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リンパ系関連疾患患者における 68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT

2023年9月16日 更新者：Weibing Miao, PhD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
リンパ系関連疾患の一次診断および有効性評価のための 68Ga-NOTA Evans Blue (68Ga-NEB) 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の潜在的な有用性を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ系関連疾患の被験者は、一次診断または有効性評価のいずれかのために 68Ga-NEB PET/CT を受けました。 異常は、視覚分析および最大標準取り込み値 (SUVmax) の定量分析によって検出されました。 リンパ系関連疾患に対する 68Ga-NEB PET/CT リンパイメージングの診断感度を 99mTc-デキストランなどの他のリンパイメージングと比較すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人人口（18歳から80歳まで）
  • 疑われる、または新たに診断された、または以前に治療されたリンパ系関連疾患のある患者
  • 68Ga-NEB PET/CTスキャンを予定していた患者
  • 臨床研究倫理委員会のガイドラインに従って、インフォームドコンセント（参加者、親または法定代理人が署名）および同意を提供することができた患者

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • 研究参加者、親または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リンパ系関連疾患患者における 68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT
37-111 メガベクレル (MBq) 68Ga-NOTA エバンス ブルーの単回投与量を皮下注射します。 PET/CT イメージングは​​、注射後 5 ～ 30 分で実行されます。 PET/CT 画像を評価するために、視覚的および定量的な方法が使用されます。
薬：68Ga-NOTA エバンスブルー
各被験者は、68Ga-NOTA Evans Blue の単回皮下注射を受け、特定の時間内に PET/CT イメージングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ管開存性の視覚的分析
時間枠：研究完了まで、平均3年
68Ga-NEB PET/CT とリンパ SPECT イメージングでの両側リンパの描写を比較した。 リンパ管の開存性 (リンパ管の破壊、皮膚の分布などを含む。結果は 0 と 1 で示される) が 2 つの画像で示され、それぞれ記録されました。
研究完了まで、平均3年
標準化された取り込み値 (SUV)
時間枠：研究完了まで、平均3年
被験者の各標的病変に対する 68Ga-NEB の標準化された取り込み値 (SUV)。
研究完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断効果
時間枠：研究完了まで、平均3年
68Ga-NEB PET/CTおよびリンパSPECTイメージングの感度を計算した。
研究完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月25日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FirstAHFujian13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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