- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05139628
Perifere veneuze kathetergerelateerde bloedbaaninfecties
De impact van huidkolonisatie op de inbrengplaatsen van de perifere veneuze katheter op de kolonisatie van de kathetertip en kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij pediatrische oncologiepatiënten.
Het doel van dit werk is om:
- Bestudeer de impact van PIVC-huidkolonisatie op de kolonisatie van de kathetertip en de ontwikkeling van CRBSI
- isoleer en identificeer de organismen die perifere veneuze kathetergerelateerde bloedbaaninfecties veroorzaken bij pediatrische oncologiepatiënten.
- het uitvoeren van antimicrobiële gevoeligheidstesten van geïsoleerde organismen.
- identificeer de geassocieerde risicofactoren die leiden tot CRBSI's in een dergelijke groep patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere intraveneuze katheters (PIVC's) zijn kleine flexibele buisjes die van vitaal belang zijn voor de levering van therapieën, zoals vloeistoffen, medicijnen en bloedtransfusies die nodig zijn bij tot 70% van de gehospitaliseerde patiënten. De PIVC wordt via de huid ingebracht in de perifere aderen van de armen, handen of onderste ledematen. Ondanks hun relatief korte termijn gebruik (meestal
Onder pediatrische patiënten met hemato-oncologische ziekte is intravasculaire katheter-geassocieerde bloedbaaninfectie de meest voorkomende oorzaak van bloedbaaninfecties die leiden tot verhoogde mortaliteit en morbiditeit bij dergelijke patiënten. De sterftecijfers van bloedbaaninfecties bij patiënten met maligniteit zijn significant hoger dan bij patiënten zonder maligniteit. Er is een gebrek aan gegevens over bloedstroominfecties (BSI's) in het algemeen onder pediatrische oncologiepatiënten in lage- en middeninkomenslanden, en met name CRBSI's.
Kankerpatiënten zijn om verschillende redenen vatbaar voor BSI:
- Veranderingen in anatomische barrières, zowel intern als extern, leiden tot een betere toegang van bacteriën en schimmels tot de bloedbaan.
- Veranderingen in zowel celgemedieerde als humorale immuniteit treden zowel op met betrekking tot de primaire tumor als de daaropvolgende behandeling.
- Infectieuze complicaties bij pediatrische hematologie-oncologiepatiënten zijn significant in verband gebracht met de aanwezigheid van verblijfskatheters.
Aangezien de meeste klinische studies gericht zijn op centrale vasculaire katheters, hebben infecties geassocieerd met korte perifere veneuze katheters weinig aandacht gekregen. Hoewel bloedbaaninfecties die verband houden met de centrale lijn een belangrijke maatstaf zijn geworden bij het beoordelen van de veiligheid van de patiënt, blijven perifere intraveneuze katheters (PVC's) ondergewaardeerd als een intravasculair apparaat dat ook verantwoordelijk is voor katheter-geassocieerde bloedbaaninfecties.
Kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van bacteriëmie afkomstig van een intraveneuze katheter. Naar schatting 60% van deze CRBSI's zijn geassocieerd met de huidflora van de patiënt. De huid is een complexe omgeving die meer ruimte biedt aan diverse commensale en pathogene microben. Katheterkolonisatie vindt plaats door progressie van micro-organismen naar de punt van de katheter langs ofwel het binnenoppervlak (≥7 dagen verblijftijd) of het buitenoppervlak (
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariam M AbdelHafeez, MBBS
- Telefoonnummer: +201100862681
- E-mail: dr_mariam_h@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van elke patiënt worden de volgende gegevens verzameld:
- Leeftijd
- Seks
- Type maligniteit
- PIVC locatie
- Antimicrobieel gebruik
- Parenterale voeding
- Verblijftijd
- De reden voor verwijdering (bijv. behandeling voltooid, PIVC-complicaties of vermoedelijke infectie, of routinematig (72-96 uur).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bestaande bloedbaaninfecties.
