Påvirkning av en anterior Latarjet-type abutment-operasjon på skulderbladsdyskinesi og muskelstabiliseringsmekanismene til skulderbladet (DyScapLat) (DyScapLat)
10. november 2021 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé
Målet med denne studien er å vurdere påvirkningen av fremre abutmentkirurgi ved bruk av Latarjet-metoden på kinematikken til scapula.
Delmålene vil være å vise at kirurgi av Latarjet-typen ikke fører til skulderbladsdyskinesi og modifikasjon av muskelaktivitet sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke har gjennomgått en operasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ta kontakt med:
- Lionel Neyton, Dr
- Telefonnummer: 04 37 53 00 57
- E-post: neyton.lionel@orange.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe:
- Mann mellom 18 og 40 år
- Utøv en vanlig sportsaktivitet før skaden(e) som krever operasjon
- Presenter de kliniske kriteriene som fører til fremre abutmentkirurgi ved bruk av Latarjet-metoden
- Kirurgi utført av kirurger fra Jean-Mermoz Private Hospital (69008 Lyon)
- Har fulgt et selvrehabiliteringsprogram etter operasjonen
Kontrollgruppe:
- Mann mellom 18 og 40 år
- Tren en vanlig sportsaktivitet
Begge grupper:
o Pasient som har signert et informert samtykke o Subjekt tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
Pasientgruppe:
- Har en annen skulderpatologi på siden av det opererte lem eller på kontralateral side
- Presenter en konstitusjonell hyper slapphet
- Har stivhet eller tilbakevendende dislokasjon av skulderen etter operasjonen
- Ha en kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m² (for å sikre tilstrekkelig nøyaktighet til å måle bevegelsene til skulderbladet)
- Bruk en pacemaker eller annen metallenhet (f.eks. lapp med metallmateriale)
- Presenter en kontraindikasjon for bruk av måleutstyr (intoleranse overfor et svakt elektromagnetisk felt)
Kontrollgruppe:
- Tilstede under studien eller har tidligere presentert muskel- og skjelettpatologi i høyre eller venstre skulder (WOSI- eller WORC-score høyere enn 250).
- Ha en kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m² (for å sikre tilstrekkelig nøyaktighet til å måle bevegelsene til skulderbladet)
- Bruk en pacemaker eller annen metallenhet (f.eks. lapp med metallmateriale)
- Presenter en kontraindikasjon for bruk av måleutstyr (intoleranse overfor et svakt elektromagnetisk felt)
Begge gruppene:
o Beskyttet subjekt: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
|
Utfør 5 høydebevegelser i hvert av høydeplanene (sagittalt, skulderblad og koronalt) med høyre og venstre arm
|
|
Eksperimentell: Pasient som trenger fremre distanseoperasjon ved Latarjet-metoden
|
Denne operasjonen består i å fikse et beintransplantat
Utfør 5 høydebevegelser i hvert av høydeplanene (sagittalt, skulderblad og koronalt) med høyre og venstre arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i posisjonen til skulderbladet (tilt, rotasjon og klokke) mellom før- og ettertesten målt i kontrollgruppen
Tidsramme: 4 måneder
|
For elektromyografisk analyse vil signalene filtreres, utjevnes og normaliseres for å oppnå en prosentandel aktivering i forhold til den målt under submaksimale frivillige sammentrekninger.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
22. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02449-46
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .