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68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT chez les patients atteints de maladies liées au système lymphatique

16 septembre 2023 mis à jour par: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Évaluer l'utilité potentielle de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) 68Ga-NOTA Evans Blue (68Ga-NEB) pour le diagnostic de l'évaluation primaire et de l'efficacité dans les maladies liées au système lymphatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de maladies liées au système lymphatique ont subi une TEP/TDM au 68Ga-NEB soit pour un diagnostic primaire, soit pour une évaluation de l'efficacité. Les anomalies ont été détectées par analyse visuelle et analyse quantitative de la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax). Comparer la sensibilité diagnostique de l'imagerie lymphatique TEP/TDM au 68Ga-NEB avec d'autres imageries lymphatiques telles que le 99mTc-dextran pour les maladies liées au système lymphatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • population adulte (âgée entre 18 ans et 80 ans)
  • patients atteints de maladies liées au système lymphatique suspectées ou nouvellement diagnostiquées ou déjà traitées
  • patients ayant programmé une TEP/TDM au 68Ga-NEB
  • les patients qui ont été en mesure de fournir un consentement éclairé (signé par le participant, un parent ou un représentant légal) et un assentiment conformément aux directives du comité d'éthique de la recherche clinique

Critère d'exclusion:

  • patientes enceintes
  • l'incapacité ou la réticence du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-NOTA Evans Blue PET/CT chez les patients atteints de maladies liées au système lymphatique
Une dose unique de 37-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA Evans Blue sera injectée par voie sous-cutanée. L'imagerie PET/CT sera réalisée 5 à 30 minutes après l'injection. Une méthode visuelle et quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT.
Médicament: 68Ga-NOTA Bleu Evans
Chaque sujet reçoit une seule injection sous-cutanée de 68Ga-NOTA Evans Blue et subit une imagerie TEP/CT dans le délai imparti.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse visuelle de la perméabilité lymphatique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
La description lymphatique bilatérale sur 68Ga-NEB PET/CT et l'imagerie SPECT lymphatique ont été comparées. La perméabilité des vaisseaux lymphatiques (y compris la perturbation lymphatique, la distribution cutanée, etc., les résultats sont indiqués par 0 et 1) sont présentés dans deux imageries ont été enregistrées respectivement.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Valeur d'absorption standardisée (SUV) de 68Ga-NEB pour chaque lésion cible du sujet.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
La sensibilité du 68Ga-NEB PET/CT et de l'imagerie SPECT lymphatique a été calculée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstAHFujian13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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