Comprender los cambios en la presión arterial después del nacimiento
19 de mayo de 2022 actualizado por: St George's, University of London
Un estudio de cohorte prospectivo, comprensión de los cambios en la presión arterial en las doce semanas posparto inmediatas para mujeres que tuvieron un trastorno hipertensivo durante el embarazo y cómo las vías de atención existentes identifican y monitorean a las mujeres en riesgo de enfermedad cardiovascular
Pregunta de investigación ¿Cómo responde la presión arterial materna en el puerperio de las mujeres que tuvieron un trastorno hipertensivo en el embarazo?
Objetivo Evaluar la recuperación de la presión arterial materna después de un embarazo afectado por hipertensión de nueva aparición después de las veinte semanas de gestación.
Objetivos
- Identificar tasas de hipertensión persistente después de embarazos afectados por HDP
- Evaluar y comparar la precisión de HBPM con el patrón oro de ABPM
- Evaluar la aceptación materna de HBPM y MAPA
- Para explorar qué información de atención relacionada con ECV se proporciona en la cita con el médico de cabecera de 6 a 8 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo investigar cómo responde la presión arterial de la mujer después del parto y evaluar el tiempo que tarda en volver a los rangos normales.
Esto lo calcularán las participantes que realicen tres días consecutivos de control de la presión arterial en el hogar, cada quince días desde las dos hasta las doce semanas posteriores al parto.
Doce semanas después del parto, las mujeres tendrán una evaluación ambulatoria de la presión arterial de veinticuatro horas.
Esto resaltará la prevalencia de la presión arterial alta persistente y la frecuencia con la que los médicos de cabecera deberán controlar la presión arterial de las mujeres en las semanas inmediatas después del parto.
Se les pedirá a las mujeres que completen un cuestionario después de su cita con el médico de cabecera de seis a ocho semanas, evaluando si las mujeres recuerdan que les controlaron la presión arterial y/o les explicaron los riesgos de enfermedades cardíacas y si recibieron algún consejo sobre el estilo de vida para reducir estos riesgos.
Se les pedirá a las mujeres que completen un segundo cuestionario a las doce semanas posteriores al parto para evaluar su aceptación y preferencia del control de la presión arterial en el hogar y las veinticuatro horas.
Esta investigación tiene como objetivo identificar las brechas en la atención actual de las mujeres en el período posnatal y utilizar esta información para brindar una mejor calidad de atención a las mujeres para que puedan llevar una vida más saludable y reducir el riesgo de enfermedades del corazón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London
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London Borough Of Wandsworth, London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St. George's University NHS Hopsitals
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Contacto:
- Elaine Sheehan, Msc
- Número de teléfono: 07535558776
- Correo electrónico: elaine.sheehan@stgeorges.nhs.uk
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Contacto:
- Sam Hollingworth
- Número de teléfono: 02082666488
- Correo electrónico: sahollin@sgul.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados a través de un muestreo intencional, ya que los participantes deberán tener un diagnóstico de hipertensión gestacional y/o preeclampsia para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con diagnóstico confirmado de hipertensión arterial de nueva aparición después de las veinte semanas de gestación
- Edad materna > 16 años
- Capacidad mental para dar consentimiento informado
- Habilidad para poder comunicarse con HCP si su rango de BP está por encima del objetivo (por ejemplo, mujeres donde el inglés no es su primer idioma).
Criterio de exclusión:
• Hipertensión preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hipertensión arterial persistente en el puerperio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial expresada como mmHg a las doce semanas posparto a través de un control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de concordancia de las presiones arteriales diastólica y sistólica entre las mediciones de HBPM y MAPA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La precisión de HBPM para diagnosticar hipertensión y prehipertensión se evaluará mediante análisis de sensibilidad, especificidad, VPP y VPN y el Kappa de Cohen medirá la concordancia entre ambos.
Los gráficos ICC y Bland Altman evaluarán la concordancia entre las variables continuas (SBP+DBP) y evaluarán los efectos sistemáticos.
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12 semanas
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Identificación de mujeres que se beneficiarían de una vigilancia más estrecha de la PA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso de regresión logística univariada para evaluar qué variables, como la edad, el IMC, el origen étnico, etc., están asociadas con la hipertensión persistente a las doce semanas del posparto.
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12 semanas
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Puntos de tiempo clave en los que se debe controlar la PA después del nacimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Basado en los puntos de tiempo más frecuentes cuando la PA está en su punto más alto según dos intervalos semanales desde la semana 2 hasta la semana 12 después del nacimiento
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.0199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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