- of mensen met een soort infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de impact van huidkolonisatie van perifere intraveneuze katheters op de kolonisatie van de kathetertip en de ontwikkeling van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij pediatrische oncologiepatiënten en identificeer de bijbehorende risicofactoren.
Tijdsspanne: 1 jaar (verwacht)
|
Isoleer en identificeer de organismen die CRBSI's veroorzaken en voer antimicrobiële gevoeligheidstesten uit van de geïsoleerde organismen.
|
1 jaar (verwacht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nahla M Elsherbiny, Prof. Dr., Professor of Medical Microbiology and Immunology Faculty of Medicine - Assiut University
- Studie directeur: Mona H Abdel-Rahim, A. prof., Assistant professor of Medical Microbiology and Immunology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- El-Mahallawy H, Sidhom I, El-Din NH, Zamzam M, El-Lamie MM. Clinical and microbiologic determinants of serious bloodstream infections in Egyptian pediatric cancer patients: a one-year study. Int J Infect Dis. 2005 Jan;9(1):43-51. doi: 10.1016/j.ijid.2003.11.010.
- Gaur A, Giannini MA, Flynn PM, Boudreaux JW, Mestemacher MA, Shenep JL, Hayden RT. Optimizing blood culture practices in pediatric immunocompromised patients: evaluation of media types and blood culture volume. Pediatr Infect Dis J. 2003 Jun;22(6):545-52. doi: 10.1097/01.inf.0000069762.44241.0d.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Brown AE, Edwards JE, Feld R, Pizzo P, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 1997 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with unexplained fever. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 1997 Sep;25(3):551-73. doi: 10.1086/513764.
- Kong HH. Skin microbiome: genomics-based insights into the diversity and role of skin microbes. Trends Mol Med. 2011 Jun;17(6):320-8. doi: 10.1016/j.molmed.2011.01.013. Epub 2011 Mar 4.
- Maki DG, Weise CE, Sarafin HW. A semiquantitative culture method for identifying intravenous-catheter-related infection. N Engl J Med. 1977 Jun 9;296(23):1305-9. doi: 10.1056/NEJM197706092962301.
- Norgaard M, Larsson H, Pedersen G, Schonheyder HC, Sorensen HT. Haematological malignancies--a predictor of a poor outcome in patients with bacteraemia. J Infect. 2006 Sep;53(3):190-8. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.024. Epub 2005 Dec 13.
- Rickard CM, Marsh N, Webster J, Runnegar N, Larsen E, McGrail MR, Fullerton F, Bettington E, Whitty JA, Choudhury MA, Tuffaha H, Corley A, McMillan DJ, Fraser JF, Marshall AP, Playford EG. Dressings and securements for the prevention of peripheral intravenous catheter failure in adults (SAVE): a pragmatic, randomised controlled, superiority trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):419-430. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31380-1. Epub 2018 Jul 26.
- Sato A, Nakamura I, Fujita H, Tsukimori A, Kobayashi T, Fukushima S, Fujii T, Matsumoto T. Peripheral venous catheter-related bloodstream infection is associated with severe complications and potential death: a retrospective observational study. BMC Infect Dis. 2017 Jun 17;17(1):434. doi: 10.1186/s12879-017-2536-0.
- Soifer NE, Borzak S, Edlin BR, Weinstein RA. Prevention of peripheral venous catheter complications with an intravenous therapy team: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 1998 Mar 9;158(5):473-7. doi: 10.1001/archinte.158.5.473.
- Webster J, Osborne S, Rickard CM, Marsh N. Clinically-indicated replacement versus routine replacement of peripheral venous catheters. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 23;1(1):CD007798. doi: 10.1002/14651858.CD007798.pub5.
- Wisplinghoff H, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Current trends in the epidemiology of nosocomial bloodstream infections in patients with hematological malignancies and solid neoplasms in hospitals in the United States. Clin Infect Dis. 2003 May 1;36(9):1103-10. doi: 10.1086/374339. Epub 2003 Apr 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVC related BSIs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .