Badanie ADME dotyczące [14C]-Jaktinibu u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowych chińskich mężczyzn w wieku 18-45 lat (włącznie);
• Masa ciała ≥ 50,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2 (włącznie);
• Podpisz formularz świadomej zgody;
• Uczestnicy są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z Procesem.

Kryteria wyłączenia:

• Badanie fizykalne, objawy czynności życiowych, rutynowe badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, prześwietlenie klatki piersiowej, ultrasonografia jamy brzusznej B i inne są nieprawidłowe i klinicznie istotne;
• Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu E, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV lub przeciwciał Treponema pallidum;
• Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, dowolnego produktu witaminowego, leku stosowanego w opiece zdrowotnej lub chińskiej medycyny ziołowej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i używali badanego leku lub wyrobu medycznego.
• Historia jakiejkolwiek klinicznie poważnej choroby lub stanu, w tym między innymi chorób układu krążenia, hormonalnego, nerwowego, trawiennego, moczowego lub krwi, odpornościowego, psychicznego i metabolicznego, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania .
• Uczestnicy, którzy mieli choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i klinicznie istotna arytmia.
• Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację lub których nacięcie chirurgiczne nie zostało całkowicie wygojone w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym; Poważna operacja obejmuje między innymi każdą operację ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym lub otwartą biopsją lub poważnym urazem.
• Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze z regularnym/krwawieniem w stolcu; Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak zespół jelita drażliwego i choroba zapalna jelit, mogą mieć wpływ na wchłanianie leku, jak ustalili naukowcy.
• Nawykowe zaparcia lub biegunka.
• Intensywne picie lub regularne picie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających okres przesiewowy lub wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu ≥20 mg/dL w okresie przesiewowym.
• Uczestnicy, którzy palili średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub nawykowo używali produktów zawierających nikotynę i nie byli w stanie rzucić palenia w okresie testowym.
• Nadużywanie środków odurzających lub używanie miękkich narkotyków (np. marihuany) w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub używanie twardych narkotyków (np. kokainy, amfetaminy, fenylocykloheksydyny itp.) w ciągu 1 roku przed okresem przesiewowym lub przesiewowym w przypadku pozytywnego wyniku testów na narkotyki w moczu.
• Nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmierne spożywanie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę oraz brak abstynencji w okresie badania.
• Uczestnicy z historią omdlenia igły lub krwi, mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują nakłucia żyły w celu pobrania krwi.
• Pracownicy zatrudnieni w warunkach wymagających długotrwałego narażenia na promieniowanie; lub miały znaczną ekspozycję na promieniowanie (≥2 CT klatki piersiowej/brzucha lub ≥3 inne rodzaje badań rentgenowskich) w ciągu 1 roku przed badaniem lub brały udział w teście znakowania radiofarmaceutykiem.
• Planowanie rodziny w okresie próbnym i w ciągu 1 roku po ostatnim zażyciu leku lub brak zgody na stosowanie przez badane i ich małżonków ścisłej antykoncepcji w okresie próbnym i w ciągu 1 roku po ostatnim zażyciu leku.
• Uczestnicy, którzy stracili krew lub oddali do 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym, lub Uczestnicy, którym przetoczono krew, lub Uczestnicy, którzy planują oddać krew w ciągu 3 miesięcy od zakończenia tego badania.
• Badacz ustalił, że osobnik ma inne czynniki, które nie nadają się do badania.