- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05139628
Zakażenia krwi obwodowej związane z cewnikiem żylnym
Wpływ kolonizacji skóry w miejscach wprowadzenia obwodowego cewnika żylnego na kolonizację końcówki cewnika i zakażenia krwi związane z cewnikiem wśród dzieci onkologicznych pacjentów.
Celem tej pracy jest:
- Zbadanie wpływu kolonizacji skóry PIVC na kolonizację końcówki cewnika i rozwój CRBSI
- izolować i identyfikować drobnoustroje wywołujące zakażenia krwi związane z cewnikami obwodowymi u pacjentów onkologicznych dzieci.
- przeprowadzać testy wrażliwości wyizolowanych organizmów na środki przeciwdrobnoustrojowe.
- zidentyfikować powiązane czynniki ryzyka, które prowadzą do CRBSI w tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obwodowe cewniki dożylne (PIVC) to małe elastyczne rurki, które są niezbędne do dostarczania terapii, takich jak płyny, leki i transfuzje krwi, które są wymagane u nawet 70% hospitalizowanych pacjentów. PIVC jest wprowadzany przez skórę do żył obwodowych ramion, dłoni lub kończyn dolnych. Pomimo ich stosunkowo krótkotrwałego użytkowania (zazwyczaj
Wśród pacjentów pediatrycznych z chorobą hemato-onkologiczną zakażenie krwi związane z cewnikiem wewnątrznaczyniowym jest najczęstszą przyczyną zakażeń krwi, co prowadzi do zwiększonej śmiertelności i chorobowości u tych pacjentów. Śmiertelność z powodu zakażeń krwi u pacjentów z nowotworem złośliwym jest istotnie wyższa niż u pacjentów bez nowotworu złośliwego. Istnieje niedostatek danych na temat zakażeń krwi (BSI) ogólnie wśród dzieci onkologicznych pacjentów w krajach o niskich i średnich dochodach, a zwłaszcza CRBSI.
Pacjenci z chorobą nowotworową są predysponowani do BSI z kilku powodów:
- Zmiany w barierach anatomicznych, zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych, prowadzące do zwiększenia dostępu bakterii i grzybów do krwioobiegu.
- Zmiany zarówno w odporności komórkowej, jak i humoralnej zachodzą zarówno w związku z pierwotnym guzem, jak i późniejszym leczeniem.
- Powikłania infekcyjne u pacjentów hematologiczno-onkologicznych u dzieci są istotnie związane z obecnością założonych na stałe cewników.
W większości badań klinicznych skupiających się na centralnych cewnikach naczyniowych niewiele uwagi poświęcono infekcjom związanym z krótkimi obwodowymi cewnikami żylnymi. Chociaż zakażenia krwi związane z cewnikiem centralnym stały się ważnym wskaźnikiem oceny bezpieczeństwa pacjentów, obwodowe cewniki dożylne (PVC) pozostają niedoceniane jako urządzenie wewnątrznaczyniowe, które jest również odpowiedzialne za zakażenia krwi związane z cewnikiem.
Zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI) definiuje się jako obecność bakteriemii pochodzącej z cewnika dożylnego. Szacuje się, że 60% tych CRBSI jest związanych z florą skóry pacjenta. Skóra jest złożonym środowiskiem, które zapewnia większą przestrzeń dla różnorodnych drobnoustrojów komensalnych i patogennych. Kolonizacja cewnika następuje w wyniku przemieszczania się mikroorganizmów do końcówki cewnika wzdłuż wewnętrznej powierzchni (≥7 dni przebywania na stałe) lub zewnętrznej powierzchni (
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariam M AbdelHafeez, MBBS
- Numer telefonu: +201100862681
- E-mail: dr_mariam_h@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla każdego pacjenta będą zbierane następujące dane:
- Wiek
- Seks
- Rodzaj nowotworu
- Lokalizacja firmy PIVC
- Zastosowanie przeciwdrobnoustrojowe
- Żywienie pozajelitowe
- Czas oczekiwania
- Powód usunięcia (np. zakończenie leczenia, powikłania PIVC lub podejrzenie zakażenia lub rutynowe (72-96 godzin).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z istniejącymi infekcjami krwi.
