- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05139628
Infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso periférico
El impacto de la colonización de la piel en los sitios de inserción del catéter venoso periférico en la colonización de la punta del catéter y las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter entre pacientes de oncología pediátrica.
El objetivo de este trabajo es:
- Estudiar el impacto de la colonización de la piel de PIVC en la colonización de la punta del catéter y el desarrollo de CRBSI
- aislar e identificar los organismos que causan infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres venosos periféricos en pacientes oncológicos pediátricos.
- realizar pruebas de sensibilidad antimicrobiana de organismos aislados.
- identificar los factores de riesgo asociados que conducen a CRBSI en dicho grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres intravenosos periféricos (PIVC) son pequeños tubos flexibles que son vitales para la administración de terapias, como líquidos, medicamentos y transfusiones de sangre que se requieren en hasta el 70% de los pacientes hospitalizados. El PIVC se introduce a través de la piel en las venas periféricas de los brazos, manos o miembros inferiores. A pesar de su uso a corto plazo (típicamente
Entre los pacientes pediátricos con enfermedad hematooncológica, la infección del torrente sanguíneo asociada con el catéter intravascular es la causa más común de infecciones del torrente sanguíneo que conduce a una mayor mortalidad y morbilidad en dichos pacientes. Las tasas de mortalidad de las infecciones del torrente sanguíneo en pacientes con malignidad son significativamente más altas que en pacientes sin malignidad. Hay escasez de datos sobre infecciones del torrente sanguíneo (BSI) generalmente entre pacientes de oncología pediátrica en países de ingresos bajos y medios, y especialmente CRBSI.
Los pacientes con cáncer están predispuestos a la BSI por varias razones:
- Alteraciones en las barreras anatómicas, tanto internas como externas que conducen a favorecer el acceso de bacterias y hongos al torrente sanguíneo.
- Los cambios tanto en la inmunidad mediada por células como en la humoral ocurren relacionados tanto con el tumor primario como con el tratamiento subsiguiente.
- Las complicaciones infecciosas en pacientes pediátricos de hematología-oncología se han asociado significativamente con la presencia de catéteres permanentes.
Dado que la mayoría de los estudios clínicos se centran en los catéteres vasculares centrales, las infecciones asociadas con los catéteres venosos periféricos cortos han recibido poca atención. Si bien las infecciones del torrente sanguíneo asociadas con la vía central se han convertido en una métrica importante para evaluar la seguridad del paciente, los catéteres intravenosos periféricos (PVC) siguen siendo subestimados como un dispositivo intravascular que también es responsable de las infecciones del torrente sanguíneo asociadas con el catéter.
La infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) se define como la presencia de bacteriemia que se origina en un catéter intravenoso. Se estima que el 60% de estos CRBSI están asociados con la flora de la piel del paciente. La piel es un entorno complejo que proporciona un mayor espacio para diversos microbios comensales y patógenos. La colonización del catéter ocurre por la progresión de microorganismos a la punta del catéter a lo largo de la superficie interna (≥7 días de permanencia) o la superficie externa (
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam M AbdelHafeez, MBBS
- Número de teléfono: +201100862681
- Correo electrónico: dr_mariam_h@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se recogerán los siguientes datos de cada paciente:
- Años
- Sexo
- Tipo de malignidad
- ubicación de PIVC
- uso de antimicrobianos
- Nutrición parenteral
- Tiempo de permanencia
- El motivo de la extracción (p. ej., tratamiento completo, complicaciones de PIVC o sospecha de infección, o de forma rutinaria (72-96 horas).
Criterio de exclusión:
- Paciente con infecciones del torrente sanguíneo existentes.
- o aquellos con cualquier tipo de infecciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar el impacto de la colonización de la piel del catéter intravenoso periférico en la colonización de la punta del catéter y el desarrollo de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en pacientes de oncología pediátrica e identificar los factores de riesgo asociados.
Periodo de tiempo: 1 año (Anticipado)
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Aísle e identifique los organismos que causan CRBSI y realice pruebas de sensibilidad antimicrobiana de los organismos aislados.
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1 año (Anticipado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nahla M Elsherbiny, Prof. Dr., Professor of Medical Microbiology and Immunology Faculty of Medicine - Assiut University
- Director de estudio: Mona H Abdel-Rahim, A. prof., Assistant professor of Medical Microbiology and Immunology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- PVC related BSIs
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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