Studio ADME su [14C]-Jaktinib in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi cinesi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
• Peso corporeo ≥ 50,0 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi);
• Firma il modulo di consenso informato;
• I partecipanti sono in grado di comunicare bene con gli investigatori ed essere in grado di completare il processo secondo il Processo.

Criteri di esclusione:

• L'esame obiettivo, i segni vitali, i test di laboratorio di routine, l'ECG a 12 derivazioni, la radiografia del torace, l'ecografia B addominale e altri sono anormali e clinicamente significativi;
• Positivo per antigene di superficie dell'epatite B o antigene E, anticorpo dell'epatite C, anticorpo HIV o anticorpi Treponema pallidum;
• Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco, qualsiasi prodotto vitaminico, farmaco sanitario o fitoterapia cinese entro 14 giorni prima dello screening.
• - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening e hanno utilizzato il farmaco di prova o dispositivi medici.
• Una storia di qualsiasi malattia o condizione clinicamente grave, incluse ma non limitate a malattie circolatorie, endocrine, nervose, digestive, urinarie o del sangue, immunitarie, mentali e metaboliche, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare i risultati dello studio .
• Partecipanti che avevano malattie cardiache come insufficienza cardiaca, angina pectoris, infarto miocardico e aritmia clinicamente significativa.
• - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o la cui incisione chirurgica non è stata completamente guarita entro 6 mesi prima del periodo di screening; La chirurgia maggiore include, ma non è limitata a, qualsiasi intervento chirurgico con un rischio significativo di sanguinamento, anestesia generale prolungata o biopsia aperta o lesione traumatica significativa.
• Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening.
• Emorroidi o malattie perianali con sanguinamento regolare nelle feci; I pazienti con disfunzione gastrointestinale, come la sindrome dell'intestino irritabile e la malattia infiammatoria intestinale, possono essere influenzati dall'assorbimento del farmaco, come determinato dai ricercatori.
• Stitichezza abituale o diarrea.
• Bere pesante o bere regolarmente nei sei mesi precedenti il ​​periodo di screening, o risultati del test dell'alcol respiratorio ≥20 mg/dL durante il periodo di screening.
• I partecipanti che avevano fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o che avevano usato abitualmente prodotti contenenti nicotina e non erano in grado di smettere durante il periodo di test.
• Abuso di sostanze o uso di droghe leggere (es. marijuana) nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o uso di droghe pesanti (es. cocaina, anfetamine, fenilcicloesidina, ecc.) nell'anno precedente il periodo di screening, o screening per test di abuso di droga (droga) nelle urine positivi.
• Consumo abituale di succo di pompelmo o consumo eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e mancata astensione durante il periodo di studio.
• I partecipanti con una storia di svenimento dell'ago o del sangue, hanno difficoltà nella raccolta del sangue o non possono tollerare la puntura della vena per la raccolta del sangue.
• Lavoratori impegnati in condizioni che richiedono un'esposizione a lungo termine alla radioattività; o hanno un'esposizione significativa alle radiazioni (≥2 TC torace/addome o ≥3 altri tipi di esami radiografici) entro 1 anno prima del test o hanno partecipato al test di etichettatura del radiofarmaco.
• Avere pianificazione familiare durante il periodo di prova ed entro 1 anno dall'ultimo uso del farmaco, o non accettare che i soggetti e i loro coniugi debbano adottare misure contraccettive rigorose durante il periodo di prova ed entro 1 anno dall'ultimo uso del farmaco.
• Partecipanti che hanno perso sangue o donato fino a 400 ml entro 3 mesi prima del periodo di screening, o Partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue, o Partecipanti che intendono donare il sangue entro 3 mesi dalla fine di questo test.
• Come determinato dall'investigatore, il soggetto ha altri fattori che non sono adatti allo studio.