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68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT in pazienti con malattie correlate al sistema linfatico

16 settembre 2023 aggiornato da: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Valutare la potenziale utilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con 68Ga-NOTA Evans Blue (68Ga-NEB) per la diagnosi primaria e la valutazione dell'efficacia nelle malattie correlate al sistema linfatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con malattie correlate al sistema linfatico sono stati sottoposti a PET/TC con 68Ga-NEB per una diagnosi primaria o per la valutazione dell'efficacia. Le anomalie sono state rilevate mediante analisi visiva e analisi quantitativa del valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). Confrontare la sensibilità diagnostica dell'imaging linfatico PET/TC 68Ga-NEB con altri imaging linfatici come 99mTc-destrano per le malattie correlate al sistema linfatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • popolazione adulta (di età compresa tra i 18 e gli 80 anni)
  • pazienti con malattie correlate al sistema linfatico sospette o di nuova diagnosi o precedentemente trattate
  • pazienti che avevano programmato una scansione PET/TC con 68Ga-NEB
  • pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e il consenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con gravidanza
  • l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT in pazienti con malattie correlate al sistema linfatico
Una singola dose di 37-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA Evans Blue verrà iniettata per via sottocutanea. L'imaging PET/TC verrà eseguito 5-30 minuti dopo l'iniezione. Verranno utilizzati metodi visivi e quantitativi per valutare le immagini PET/TC.
Droga: 68Ga-NOTA Blu Evans
Ogni soggetto riceve una singola iniezione sottocutanea di 68Ga-NOTA Evans Blue e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi visiva della pervietà linfatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sono state confrontate la descrizione linfatica bilaterale su 68Ga-NEB PET/CT e l'imaging SPECT linfatico. La pervietà dei vasi linfatici (compresa l'interruzione linfatica, la distribuzione dermica e così via, i risultati sono indicati da 0 e 1) sono mostrati rispettivamente in due immagini registrate.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-NEB per ciascuna lesione target del soggetto.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sono state calcolate la sensibilità dell'imaging PET/TC 68Ga-NEB e della SPECT linfatica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHFujian13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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