PET/TC con azul de Evans 68Ga-NOTA en pacientes con enfermedades relacionadas con el sistema linfático
16 de septiembre de 2023 actualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) con 68Ga-NOTA Evans Blue (68Ga-NEB) para el diagnóstico primario y la evaluación de la eficacia en enfermedades relacionadas con el sistema linfático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con enfermedades relacionadas con el sistema linfático se sometieron a PET/TC con 68Ga-NEB para un diagnóstico primario o para una evaluación de la eficacia.
Las anomalías se detectaron mediante análisis visual y análisis cuantitativo del valor máximo de captación estándar (SUVmax).
Comparar la sensibilidad diagnóstica de las imágenes linfáticas PET/CT con 68Ga-NEB con otras imágenes linfáticas como 99mTc-dextrano para enfermedades relacionadas con el sistema linfático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meiyan Lin, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981619
- Correo electrónico: linmeiyan_1@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: +86 591 87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
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Contacto:
- Meiyan Lin, MD
- Número de teléfono: +86 591 87981619
- Correo electrónico: linmeiyan_1@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- población adulta (entre 18 y 80 años)
- pacientes con enfermedades relacionadas con el sistema linfático sospechadas o recién diagnosticadas o previamente tratadas
- pacientes que tenían programada una exploración PET/TC con 68Ga-NEB
- pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité Ético de Investigación Clínica
Criterio de exclusión:
- pacientes con embarazo
- la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PET/TC con azul de Evans 68Ga-NOTA en pacientes con enfermedades relacionadas con el sistema linfático
Se inyectará por vía subcutánea una dosis única de 37-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA Evans Blue.
Las imágenes PET/CT se realizarán entre 5 y 30 minutos después de la inyección.
Se utilizará un método visual y cuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT.
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Cada sujeto recibe una sola inyección subcutánea de 68Ga-NOTA Evans Blue y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo específico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis visual de la permeabilidad linfática
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Se comparó la descripción linfática bilateral en 68Ga-NEB PET/CT y SPECT linfática.
La permeabilidad de los vasos linfáticos (incluida la alteración linfática, la distribución dérmica, etc., los resultados se indican mediante 0 y 1) se muestran en dos imágenes registradas respectivamente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Valor de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-NEB para cada lesión objetivo del sujeto.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Se calculó la sensibilidad de la PET/TC con 68Ga-NEB y la SPECT linfática.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .