Étude ADME sur le [14C]-Jaktinib chez des sujets sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

• Hommes chinois en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus);
• Poids corporel ≥ 50,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 26 kg/m2 (inclus) ;
• Signez le formulaire de consentement éclairé；
• Les participants sont capables de bien communiquer avec les enquêteurs et de terminer l'essai conformément au processus.

Critère d'exclusion:

• L'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire de routine, l'ECG à 12 dérivations, la radiographie pulmonaire, l'échographie abdominale B et autres sont anormaux et cliniquement significatifs ;
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'antigène E, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du VIH ou les anticorps de Treponema pallidum ;
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, de tout produit vitaminé, de médicament de santé ou de phytothérapie chinoise dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Participants qui ont participé à des essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage et qui ont utilisé le médicament testé ou les dispositifs médicaux.
• Antécédents de toute maladie ou affection cliniquement grave, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies circulatoires, endocriniennes, nerveuses, digestives, urinaires ou sanguines, immunitaires, mentales et métaboliques, que l'investigateur considère comme susceptibles d'affecter les résultats de l'étude .
• Les participants qui avaient une maladie cardiaque telle qu'une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde et une arythmie cliniquement significative.
• Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou dont l'incision chirurgicale n'a pas été complètement cicatrisée dans les 6 mois précédant la période de sélection ; La chirurgie majeure comprend, mais sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale présentant un risque important de saignement, une anesthésie générale prolongée, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante.
• Une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal sont survenus dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Hémorroïdes ou maladies périanales avec saignements réguliers dans les selles ; Les patients souffrant de dysfonctionnement gastro-intestinal, tels que le syndrome du côlon irritable et les maladies inflammatoires de l'intestin, peuvent être affectés par l'absorption des médicaments, comme l'ont déterminé les chercheurs.
• Constipation ou diarrhée habituelle.
• Consommation excessive d'alcool ou consommation régulière d'alcool au cours des six mois précédant la période de dépistage, ou résultats d'alcootest ≥ 20 mg/dL pendant la période de dépistage.
• Les participants qui avaient fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne au cours des 3 mois précédant la période de dépistage ou qui utilisaient habituellement des produits contenant de la nicotine et qui n'ont pas pu arrêter pendant la période de test.
• Toxicomanie ou consommation de drogues douces (par exemple, marijuana) dans les 3 mois précédant la période de dépistage ou consommation de drogues dures (par exemple, cocaïne, amphétamines, phénylcyclohexidine, etc.) dans l'année précédant la période de dépistage, ou dépistage pour les tests urinaires positifs de toxicomanie (drogue).
• Consommation habituelle de jus de pamplemousse ou consommation excessive de thé, de café et/ou de boissons caféinées et non-abstinence pendant la période d'étude.
• Les participants ayant des antécédents d'évanouissement d'aiguille ou de sang, ont des difficultés à prélever du sang ou ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin.
• Travailleurs engagés dans des conditions nécessitant une exposition à long terme à la radioactivité ; ou avoir été exposé à des rayonnements significatifs (≥2 scanners thoraciques/abdominaux ou ≥3 autres types d'examens radiologiques) dans l'année précédant le test ou avoir participé au test de marquage radiopharmaceutique.
• Avoir une planification familiale pendant la période d'essai et dans l'année suivant la dernière utilisation du médicament, ou ne pas être d'accord pour que les sujets et leurs conjoints prennent des mesures contraceptives strictes pendant la période d'essai et dans l'année suivant la dernière utilisation du médicament.
• Participants ayant perdu du sang ou donné jusqu'à 400 ml dans les 3 mois précédant la période de sélection, ou Participants ayant reçu une transfusion sanguine, ou Participants prévoyant de donner du sang dans les 3 mois suivant la fin de ce test.
• Comme déterminé par l'investigateur, le sujet a d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'étude.