ADME-studie av [14C]-Jaktinib hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• Friske kinesiske menn i alderen 18-45 år (inklusive);
• Kroppsvekt ≥ 50,0 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-26 kg/m2 (inklusive);
• Signer skjemaet for informert samtykke；
• Deltakerne er i stand til å kommunisere godt med etterforskerne og være i stand til å fullføre forsøket i henhold til prosessen.

Ekskluderingskriterier:

• Fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax, abdominal B-ultralyd og annet er unormalt og klinisk signifikant;
• Positiv for hepatitt B-overflateantigen eller E-antigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff eller Treponema pallidum-antistoffer;
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminprodukter, helsemedisiner eller kinesisk urtemedisin innen 14 dager før screening.
• Deltakere som har deltatt i noen kliniske studier innen 3 måneder før screening og har brukt teststoffet eller medisinsk utstyr.
• En historie med enhver klinisk alvorlig sykdom eller tilstand, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjons-, endokrine-, nervøse-, fordøyelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metabolske sykdommer, som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å påvirke resultatene av studien .
• Deltakere som hadde hjertesykdom som hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt og klinisk signifikant arytmi.
• Deltakere som hadde gjennomgått større operasjoner eller hvis kirurgiske snitt ikke var fullstendig helbredet innen 6 måneder før screeningsperioden; Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operasjon med betydelig risiko for blødning, langvarig generell anestesi eller en åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade.
• Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess forekom innen 6 måneder før screening.
• Hemorroider eller perianale sykdommer med regelmessige/blødninger i avføringen; Pasienter med gastrointestinal dysfunksjon, slik som irritabel tarm-syndrom og inflammatorisk tarmsykdom, kan bli påvirket av legemiddelabsorpsjon som bestemt av forskere.
• Vanlig forstoppelse eller diaré.
• Kraftig drikking eller regelmessig drikking i løpet av de seks månedene før screeningsperioden, eller alkoholutåndingstestresultater ≥20 mg/dL i løpet av screeningsperioden.
• Deltakere som hadde røykt mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av de 3 månedene før screeningsperioden eller som vanligvis brukte nikotinholdige produkter og ikke klarte å slutte i løpet av testperioden.
• Rusmisbruk eller bruk av myke stoffer (f.eks. marihuana) i de 3 månedene før screeningsperioden eller bruk av harde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, fenylcykloheksidin, etc.) i 1 år før screeningsperioden, eller screening for positive urin narkotikamisbruk (narkotika) tester.
• Vanlig inntak av grapefruktjuice eller overdreven inntak av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker og unnlatelse av å avstå i studieperioden.
• Deltakere med en historie med besvimelse av nål eller blod, har problemer med blodinnsamling eller tåler ikke venepunktur for blodinnsamling.
• Arbeidere som er engasjert i forhold som krever langvarig eksponering for radioaktivitet; eller har betydelig stråleeksponering (≥2 bryst/abdomen CT, eller ≥3 andre typer røntgenundersøkelser) innen 1 år før testen eller har deltatt i radiofarmasøytisk merketest.
• Å ha familieplanlegging i prøveperioden og innen 1 år etter siste bruk av stoffet, eller ikke samtykke i at forsøkspersoner og deres ektefeller skal ta strenge prevensjonstiltak i prøveperioden og innen 1 år etter siste bruk av stoffet.
• Deltakere som hadde mistet blod eller donert opptil 400 ml innen 3 måneder før screeningsperioden, eller deltakere som hadde mottatt blodoverføring, eller deltakere som planlegger å donere blod innen 3 måneder etter slutten av denne testen.
• Som etterforskeren har bestemt, har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for studien.