Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukveranderingen na de geboorte begrijpen

19 mei 2022 bijgewerkt door: St George's, University of London

Een prospectieve cohortstudie, inzicht in bloeddrukveranderingen in de onmiddellijke twaalf weken postpartum voor vrouwen die een hypertensieve stoornis hadden tijdens de zwangerschap en hoe bestaande zorgtrajecten vrouwen identificeren en monitoren die risico lopen op hart- en vaatziekten

Onderzoeksvraag Hoe reageert de bloeddruk van de moeder in de postpartumperiode bij vrouwen met een hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap?

Doel Het evalueren van het herstel van de bloeddruk van de moeder na een zwangerschap met nieuwe hypertensie na twintig weken zwangerschap

Doelstellingen

  • Om percentages van aanhoudende hypertensie te identificeren na zwangerschappen met HDP
  • Om de nauwkeurigheid van HBPM te beoordelen en te vergelijken met de gouden standaard van ABPM
  • Om de maternale acceptatie van HBPM en ABPM te beoordelen
  • Om te onderzoeken welke CVD-gerelateerde zorginformatie wordt verstrekt tijdens de 6-8 weken durende huisartsafspraak

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel te onderzoeken hoe de bloeddruk van vrouwen reageert na de geboorte en te beoordelen hoe lang het duurt om weer normaal te worden. Dit wordt berekend door deelnemers die drie opeenvolgende dagen bloeddrukmetingen thuis uitvoeren, elke twee weken van twee tot twaalf weken postpartum. Twaalf weken na de bevalling krijgen vrouwen vierentwintig ambulante bloeddrukmetingen. Dit zal de prevalentie van aanhoudende hoge bloeddruk benadrukken en hoe vaak huisartsen de bloeddruk van vrouwen in de eerste paar weken na de geboorte moeten controleren. Vrouwen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen na hun afspraak bij de huisarts van zes tot acht weken, om te beoordelen of vrouwen zich herinneren dat hun bloeddruk is gecontroleerd en/of de risico's op hartaandoeningen aan hen zijn uitgelegd en of ze leefstijladviezen hebben gekregen om deze risico's te verminderen. Vrouwen zullen worden gevraagd twaalf weken na de bevalling een tweede vragenlijst in te vullen om hun acceptatie en voorkeur van thuis en 24-uurs bloeddrukmeting te beoordelen. Dit onderzoek heeft tot doel eventuele lacunes in de huidige zorg voor vrouwen in de postnatale periode te identificeren en deze informatie te gebruiken om vrouwen een betere kwaliteit van zorg te bieden, zodat ze gezonder kunnen leven en hun risico op hartaandoeningen kunnen verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geselecteerd via doelgerichte steekproeven, aangezien deelnemers een diagnose van zwangerschapshypertensie en/of pre-eclampsie moeten hebben om aan het onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een bevestigde diagnose van nieuwe hoge bloeddruk na twintig weken zwangerschap
  • Maternale leeftijd> 16 jaar oud
  • Mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om met HCP te communiceren als hun bloeddrukbereik boven het doel ligt (bijvoorbeeld vrouwen bij wie Engels niet hun eerste taal is).

Uitsluitingscriteria:

• Reeds bestaande hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van aanhoudende hypertensie in de postpartumperiode
Tijdsspanne: 12 weken
Bloeddruk uitgedrukt als mmHg twaalf weken postpartum via 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van overeenstemming van diastolische en systolische bloeddruk tussen HBPM- en ABPM-metingen
Tijdsspanne: 12 weken
Nauwkeurigheid van HBPM voor het diagnosticeren van hypertensie en prehypertensie zal worden beoordeeld aan de hand van gevoeligheid, specificiteit, PPV- en NPV-analyse en Cohen's Kappa zal de overeenkomst tussen beide meten. ICC- en Bland Altman-plots zullen de overeenkomst tussen continue variabelen (SBP+DBP) beoordelen en beoordelen op systematische effecten.
12 weken
Identificatie van vrouwen die baat zouden hebben bij nauwer toezicht op de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Het gebruik van univariate logistische regressie om te beoordelen welke variabelen zoals leeftijd, BMI, etniciteit, enz. geassocieerd zijn met aanhoudende hypertensie twaalf weken na de bevalling.
12 weken
Belangrijkste tijdstippen waarop BP na de geboorte moet worden gecontroleerd
Tijdsspanne: 10 weken
Gebaseerd op de meest voorkomende tijdstippen waarop de bloeddruk het hoogst is volgens twee wekelijkse intervallen van week 2 tot week 12 na de geboorte
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.0199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren