68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT bij patiënten met aan het lymfestelsel gerelateerde ziekten
16 september 2023 bijgewerkt door: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Evalueren van het potentiële nut van 68Ga-NOTA Evans Blue (68Ga-NEB) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de diagnose van primaire en werkzaamheidsbeoordeling bij ziekten die verband houden met het lymfestelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met aan het lymfestelsel gerelateerde ziekten ondergingen 68Ga-NEB PET/CT, hetzij voor een primaire diagnose, hetzij voor beoordeling van de werkzaamheid.
Afwijkingen werden gedetecteerd door visuele analyse en kwantitatieve analyse van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax).
Om de diagnostische gevoeligheid van 68Ga-NEB PET/CT lymfatische beeldvorming te vergelijken met andere lymfatische beeldvorming zoals 99mTc-dextran voor lymfestelselgerelateerde ziekten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meiyan Lin, MD
- Telefoonnummer: 86-0591-87981619
- E-mail: linmeiyan_1@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Weibing Miao, MD
- Telefoonnummer: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Werving
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Weibing Miao, MD
- Telefoonnummer: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Contact:
- Meiyan Lin, MD
- Telefoonnummer: +86 591 87981619
- E-mail: linmeiyan_1@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen bevolking (leeftijd tussen 18 jaar en 80 jaar)
- patiënten met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde ziekten die verband houden met het lymfestelsel
- patiënten die een 68Ga-NEB PET/CT-scan hadden gepland
- patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemming volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met zwangerschap
- het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT bij patiënten met aan het lymfestelsel gerelateerde ziekten
Een enkele dosis 37-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA Evans Blue wordt subcutaan geïnjecteerd.
PET/CT-beeldvorming wordt 5-30 minuten na injectie uitgevoerd.
Visuele en kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen.
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele subcutane injectie van 68Ga-NOTA Evans Blue en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de specifieke tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analyse van lymfatische doorgankelijkheid
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
De bilaterale lymfatische beschrijving op 68Ga-NEB PET/CT en lymfatische SPECT-beeldvorming werden vergeleken.
De doorgankelijkheid van lymfevaten (inclusief lymfatische verstoring, huiddistributie, enzovoort, resultaten worden aangegeven door 0 en 1) worden getoond in twee respectievelijk geregistreerde beeldvormingen.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-NEB voor elke doellaesie van het onderwerp.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
De gevoeligheid van 68Ga-NEB PET/CT en lymfatische SPECT-beeldvorming werden berekend.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FirstAHFujian13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .