68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT u pacientů s onemocněními souvisejícími s lymfatickým systémem
16. září 2023 aktualizováno: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Vyhodnotit potenciální užitečnost 68Ga-NOTA Evans Blue (68Ga-NEB) pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku primárního hodnocení a hodnocení účinnosti u onemocnění souvisejících s lymfatickým systémem.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty s onemocněním souvisejícím s lymfatickým systémem podstoupily 68Ga-NEB PET/CT buď pro primární diagnózu, nebo pro posouzení účinnosti.
Anomálie byly detekovány vizuální analýzou a kvantitativní analýzou maximální hodnoty standardního příjmu (SUVmax).
Porovnat diagnostickou citlivost 68Ga-NEB PET/CT lymfatického zobrazení s jinými lymfatickými zobrazeními, jako je 99mTc-dextran pro onemocnění související s lymfatickým systémem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meiyan Lin, MD
- Telefonní číslo: 86-0591-87981619
- E-mail: linmeiyan_1@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: weibing miao, MD
- Telefonní číslo: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonní číslo: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Meiyan Lin, MD
- Telefonní číslo: +86 591 87981619
- E-mail: linmeiyan_1@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělá populace (ve věku 18 až 80 let)
- pacientů s podezřením na nebo nově diagnostikovaným nebo dříve léčeným onemocněním lymfatického systému
- pacientů, kteří měli naplánovaný 68Ga-NEB PET/CT sken
- pacientů, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu
Kritéria vyloučení:
- pacientky s těhotenstvím
- neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT u pacientů s onemocněními souvisejícími s lymfatickým systémem
Jedna dávka 37-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA Evans Blue bude injikována subkutánně.
PET/CT zobrazení bude provedeno 5-30 minut po injekci.
Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a kvantitativní metoda.
|
Každý subjekt dostane jednu subkutánní injekci 68Ga-NOTA Evans Blue a během specifické doby podstoupí PET/CT zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analýza lymfatické průchodnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Byl porovnán bilaterální lymfatický popis na 68Ga-NEB PET/CT a lymfatickém SPECT zobrazení.
Průchodnost lymfatických cév (včetně lymfatické disrupce, dermální distribuce atd., výsledky jsou označeny 0 a 1) jsou uvedeny na dvou zobrazeních.
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 68Ga-NEB pro každou cílovou lézi subjektu.
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Byla vypočtena citlivost 68Ga-NEB PET/CT a lymfatického SPECT zobrazení.
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FirstAHFujian13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .