Einfluss einer Abutmentoperation vom anterioren Latarjet-Typ auf die Dyskinesie des Schulterblatts und die muskulären Stabilisierungsmechanismen des Schulterblatts (DyScapLat) (DyScapLat)
10. November 2021 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der anterioren Abutment-Chirurgie mit der Latarjet-Methode auf die Kinematik des Schulterblatts zu beurteilen.
Die Teilziele sollen zeigen, dass eine Operation vom Latarjet-Typ im Vergleich zu einer unoperierten Kontrollgruppe nicht zu Schulterblattdyskinesien und Veränderungen der Muskelaktivität führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Lionel Neyton, Dr
- Telefonnummer: 04 37 53 00 57
- E-Mail: neyton.lionel@orange.fr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientengruppe:
- Männlich zwischen 18 und 40 Jahren
- Üben Sie eine regelmäßige sportliche Aktivität aus, bevor die Verletzung(en) operiert werden müssen
- Präsentieren Sie die klinischen Kriterien, die zu einer anterioren Abutmentoperation mit der Latarjet-Methode führen
- Operation durchgeführt von Chirurgen des Privatkrankenhauses Jean-Mermoz (69008 Lyon)
- Habe an einem postoperativen Selbstrehabilitationsprogramm teilgenommen
Kontrollgruppe:
- Männlich zwischen 18 und 40 Jahren
- Üben Sie eine regelmäßige sportliche Aktivität aus
Beide Gruppen:
oPatient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat. o Subjekt, das Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems ist
Ausschlusskriterien:
Patientengruppe:
- Haben Sie eine andere Schulterpathologie auf der Seite der operierten Extremität oder auf der kontralateralen Seite
- Präsentieren Sie eine konstitutionelle Hyperschlaffheit
- Haben Steifheit oder Wiederauftreten der Luxation der Schulter nach der Operation
- Haben Sie einen Body-Mass-Index von mehr als 30 kg / m² (um eine ausreichende Genauigkeit zu gewährleisten, um die Bewegungen des Schulterblatts zu messen)
- Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder ein anderes Metallgerät (z. Patch mit Metallmaterial)
- Vorliegen einer Kontraindikation für die Verwendung von Messgeräten (Unverträglichkeit gegenüber einem schwachen elektromagnetischen Feld)
Kontrollgruppe:
- Vorhanden während der Studie oder in der Vergangenheit muskuloskelettale Pathologien in der rechten oder linken Schulter (WOSI- oder WORC-Score größer als 250).
- Haben Sie einen Body-Mass-Index von mehr als 30 kg / m² (um eine ausreichende Genauigkeit zu gewährleisten, um die Bewegungen des Schulterblatts zu messen)
- Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder ein anderes Metallgerät (z. Patch mit Metallmaterial)
- Vorliegen einer Kontraindikation für die Verwendung von Messgeräten (Unverträglichkeit gegenüber einem schwachen elektromagnetischen Feld)
Beide Gruppen:
o Geschützte Person: Erwachsener unter Vormundschaft, Pflegschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
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Führen Sie 5 Elevationsbewegungen in jeder der Elevationsebenen (sagittal, scapular und coronal) mit dem rechten und linken Arm durch
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Experimental: Patient, der eine vordere Abutmentoperation mit der Latarjet-Methode benötigt
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Diese Operation besteht aus der Fixierung eines Knochentransplantats
Führen Sie 5 Elevationsbewegungen in jeder der Elevationsebenen (sagittal, scapular und coronal) mit dem rechten und linken Arm durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Position des Schulterblatts (Neigung, Drehung und Glocke) zwischen dem Vor- und Nachtest, gemessen in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 4 Monate
|
Für die elektromyografische Analyse werden die Signale gefiltert, geglättet und normalisiert, um einen Prozentsatz der Aktivierung relativ zu dem zu erhalten, der während submaximaler freiwilliger Kontraktionen gemessen wird.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02449-46
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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