- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05139628
Perifert venekateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner
Virkningen av hudkolonisering ved innsettingssteder for perifert venekateter på kateterspisskolonisering og kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner blant pediatriske onkologiske pasienter.
Målet med dette arbeidet er å:
- Studer virkningen av PIVC-hudkolonisering på kateterspisskolonisering og utviklingen av CRBSI
- isolere og identifisere organismer som forårsaker perifere venekateterrelaterte blodstrøminfeksjoner hos pediatriske onkologiske pasienter.
- utføre antimikrobiell sensitivitetstesting av isolerte organismer.
- identifisere de tilknyttede risikofaktorene som fører til CRBSI hos en slik gruppe pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifere intravenøse katetre (PIVC) er små fleksible rør som er avgjørende for levering av terapier, som væsker, medikamenter og blodtransfusjoner som kreves hos opptil 70 % av sykehuspasienter. PIVC introduseres gjennom huden i de perifere venene i armer, hender eller underekstremiteter. Til tross for deres relativt kortvarige bruk (vanligvis
Blant pediatriske pasienter med hemato-onkologisk sykdom er intravaskulær kateter-assosiert blodstrøminfeksjon den vanligste årsaken til blodbaneinfeksjoner som fører til økt dødelighet og sykelighet hos slike pasienter. Dødeligheten av blodbaneinfeksjoner hos pasienter med malignitet er betydelig høyere enn hos pasienter uten malignitet. Det er mangel på data om blodstrøminfeksjoner (BSI) generelt blant pediatriske onkologiske pasienter i lav- og mellominntektsland, og spesielt CRBSI-er.
Kreftpasienter er disponert for BSI av flere grunner:
- Endringer i anatomiske barrierer, både interne og eksterne, som fører til økt tilgang av bakterier og sopp til blodet.
- Endringer i både cellemediert og humoral immunitet oppstår relatert både til primærtumoren og den påfølgende behandlingen.
- Infeksiøse komplikasjoner hos pediatriske hematologi-onkologiske pasienter har vært signifikant assosiert med tilstedeværelsen av inneliggende katetre.
Med de fleste kliniske studier med fokus på sentrale vaskulære katetre, har infeksjoner assosiert med korte perifere venekatetre fått lite oppmerksomhet. Mens sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner har blitt en viktig metrikk for å vurdere pasientsikkerhet, forblir perifere intravenøse katetre (PVC) undervurdert som en intravaskulær enhet som også er ansvarlig for kateterassosierte blodstrømsinfeksjoner.
Kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI) er definert som tilstedeværelsen av bakteriemi som stammer fra et intravenøst kateter. Anslagsvis 60 % av disse CRBSI-ene er assosiert med pasientens hudflora. Huden er et komplekst miljø som gir større plass til ulike kommensale og patogene mikrober. Kateterkolonisering skjer ved progresjon av mikroorganismer til tuppen av kateteret langs enten den indre overflaten (≥7 dager med oppholdstid) eller den ytre overflaten (
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariam M AbdelHafeez, MBBS
- Telefonnummer: +201100862681
- E-post: dr_mariam_h@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Følgende data vil bli samlet inn for hver pasient:
- Alder
- Kjønn
- Type malignitet
- PIVC plassering
- Antimikrobiell bruk
- Parenteral ernæring
- Holdetid
- Årsaken til fjerning (f.eks. fullført behandling, PIVC-komplikasjoner eller mistanke om infeksjon, eller rutinemessig (72-96 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med eksisterende blodbaneinfeksjoner.
- eller de med alle typer infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer virkningen av perifer intravenøs kateterhudkolonisering på kateterspisskolonisering og utviklingen av kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner hos pediatriske onkologiske pasienter og identifiser de tilknyttede risikofaktorene.
Tidsramme: 1 år (forventet)
|
Isoler og identifiser organismene som forårsaker CRBSI-er og utfør antimikrobiell sensitivitetstesting av de isolerte organismene.
|
1 år (forventet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nahla M Elsherbiny, Prof. Dr., Professor of Medical Microbiology and Immunology Faculty of Medicine - Assiut University
- Studieleder: Mona H Abdel-Rahim, A. prof., Assistant professor of Medical Microbiology and Immunology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- El-Mahallawy H, Sidhom I, El-Din NH, Zamzam M, El-Lamie MM. Clinical and microbiologic determinants of serious bloodstream infections in Egyptian pediatric cancer patients: a one-year study. Int J Infect Dis. 2005 Jan;9(1):43-51. doi: 10.1016/j.ijid.2003.11.010.
- Gaur A, Giannini MA, Flynn PM, Boudreaux JW, Mestemacher MA, Shenep JL, Hayden RT. Optimizing blood culture practices in pediatric immunocompromised patients: evaluation of media types and blood culture volume. Pediatr Infect Dis J. 2003 Jun;22(6):545-52. doi: 10.1097/01.inf.0000069762.44241.0d.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Brown AE, Edwards JE, Feld R, Pizzo P, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 1997 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with unexplained fever. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 1997 Sep;25(3):551-73. doi: 10.1086/513764.
- Kong HH. Skin microbiome: genomics-based insights into the diversity and role of skin microbes. Trends Mol Med. 2011 Jun;17(6):320-8. doi: 10.1016/j.molmed.2011.01.013. Epub 2011 Mar 4.
- Maki DG, Weise CE, Sarafin HW. A semiquantitative culture method for identifying intravenous-catheter-related infection. N Engl J Med. 1977 Jun 9;296(23):1305-9. doi: 10.1056/NEJM197706092962301.
- Norgaard M, Larsson H, Pedersen G, Schonheyder HC, Sorensen HT. Haematological malignancies--a predictor of a poor outcome in patients with bacteraemia. J Infect. 2006 Sep;53(3):190-8. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.024. Epub 2005 Dec 13.
- Rickard CM, Marsh N, Webster J, Runnegar N, Larsen E, McGrail MR, Fullerton F, Bettington E, Whitty JA, Choudhury MA, Tuffaha H, Corley A, McMillan DJ, Fraser JF, Marshall AP, Playford EG. Dressings and securements for the prevention of peripheral intravenous catheter failure in adults (SAVE): a pragmatic, randomised controlled, superiority trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):419-430. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31380-1. Epub 2018 Jul 26.
- Sato A, Nakamura I, Fujita H, Tsukimori A, Kobayashi T, Fukushima S, Fujii T, Matsumoto T. Peripheral venous catheter-related bloodstream infection is associated with severe complications and potential death: a retrospective observational study. BMC Infect Dis. 2017 Jun 17;17(1):434. doi: 10.1186/s12879-017-2536-0.
- Soifer NE, Borzak S, Edlin BR, Weinstein RA. Prevention of peripheral venous catheter complications with an intravenous therapy team: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 1998 Mar 9;158(5):473-7. doi: 10.1001/archinte.158.5.473.
- Webster J, Osborne S, Rickard CM, Marsh N. Clinically-indicated replacement versus routine replacement of peripheral venous catheters. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 23;1(1):CD007798. doi: 10.1002/14651858.CD007798.pub5.
- Wisplinghoff H, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Current trends in the epidemiology of nosocomial bloodstream infections in patients with hematological malignancies and solid neoplasms in hospitals in the United States. Clin Infect Dis. 2003 May 1;36(9):1103-10. doi: 10.1086/374339. Epub 2003 Apr 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVC related BSIs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .