Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af blodtryksændringer efter fødslen

19. maj 2022 opdateret af: St George's, University of London

En prospektiv kohorteundersøgelse, forståelse af blodtryksændringer i de umiddelbare tolv uger efter fødslen for kvinder, der havde en hypertensiv lidelse under graviditeten, og hvordan eksisterende plejeforløb identificerer og overvåger kvinder med risiko for hjerte-kar-sygdomme

Forskningsspørgsmål Hvordan reagerer moderens blodtryk i postpartum-perioden for kvinder, der havde en hypertensiv lidelse under graviditeten?

Formål At evaluere genopretningen af ​​moderens blodtryk efter en graviditet påvirket af nyopstået hypertension efter tyve ugers svangerskab

Mål

  • At identificere hyppigheden af ​​vedvarende hypertension efter graviditeter påvirket af HDP
  • At vurdere og sammenligne nøjagtigheden af ​​HBPM med guldstandarden for ABPM
  • At vurdere moderens accept af HBPM og ABPM
  • For at udforske, hvilke CVD-relaterede plejeoplysninger, der gives ved den 6-8 ugers praktiserende aftale

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til formål at undersøge, hvordan kvinders blodtryk reagerer efter fødslen og vurdere den tid, det tager at vende tilbage til normale områder. Dette vil blive beregnet af deltagere, der foretager tre på hinanden følgende dage med hjemmeblodtryksovervågning, hver fjortende dag fra to til tolv uger efter fødslen. 12 uger efter fødslen vil kvinder have en 24 ambulant blodtryksvurdering. Dette vil fremhæve forekomsten af ​​vedvarende højt blodtryk, og hvor ofte praktiserende læger skal overvåge kvinders blodtryk i de umiddelbare par uger efter fødslen. Kvinder vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema efter deres seks til otte ugers praktiserende aftale, der vurderer, om kvinder husker at få deres blodtryk kontrolleret og/eller risikoen for hjertesygdomme forklaret for dem, og om de har modtaget livsstilsråd for at reducere disse risici. Kvinder vil blive bedt om at udfylde et andet spørgeskema tolv uger efter fødslen, der vurderer deres accept og præference for hjemme- og 24 timers blodtryksovervågning. Denne forskning har til formål at identificere eventuelle huller i den nuværende pleje af kvinder i den postnatale periode og bruge disse oplysninger til at give kvinder bedre plejekvalitet, så de kan leve et sundere liv og reducere deres risiko for hjertesygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt via målrettet prøveudtagning, da deltagerne skal have en diagnose af svangerskabsforhøjet blodtryk og/eller præeklampsi for at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med en bekræftet diagnose af nyopstået forhøjet blodtryk efter tyve ugers svangerskab
  • Moderens alder >16 år
  • Mental evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at kunne kommunikere til HCP, hvis deres BP-interval er over målet (f.eks. kvinder, hvor engelsk ikke er deres modersmål).

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende hypertension i postpartum periode
Tidsramme: 12 uger
Blodtryk udtrykt som mmHg 12 uger efter fødslen via 24 timers ambulant blodtryksovervågning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af overensstemmelse mellem diastoliske og systoliske blodtryk mellem HBPM- og ABPM-målinger
Tidsramme: 12 uger
Nøjagtigheden af ​​HBPM til diagnosticering af hypertension og præ-hypertension vil vurderes ved sensitivitet, specificitet, PPV og NPV-analyse, og Cohens Kappa vil måle overensstemmelsen mellem begge. ICC og Bland Altman plots vil vurdere overensstemmelse mellem kontinuerte variabler (SBP+DBP) og vurdere for systematiske effekter.
12 uger
Identifikation af kvinder, der ville have gavn af tættere BP-overvågning
Tidsramme: 12 uger
Brug af univariat logistisk regression til at vurdere, hvilke variabler såsom alder, BMI, etnicitet osv. der er forbundet med vedvarende hypertension tolv uger efter fødslen.
12 uger
Nøgletidspunkter, hvor BP skal overvåges efter fødslen
Tidsramme: 10 uger
Baseret på de mest udbredte tidspunkter, hvor BP er på det højeste ifølge to ugentlige intervaller fra uge 2 til uge 12 efter fødslen
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.0199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner