Comprendere i cambiamenti della pressione sanguigna dopo la nascita
19 maggio 2022 aggiornato da: St George's, University of London
Uno studio prospettico di coorte, comprendente i cambiamenti della pressione sanguigna nelle immediate dodici settimane dopo il parto per le donne che hanno avuto un disturbo ipertensivo in gravidanza e come i percorsi di cura esistenti identificano e monitorano le donne a rischio di malattie cardiovascolari
Domanda di ricerca Come risponde la pressione arteriosa materna nel periodo postpartum per le donne che hanno avuto un disturbo ipertensivo in gravidanza?
Scopo Valutare il recupero della pressione arteriosa materna dopo una gravidanza affetta da ipertensione di nuova insorgenza dopo la ventina di settimane di gestazione
Obiettivi
- Per identificare i tassi di ipertensione persistente dopo gravidanze affette da HDP
- Valutare e confrontare l'accuratezza dell'HBPM rispetto al gold standard dell'ABPM
- Per valutare l'accettazione materna di HBPM e ABPM
- Per esplorare quali informazioni sull'assistenza correlata alla CVD vengono fornite durante l'appuntamento con il medico di base di 6-8 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca mira a indagare su come la pressione sanguigna delle donne risponde dopo la nascita e valutare il tempo necessario per tornare ai valori normali.
Questo sarà calcolato dai partecipanti che intraprendono tre giorni consecutivi di monitoraggio della pressione arteriosa a casa, ogni quindici giorni da due fino a dodici settimane dopo il parto.
A dodici settimane dopo il parto, le donne avranno una valutazione ambulatoriale della pressione sanguigna ventiquattro.
Ciò evidenzierà la prevalenza di ipertensione persistente e la frequenza con cui i medici generici dovranno monitorare la pressione sanguigna delle donne nelle immediate poche settimane dopo la nascita.
Alle donne verrà chiesto di completare un questionario dopo l'appuntamento con il medico di base da sei a otto settimane, valutando se le donne ricordano di essersi sottoposte a controllo della pressione sanguigna e/o di aver spiegato loro i rischi di malattie cardiache e se hanno ricevuto consigli sullo stile di vita per ridurre questi rischi.
Alle donne verrà chiesto di completare un secondo questionario a dodici settimane dopo il parto valutando la loro accettazione e preferenza del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e 24 ore su 24.
Questa ricerca mira a identificare eventuali lacune nell'attuale cura delle donne nel periodo postnatale e utilizzare queste informazioni per fornire una migliore qualità dell'assistenza alle donne in modo che possano condurre una vita più sana e ridurre il rischio di malattie cardiache.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London
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London Borough Of Wandsworth, London, Regno Unito, SW17 0QT
- Reclutamento
- St. George's University NHS Hopsitals
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Contatto:
- Elaine Sheehan, Msc
- Numero di telefono: 07535558776
- Email: elaine.sheehan@stgeorges.nhs.uk
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Contatto:
- Sam Hollingworth
- Numero di telefono: 02082666488
- Email: sahollin@sgul.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno selezionati tramite campionamento intenzionale in quanto i partecipanti dovranno avere una diagnosi di ipertensione gestazionale e/o pre-eclampsia per partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con diagnosi confermata di nuova insorgenza di ipertensione dopo venti settimane di gestazione
- Età materna >16 anni
- Capacità mentale di dare il consenso informato
- Capacità di essere in grado di comunicare all'operatore sanitario se il proprio intervallo di pressione arteriosa è superiore al target (ad esempio donne la cui lingua madre non è l'inglese).
Criteri di esclusione:
• Ipertensione preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di ipertensione persistente nel periodo postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pressione sanguigna espressa come mmHg a dodici settimane dopo il parto tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di concordanza della pressione arteriosa diastolica e sistolica tra le misurazioni HBPM e ABPM
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'accuratezza dell'HBPM per la diagnosi di ipertensione e pre-ipertensione sarà valutata mediante analisi di sensibilità, specificità, PPV e VAN e Kappa di Cohen misurerà l'accordo tra entrambi.
I grafici ICC e Bland Altman valuteranno l'accordo tra variabili continue (SBP+DBP) e valuteranno gli effetti sistematici.
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12 settimane
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Identificazione delle donne che trarrebbero beneficio da una più stretta sorveglianza della BP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzando la regressione logistica univariata per valutare quali variabili come età, indice di massa corporea, etnia, ecc. Sono associate all'ipertensione persistente a dodici settimane dopo il parto.
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12 settimane
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Momenti chiave in cui la pressione arteriosa dovrebbe essere monitorata dopo il parto
Lasso di tempo: 10 settimane
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Basato sui punti temporali prevalenti in cui la PA è al massimo in base a due intervalli settimanali dalla settimana 2 alla settimana 12 dopo la nascita
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.0199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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