- lub osoby z jakimkolwiek rodzajem infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu kolonizacji skóry obwodowego cewnika dożylnego na kolonizację końcówki cewnika i rozwój zakażeń krwi związanych z cewnikiem u pacjentów onkologicznych u dzieci i zidentyfikowanie powiązanych czynników ryzyka.
Ramy czasowe: 1 rok (przewidywany)
|
Wyizoluj i zidentyfikuj organizmy powodujące CRBSI i wykonaj testy wrażliwości wyizolowanych organizmów na środki przeciwdrobnoustrojowe.
|
1 rok (przewidywany)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nahla M Elsherbiny, Prof. Dr., Professor of Medical Microbiology and Immunology Faculty of Medicine - Assiut University
- Dyrektor Studium: Mona H Abdel-Rahim, A. prof., Assistant professor of Medical Microbiology and Immunology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- El-Mahallawy H, Sidhom I, El-Din NH, Zamzam M, El-Lamie MM. Clinical and microbiologic determinants of serious bloodstream infections in Egyptian pediatric cancer patients: a one-year study. Int J Infect Dis. 2005 Jan;9(1):43-51. doi: 10.1016/j.ijid.2003.11.010.
- Gaur A, Giannini MA, Flynn PM, Boudreaux JW, Mestemacher MA, Shenep JL, Hayden RT. Optimizing blood culture practices in pediatric immunocompromised patients: evaluation of media types and blood culture volume. Pediatr Infect Dis J. 2003 Jun;22(6):545-52. doi: 10.1097/01.inf.0000069762.44241.0d.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Brown AE, Edwards JE, Feld R, Pizzo P, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 1997 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with unexplained fever. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 1997 Sep;25(3):551-73. doi: 10.1086/513764.
- Kong HH. Skin microbiome: genomics-based insights into the diversity and role of skin microbes. Trends Mol Med. 2011 Jun;17(6):320-8. doi: 10.1016/j.molmed.2011.01.013. Epub 2011 Mar 4.
- Maki DG, Weise CE, Sarafin HW. A semiquantitative culture method for identifying intravenous-catheter-related infection. N Engl J Med. 1977 Jun 9;296(23):1305-9. doi: 10.1056/NEJM197706092962301.
- Norgaard M, Larsson H, Pedersen G, Schonheyder HC, Sorensen HT. Haematological malignancies--a predictor of a poor outcome in patients with bacteraemia. J Infect. 2006 Sep;53(3):190-8. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.024. Epub 2005 Dec 13.
- Rickard CM, Marsh N, Webster J, Runnegar N, Larsen E, McGrail MR, Fullerton F, Bettington E, Whitty JA, Choudhury MA, Tuffaha H, Corley A, McMillan DJ, Fraser JF, Marshall AP, Playford EG. Dressings and securements for the prevention of peripheral intravenous catheter failure in adults (SAVE): a pragmatic, randomised controlled, superiority trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):419-430. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31380-1. Epub 2018 Jul 26.
- Sato A, Nakamura I, Fujita H, Tsukimori A, Kobayashi T, Fukushima S, Fujii T, Matsumoto T. Peripheral venous catheter-related bloodstream infection is associated with severe complications and potential death: a retrospective observational study. BMC Infect Dis. 2017 Jun 17;17(1):434. doi: 10.1186/s12879-017-2536-0.
- Soifer NE, Borzak S, Edlin BR, Weinstein RA. Prevention of peripheral venous catheter complications with an intravenous therapy team: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 1998 Mar 9;158(5):473-7. doi: 10.1001/archinte.158.5.473.
- Webster J, Osborne S, Rickard CM, Marsh N. Clinically-indicated replacement versus routine replacement of peripheral venous catheters. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 23;1(1):CD007798. doi: 10.1002/14651858.CD007798.pub5.
- Wisplinghoff H, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Current trends in the epidemiology of nosocomial bloodstream infections in patients with hematological malignancies and solid neoplasms in hospitals in the United States. Clin Infect Dis. 2003 May 1;36(9):1103-10. doi: 10.1086/374339. Epub 2003 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVC related BSIs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .