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Influencia de una Operación de Pilar Anterior Tipo Latarjet en la Discinesia Escapular y los Mecanismos de Estabilización Muscular de la Escápula (DyScapLat) (DyScapLat)

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Ramsay Générale de Santé
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la cirugía de pilar anterior mediante el método Latarjet en la cinemática de la escápula. Los subobjetivos serán demostrar que la cirugía tipo Latarjet no produce discinesia escapular y modificación de la actividad muscular en comparación con un grupo control que no ha sido operado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de pacientes:

    • Varón entre 18 y 40 años
    • Practicar una actividad deportiva regular antes de la(s) lesión(es) que requieren cirugía
    • Presentar los criterios clínicos que conducen a la cirugía del pilar anterior mediante el método Latarjet
    • Cirugía realizada por cirujanos del Hospital Privado Jean-Mermoz (69008 Lyon)
    • Haber seguido un programa de autorrehabilitación posquirúrgico

Grupo de control:

  • Varón entre 18 y 40 años
  • Practicar una actividad deportiva habitual

Ambos grupo:

oPaciente que haya firmado un consentimiento informado o Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

Grupo de pacientes:

  • Tener otra patología de hombro del lado del miembro operado o del lado contralateral
  • Presentar una hiperlaxitud constitucional
  • Tiene rigidez o recurrencia de la dislocación del hombro después de la cirugía.
  • Tener un índice de masa corporal superior a 30 kg/m² (para garantizar la precisión suficiente para medir los movimientos de la escápula)
  • Llevar un marcapasos o cualquier otro dispositivo metálico (p. parche con material metálico)
  • Presentar una contraindicación para el uso de aparatos de medición (intolerancia a un campo electromagnético débil)

Grupo de control:

  • Presentar durante el estudio o haber presentado en el pasado alguna patología musculoesquelética en el hombro derecho o izquierdo (puntuación WOSI o WORC superior a 250).
  • Tener un índice de masa corporal superior a 30 kg/m² (para garantizar la precisión suficiente para medir los movimientos de la escápula)
  • Llevar un marcapasos o cualquier otro dispositivo metálico (p. parche con material metálico)
  • Presentar una contraindicación para el uso de aparatos de medición (intolerancia a un campo electromagnético débil)

Ambos grupo:

o Sujeto protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntarios sanos
Otro: Diferentes ejercicios de brazos.

Realizar 5 movimientos de elevación en cada uno de los planos de elevación (sagital, escapular y coronal) con los brazos derecho e izquierdo

  • Realiza 5 movimientos de circunducción con los brazos derecho e izquierdo.
  • Mantener un peso de 1 kg dos veces durante 5 segundos con los brazos a 90° de elevación.
Experimental: Paciente que requiere cirugía de pilar anterior por método Latarjet
Procedimiento: Método latarjet
Esta operación consiste en fijar un injerto óseo
Otro: Diferentes ejercicios de brazos.

Realizar 5 movimientos de elevación en cada uno de los planos de elevación (sagital, escapular y coronal) con los brazos derecho e izquierdo

  • Realiza 5 movimientos de circunducción con los brazos derecho e izquierdo.
  • Mantener un peso de 1 kg dos veces durante 5 segundos con los brazos a 90° de elevación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la posición de la escápula (inclinación, rotación y campana) entre el pre y post test medido en el grupo control
Periodo de tiempo: 4 meses
Para el análisis electromiográfico, las señales serán filtradas, suavizadas y normalizadas para obtener un porcentaje de activación relativo al medido durante las contracciones voluntarias submáximas.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ramsay Générale de Santé

Colaboradores

European Clinical Trial Experts Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A02449-46

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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