ADME-undersøgelse af [14C]-Jaktinib hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde kinesiske mænd i alderen 18-45 år (inklusive);
• Kropsvægt ≥ 50,0 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-26 kg/m2 (inklusive);
• Underskriv den informerede samtykkeformular;
• Deltagerne er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og være i stand til at gennemføre forsøget i henhold til processen.

Ekskluderingskriterier:

• Fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorietests, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax, abdominal B-ultralyd og andet er unormalt og klinisk signifikant;
• Positiv for hepatitis B-overfladeantigen eller E-antigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof eller Treponema pallidum-antistoffer;
• Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, ethvert vitaminprodukt, sundhedsmedicin eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før screening.
• Deltagere, der har deltaget i kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening og har brugt testlægemidlet eller medicinsk udstyr.
• En historie med enhver klinisk alvorlig sygdom eller tilstand, inklusive men ikke begrænset til kredsløbs-, endokrine, nervøse, fordøjelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metaboliske sygdomme, som efterforskeren vurderer at kunne påvirke undersøgelsens resultater .
• Deltagere, der havde hjertesygdomme såsom hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt og klinisk signifikant arytmi.
• Deltagere, der havde gennemgået en større operation, eller hvis kirurgiske snit ikke var fuldstændig helet inden for 6 måneder før screeningsperioden; Større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation med en betydelig risiko for blødning, langvarig generel anæstesi eller en åben biopsi eller betydelig traumatisk skade.
• Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces forekom inden for 6 måneder før screening.
• Hæmorider eller perianale sygdomme med regelmæssige/blødninger i afføringen; Patienter med gastrointestinal dysfunktion, såsom irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom, kan blive påvirket af lægemiddelabsorption som bestemt af forskere.
• Sædvanlig forstoppelse eller diarré.
• Kraftig eller regelmæssig drikning i de seks måneder forud for screeningsperioden, eller alkoholudåndingstestresultater ≥20 mg/dL i screeningsperioden.
• Deltagere, der havde røget mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit i de 3 måneder før screeningsperioden eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter og var ude af stand til at holde op i testperioden.
• Stofmisbrug eller brug af bløde stoffer (f.eks. marihuana) i de 3 måneder forud for screeningsperioden eller brug af hårde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, phenylcyclohexidin osv.) i 1 år forud for screeningsperioden, eller screening for positive urinstofmisbrugstests.
• Sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller overdreven forbrug af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer og undladelse af at undlade at stemme i undersøgelsesperioden.
• Deltagere med en historie med besvimelse af nål eller blod, har svært ved blodopsamling eller kan ikke tåle venepunktur til blodopsamling.
• Arbejdstagere, der er involveret i forhold, der kræver langvarig udsættelse for radioaktivitet; eller have betydelig strålingseksponering (≥2 bryst/mave-CT eller ≥3 andre typer røntgenundersøgelser) inden for 1 år før testen eller har deltaget i den radiofarmaceutiske mærkningstest.
• At have familieplanlægning i løbet af forsøgsperioden og inden for 1 år efter sidste brug af lægemidlet, eller ikke er enige om, at forsøgspersoner og deres ægtefæller skal tage strenge præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden og inden for 1 år efter sidste brug af lægemidlet.
• Deltagere, der havde mistet blod eller doneret op til 400 ml inden for 3 måneder før screeningsperioden, eller deltagere, der havde modtaget blodtransfusion, eller deltagere, der planlægger at donere blod inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​denne test.
• Som bestemt af investigator har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til undersøgelsen.