Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT hos pasienter med lymfesystemrelaterte sykdommer

16. september 2023 oppdatert av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
For å evaluere den potensielle nytten av 68Ga-NOTA Evans Blue (68Ga-NEB) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for diagnostisering av primær- og effektvurdering ved lymfesystemrelaterte sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med lymfesystemrelaterte sykdommer gjennomgikk 68Ga-NEB PET/CT enten for en primær diagnose eller for effektvurdering. Anomalier ble oppdaget ved visuell analyse og kvantitativ analyse av maksimal standard opptaksverdi (SUVmax). For å sammenligne den diagnostiske sensitiviteten til 68Ga-NEB PET/CT lymfatisk avbildning med annen lymfatisk avbildning som 99mTc-dekstran for lymfesystemrelaterte sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen befolkning (i alderen mellom 18 år og 80 år)
  • pasienter med mistenkt eller nydiagnostisert eller tidligere behandlet lymfesystemrelaterte sykdommer
  • pasienter som hadde planlagt 68Ga-NEB PET/CT-skanning
  • pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med graviditet
  • manglende evne eller vilje hos forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT hos pasienter med lymfesystemrelaterte sykdommer
En enkeltdose på 37-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA Evans Blue vil bli injisert subkutant. PET/CT-avbildning vil bli utført 5-30 minutter etter injeksjon. Visuell og kvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene.
Legemiddel: 68Ga-NOTA Evans Blue
Hvert individ får en enkelt subkutan injeksjon av 68Ga-NOTA Evans Blue, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den spesifikke tiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analyse av lymfatisk åpenhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den bilaterale lymfatiske beskrivelsen på 68Ga-NEB PET/CT og lymfatisk SPECT-avbildning ble sammenlignet. Åpenheten til lymfekar (inkludert lymfatisk forstyrrelse, dermal distribusjon, og så videre, resultatene er indikert med 0 og 1) er vist i to bilder ble registrert henholdsvis.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Standardisert opptaksverdi (SUV) på 68Ga-NEB for hver mållesjon hos forsøkspersonen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Sensitiviteten til 68Ga-NEB PET/CT og lymfatisk SPECT-avbildning ble beregnet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FirstAHFujian13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere