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68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT em pacientes com doenças relacionadas ao sistema linfático

16 de setembro de 2023 atualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Avaliar a potencial utilidade da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-NOTA Evans Blue (68Ga-NEB)/tomografia computadorizada (PET/CT) para o diagnóstico de avaliação primária e de eficácia em doenças relacionadas ao sistema linfático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com doenças relacionadas ao sistema linfático foram submetidos a 68Ga-NEB PET/CT para um diagnóstico primário ou para avaliação da eficácia. As anomalias foram detectadas por análise visual e análise quantitativa do valor máximo de captação padrão (SUVmax). Comparar a sensibilidade diagnóstica da imagem linfática 68Ga-NEB PET/CT com outras imagens linfáticas, como 99mTc-dextran, para doenças relacionadas ao sistema linfático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • população adulta (com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos)
  • pacientes com doenças relacionadas ao sistema linfático suspeitas ou novas diagnosticadas ou previamente tratadas
  • pacientes que agendaram PET/CT 68Ga-NEB
  • pacientes que foram capazes de fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pais ou representante legal) e assentimento de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica

Critério de exclusão:

  • pacientes com gravidez
  • a incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT em pacientes com doenças relacionadas ao sistema linfático
Uma dose única de 37-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA Evans Blue será injetada por via subcutânea. A imagem PET/CT será realizada 5-30 min após a injeção. Método visual e quantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT.
Medicamento: 68Ga-NOTA Azul Evans
Cada sujeito recebe uma única injeção subcutânea de 68Ga-NOTA Evans Blue e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise visual da patência linfática
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A descrição linfática bilateral em PET/CT 68Ga-NEB e SPECT linfático foram comparadas. A desobstrução dos vasos linfáticos (incluindo ruptura linfática, distribuição dérmica e assim por diante, os resultados são indicados por 0 e 1) são mostrados em duas imagens registradas, respectivamente.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Valor de captação padronizado (SUV) de 68Ga-NEB para cada lesão alvo do sujeito.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A sensibilidade de 68Ga-NEB PET/CT e SPECT linfático foram calculadas.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FirstAHFujian13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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