Blutdruckveränderungen nach der Geburt verstehen
19. Mai 2022 aktualisiert von: St George's, University of London
Eine prospektive Kohortenstudie zum Verständnis von Blutdruckveränderungen in den unmittelbaren zwölf Wochen nach der Geburt bei Frauen, die in der Schwangerschaft an einer hypertensiven Störung litten, und zur Frage, wie bestehende Behandlungspfade Frauen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen identifizieren und überwachen
Forschungsfrage Wie reagiert der mütterliche Blutdruck in der Zeit nach der Geburt bei Frauen, die in der Schwangerschaft an einer hypertensiven Erkrankung litten?
Ziel: Bewertung der Erholung des mütterlichen Blutdrucks nach einer Schwangerschaft, die von neu aufgetretenem Bluthochdruck nach der zwanzigsten Schwangerschaftswoche betroffen war
Ziele
- Ermittlung der Häufigkeit anhaltender Hypertonie nach Schwangerschaften, die von HDP betroffen sind
- Beurteilung und Vergleich der Genauigkeit von HBPM mit dem Goldstandard von ABPM
- Beurteilung der mütterlichen Akzeptanz von HBPM und ABPM
- Um herauszufinden, welche Pflegeinformationen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Hausarzttermin in der 6. bis 8. Woche bereitgestellt werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschung ist es, zu untersuchen, wie der Blutdruck von Frauen nach der Geburt reagiert und wie lange es dauert, bis er wieder in den Normalbereich zurückkehrt.
Dies wird berechnet, indem die Teilnehmer drei aufeinanderfolgende Tage lang alle zwei Wochen von zwei bis zwölf Wochen nach der Geburt eine Blutdruckmessung zu Hause durchführen.
Zwölf Wochen nach der Geburt wird bei Frauen vierundzwanzig ambulante Blutdruckmessungen durchgeführt.
Dies wird die Prävalenz von anhaltendem Bluthochdruck verdeutlichen und zeigen, wie oft Hausärzte den Blutdruck von Frauen in den unmittelbaren Wochen nach der Geburt überwachen müssen.
Frauen werden gebeten, nach ihrem sechs- bis achtwöchigen Termin beim Hausarzt einen Fragebogen auszufüllen und zu beurteilen, ob sich Frauen daran erinnern, ihren Blutdruck überprüft und/oder über die Risiken einer Herzerkrankung aufgeklärt zu haben, und ob sie Ratschläge zur Lebensweise erhalten haben, um diese Risiken zu reduzieren.
Frauen werden gebeten, zwölf Wochen nach der Geburt einen zweiten Fragebogen auszufüllen, um ihre Akzeptanz und Präferenz für die Überwachung des Blutdrucks zu Hause und rund um die Uhr zu beurteilen.
Diese Forschung zielt darauf ab, etwaige Lücken in der aktuellen Versorgung von Frauen in der Zeit nach der Geburt zu identifizieren und diese Informationen zu nutzen, um Frauen eine bessere Versorgungsqualität zu bieten, damit sie ein gesünderes Leben führen und ihr Risiko für Herzerkrankungen verringern können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
London
-
London Borough Of Wandsworth, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Rekrutierung
- St. George's University NHS Hopsitals
-
Kontakt:
- Elaine Sheehan, Msc
- Telefonnummer: 07535558776
- E-Mail: elaine.sheehan@stgeorges.nhs.uk
-
Kontakt:
- Sam Hollingworth
- Telefonnummer: 02082666488
- E-Mail: sahollin@sgul.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden durch eine gezielte Probenahme ausgewählt, da bei den Teilnehmern für die Teilnahme an der Studie eine Diagnose von Schwangerschaftshypertonie und/oder Präeklampsie vorliegen muss.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit einer bestätigten Diagnose eines erneuten Auftretens von Bluthochdruck nach der zwanzigsten Schwangerschaftswoche
- Alter der Mutter >16 Jahre
- Geistige Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit, mit HCP zu kommunizieren, wenn deren Blutdruckbereich über dem Zielwert liegt (z. B. Frauen, deren Muttersprache nicht Englisch ist).
Ausschlusskriterien:
• Vorbestehender Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz anhaltender Hypertonie in der Zeit nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutdruck ausgedrückt als mmHg zwölf Wochen nach der Geburt mittels ambulanter 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Übereinstimmung des diastolischen und systolischen Blutdrucks zwischen HBPM- und ABPM-Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Genauigkeit von HBPM zur Diagnose von Bluthochdruck und Prähypertonie wird durch Sensitivität, Spezifität, PPV- und NPV-Analyse beurteilt und Cohens Kappa wird die Übereinstimmung zwischen beiden messen.
ICC- und Bland-Altman-Diagramme bewerten die Übereinstimmung zwischen kontinuierlichen Variablen (SBP+DBP) und prüfen systematische Effekte.
|
12 Wochen
|
|
Identifizierung von Frauen, die von einer engeren Blutdrucküberwachung profitieren würden
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mithilfe einer univariaten logistischen Regression wird ermittelt, welche Variablen wie Alter, BMI, ethnische Zugehörigkeit usw. zwölf Wochen nach der Geburt mit anhaltendem Bluthochdruck verbunden sind.
|
12 Wochen
|
|
Wichtige Zeitpunkte, zu denen der Blutdruck nach der Geburt überwacht werden sollte
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Basierend auf den häufigsten Zeitpunkten, zu denen der Blutdruck gemäß zwei wöchentlichen Intervallen von Woche 2 bis Woche 12 nach der Geburt am höchsten ist
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.0199
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bluthochdruck in der Schwangerschaft
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich