Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå blodtrykksendringer etter fødsel

19. mai 2022 oppdatert av: St George's, University of London

En prospektiv kohortstudie, forståelse av blodtrykksendringer i de umiddelbare tolv ukene etter fødselen for kvinner som hadde en hypertensiv lidelse i svangerskapet og hvordan eksisterende omsorgsveier identifiserer og overvåker kvinner med risiko for hjerte- og karsykdommer

Forskningsspørsmål Hvordan reagerer mors blodtrykk i postpartumperioden for kvinner som hadde en hypertensiv lidelse i svangerskapet?

Mål Å evaluere restitusjonen av mors blodtrykk etter en graviditet påvirket av nyoppstått hypertensjon etter tjue ukers svangerskap

Mål

For å identifisere hyppigheten av vedvarende hypertensjon etter graviditeter påvirket av HDP
For å vurdere og sammenligne nøyaktigheten til HBPM med gullstandarden til ABPM
For å vurdere mors aksept av HBPM og ABPM
For å utforske hvilken CVD-relatert omsorgsinformasjon som gis ved 6-8 ukers fastlegetime

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hypertensjon i svangerskapet

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen tar sikte på å undersøke hvordan kvinners blodtrykk reagerer etter fødselen og vurdere tiden det tar å gå tilbake til normale nivåer. Dette vil bli beregnet ved at deltakerne gjennomfører tre påfølgende dager med hjemmeblodtrykksmåling, hver fjortende dag fra to til tolv uker etter fødselen. Tolv uker etter fødselen vil kvinner ha en tjuefire ambulant blodtrykksvurdering. Dette vil synliggjøre forekomsten av vedvarende høyt blodtrykk og hvor ofte fastleger må overvåke kvinners blodtrykk i løpet av de umiddelbare ukene etter fødselen. Kvinner vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter seks til åtte ukers fastlegeavtale, for å vurdere om kvinner husker å ha sjekket blodtrykket og/eller risikoen for hjertesykdom forklart for dem, og om de har fått noen livsstilsråd for å redusere disse risikoene. Kvinner vil bli bedt om å fylle ut et andre spørreskjema tolv uker etter fødselen for å vurdere deres aksept og preferanse for hjemme- og tjuefire timers blodtrykksmåling. Denne forskningen tar sikte på å identifisere eventuelle hull i den nåværende omsorgen for kvinner i postnatal perioden og bruke denne informasjonen til å gi bedre kvalitet på omsorgen til kvinner slik at de kan leve sunnere liv og redusere risikoen for hjertesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- London
  - London Borough Of Wandsworth, London, Storbritannia, SW17 0QT
    - Rekruttering
    - St. George's University NHS Hopsitals
    - Ta kontakt med:
      
      Elaine Sheehan, Msc
      
      Telefonnummer: 07535558776
      
      E-post: elaine.sheehan@stgeorges.nhs.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Sam Hollingworth
      
      Telefonnummer: 02082666488
      
      E-post: sahollin@sgul.ac.uk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt ut via målrettet prøvetaking da deltakerne må ha en diagnose av svangerskapshypertensjon og/eller svangerskapsforgiftning for å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner med bekreftet diagnose av nytt høyt blodtrykk etter tjue ukers svangerskap
Mors alder >16 år
Mental evne til å gi informert samtykke
Evne til å kunne kommunisere med helsepersonell dersom BP-området er over målet (for eksempel kvinner der engelsk ikke er deres førstespråk).

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av vedvarende hypertensjon i postpartum periode Tidsramme: 12 uker	Blodtrykk uttrykt som mmHg tolv uker postpartum via 24 timers ambulant blodtrykksmåling.	12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Nivåer av samsvar mellom diastolisk og systolisk blodtrykk mellom HBPM- og ABPM-målinger Tidsramme: 12 uker	Nøyaktigheten av HBPM for diagnostisering av hypertensjon og pre-hypertensjon vil vurderes ved sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV-analyse, og Cohens Kappa vil måle samsvaret mellom begge. ICC og Bland Altman plott vil vurdere samsvar mellom kontinuerlige variabler (SBP+DBP) og vurdere for systematiske effekter.	12 uker
Identifisering av kvinner som ville ha nytte av tettere BP-overvåking Tidsramme: 12 uker	Bruk av univariat logistisk regresjon for å vurdere hvilke variabler som alder, BMI, etnisitet osv. som er assosiert med vedvarende hypertensjon tolv uker etter fødselen.	12 uker
Viktige tidspunkt når BP bør overvåkes etter fødsel Tidsramme: 10 uker	Basert på de mest utbredte tidspunktene når BP er på det høyeste i henhold til to ukentlige intervaller fra uke 2 til uke 12 etter fødsel	10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Sheehan E, Wang C, Cauldwell M, Bick D, Thilaganathan B. Understanding maternal postnatal blood pressure changes following hypertensive disorders in pregnancy: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 1;12(4):e060087. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060087.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene