testen (PPBT) er en af de mest brugte tests til at udvælge personale til job, der kræver motorik og koordination.
Det er en test, der også måler fingerspidsbehændighed, der kræves ved montagearbejde.
Der bruges skiver, ringe og små søm i denne test.
Testens gennemførelsestid registreres i sekunder.
Testen er valid og pålidelig.
|
første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Ændringen af styrken af muskel i øvre ekstremiteter
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Styrke af bilaterale pectorals, rhomboider, serratus anterior, trapezius, deltoid, supraspinatus, infraspinatus, teres minor, biceps brachy, håndledsudstrækkere og flexorer med digital muskelstyrkemåleanordning ((Commander Echo Base Kit+Echo Muscle Tester (J-Tech)) .
|
første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Ændringen af Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) består af to hoveddele: statisk siddebalance og dynamisk siddebalance.
Statisk siddebalance undersøger statisk kropskontrol under bevægelser af de øvre og nedre ekstremiteter.
Dynamisk kontrol af siddende; Den er opdelt i to som selektiv motorstyring og dynamisk rækkevidde.
Selektiv kontrol af dynamisk siddebalance er en skala, der evaluerer visse bevægelser af stammen i tre planer (fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation).
Samlet score spænder mellem 0 og 58 og højere score afspejler bedre kontrol.
|
første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt med Jamar hånddynamometer.
|
første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Knib greb styrke
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Knibningsgrebsstyrke vil blive målt med Pinch Meter.
|
første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen af den modificerede Ashworth-skala (MASH)
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 6 uger
|
The Modified Ashworth Scale (MASH) er en metode, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af spasticitet.
Den er baseret på den subjektive vurdering af den modstand, der mærkes under undersøgelsen.
Spasticitet af de bilaterale pectoralis, albue flexorer, pronatorer, håndled og finger flexors muskler i den øvre ekstremitet vil blive evalueret.
Tonen, der mærkes i disse muskler mod passiv bevægelse, er klassificeret som følger; 0: Ingen stigning i tonen, 1: Let stigning i tonen karakteriseret ved fangst og afspænding eller mild modstand i slutningen af ROM, 1+: Let stigning i tone karakteriseret ved minimal modstand i den resterende ROM (mindre end halvdelen) efter capture , 2: Betydelig tonus over det meste af ROM-stigningen, men det berørte led kan nemt bevæges, 3: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse er vanskelig, 4: Den involverede del er stiv i fleksion eller ekstension.
|
første indsatsdag og efter de 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: zekiye ipek katirci kirmaci, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studiestol: mehmet göğremiş, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studiestol: Deniz Tuncel Berktas, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studiestol: Cengiz Dilber, Proffessor, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hatice
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater