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68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT bei Patienten mit Krankheiten im Zusammenhang mit dem Lymphsystem

16. September 2023 aktualisiert von: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Bewertung des potenziellen Nutzens von 68Ga-NOTA Evans Blue (68Ga-NEB) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose der Primär- und Wirksamkeitsbewertung bei Krankheiten im Zusammenhang mit dem Lymphsystem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Krankheiten im Zusammenhang mit dem Lymphsystem wurden entweder zur Primärdiagnose oder zur Wirksamkeitsbewertung einer 68Ga-NEB-PET/CT unterzogen. Anomalien wurden durch visuelle Analyse und quantitative Analyse des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) festgestellt. Vergleich der diagnostischen Sensitivität der 68Ga-NEB-PET/CT-Lymphbildgebung mit anderen lymphatischen Bildgebungsverfahren wie 99mTc-Dextran für Krankheiten im Zusammenhang mit dem Lymphsystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Bevölkerung (zwischen 18 und 80 Jahren)
  • Patienten mit vermuteten oder neu diagnostizierten oder vorbehandelten Erkrankungen des Lymphsystems
  • Patienten, bei denen ein 68Ga-NEB-PET/CT-Scan geplant war
  • Patienten, die in der Lage waren, eine informierte Einwilligung (unterschrieben von Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Zustimmung gemäß den Richtlinien der Ethikkommission für klinische Forschung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schwangerschaft
  • die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT bei Patienten mit Krankheiten im Zusammenhang mit dem Lymphsystem
Eine Einzeldosis von 37-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA Evans Blue wird subkutan injiziert. PET/CT-Bildgebung wird 5–30 Minuten nach der Injektion durchgeführt. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und quantitative Methoden verwendet.
Arzneimittel: 68Ga-NOTA Evans-Blau
Jeder Proband erhält eine einzelne subkutane Injektion von 68Ga-NOTA Evans Blue und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analyse der lymphatischen Durchgängigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Die bilaterale lymphatische Beschreibung auf 68Ga-NEB-PET/CT und lymphatischer SPECT-Bildgebung wurden verglichen. Die Durchgängigkeit von Lymphgefäßen (einschließlich lymphatischer Unterbrechung, dermaler Verteilung usw., Ergebnisse sind mit 0 und 1 gekennzeichnet) wird in zwei Abbildungen gezeigt, die jeweils aufgezeichnet wurden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-NEB für jede Zielläsion des Probanden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Die Sensitivität von 68Ga-NEB-PET/CT und lymphatischer SPECT-Bildgebung wurde berechnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHFujian13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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