ADME-tutkimus [14C]-Jaktinibista terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet kiinalaiset miehet, iältään 18-45 vuotta (mukaan lukien);
• ruumiinpaino ≥ 50,0 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19-26 kg/m2 (mukaan lukien);
• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake；
• Osallistujat pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja pystyvät suorittamaan oikeudenkäynnin Prosessin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, rutiinilaboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan B-ultraääni ja muut ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä;
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai E-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle tai Treponema pallidum -vasta-aineille;
• Minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen, minkä tahansa vitamiinituotteen, terveydenhoitolääkkeen tai kiinalaisen yrttilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Osallistujat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja käyttäneet testilääkettä tai lääkinnällisiä laitteita.
• Aiemmat kliinisesti vakavat sairaudet tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkiertoelimistön, endokriinisen, hermoston, ruoansulatuskanavan, virtsateiden tai veren, immuunijärjestelmän, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan sairaudet, joiden tutkija katsoo todennäköisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin .
• Osallistujat, joilla oli sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
• Osallistujat, joille oli tehty suuri leikkaus tai joiden kirurginen viilto ei parantunut täysin 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa; Suuri leikkaus sisältää, mutta ei rajoittuen, kaikki leikkaukset, joissa on merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia tai avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma.
• Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• peräpukamat tai perianaaliset sairaudet, joihin liittyy säännöllistä/verenvuotoa ulosteessa; Tutkijoiden määrittämien lääkkeiden imeytyminen voi vaikuttaa potilaisiin, joilla on ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus.
• Tavallinen ummetus tai ripuli.
• Runsas juominen tai säännöllinen juominen seulontajaksoa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana tai alkoholihengitystestin tulokset ≥20 mg/dl seulontajakson aikana.
• Osallistujat, jotka olivat polttaneet keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai käyttivät tavanomaisesti nikotiinipitoisia tuotteita eivätkä pystyneet lopettamaan testijakson aikana.
• Päihteiden väärinkäyttö tai mietojen huumeiden (esim. marihuana) käyttö seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai kovien huumeiden (esim. kokaiini, amfetamiinit, fenyylisykloheksidiini jne.) käyttö vuoden aikana ennen seulontajaksoa tai seulontaa positiivisia virtsan huumeiden väärinkäyttötestejä varten.
• Tavallinen greippimehun kulutus tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen ja laiminlyönti pidättäytymisestä tutkimusjakson aikana.
• Osallistujat, joilla on ollut pyörtymistä neula tai verta, heillä on vaikeuksia veren keräämisessä tai he eivät siedä suonen pistosta verenottoa varten.
• Työntekijät, jotka työskentelevät olosuhteissa, jotka edellyttävät pitkäaikaista altistumista radioaktiivisuudelle; tai sinulla on merkittävä säteilyaltistus (≥ 2 rintakehän/vatsan TT tai ≥ 3 muuta röntgentutkimusta) vuoden aikana ennen testiä tai olet osallistunut radiofarmaseuttiseen merkintätestiin.
• Perhesuunnittelu koeaikana ja 1 vuoden sisällä lääkkeen viimeisestä käytöstä tai ei ole samaa mieltä siitä, että koehenkilön ja heidän puolisonsa tulee käyttää tiukkaa ehkäisyä koeajan aikana ja vuoden sisällä lääkkeen viimeisestä käytöstä.
• Osallistujat, jotka olivat menettäneet verta tai luovuttaneet enintään 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa, tai osallistujat, jotka olivat saaneet verensiirron, tai osallistujat, jotka suunnittelevat luovuttavansa verta 3 kuukauden sisällä tämän testin päättymisestä.
• Tutkijalla on tutkijan mukaan muita tekijöitä, jotka eivät sovellu tutkimukseen.