ADME-Studie zu [14C]-Jaktinib bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde chinesische Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
• Körpergewicht ≥ 50,0 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19–26 kg/m2 (einschließlich);
• Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung；
• Die Teilnehmer können gut mit den Ermittlern kommunizieren und die Studie gemäß dem Prozess abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, routinemäßige Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax, abdominaler B-Ultraschall und andere sind anormal und klinisch signifikant;
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder -E-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper;
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, Vitaminprodukten, Arzneimitteln für die Gesundheitsfürsorge oder chinesischer Kräutermedizin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien teilgenommen und das Testarzneimittel oder die medizinischen Geräte verwendet haben.
• Eine Vorgeschichte von klinisch schwerwiegenden Krankheiten oder Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kreislauf-, endokrine, Nerven-, Verdauungs-, Harn- oder Blut-, Immun-, Geistes- und Stoffwechselerkrankungen, die der Prüfarzt für wahrscheinlich hält die Ergebnisse der Studie beeinflussen .
• Teilnehmer mit Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt und klinisch signifikanter Arrhythmie.
• Teilnehmer, die sich einer größeren Operation unterzogen hatten oder deren chirurgische Inzision innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum nicht vollständig verheilt war; Größere Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Operationen mit einem erheblichen Blutungsrisiko, verlängerte Vollnarkose oder eine offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzungen.
• Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf.
• Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßigen/Blutungen im Stuhl; Patienten mit Magen-Darm-Störungen wie Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen können von der Arzneimittelabsorption betroffen sein, wie von Forschern festgestellt wurde.
• Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall.
• Starkes oder regelmäßiges Trinken in den sechs Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder Alkohol-Atemtestergebnisse ≥20 mg/dL während des Screening-Zeitraums.
• Teilnehmer, die in den 3 Monaten vor dem Screeningzeitraum durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder gewohnheitsmäßig nikotinhaltige Produkte konsumiert hatten und während des Testzeitraums nicht aufhören konnten.
• Drogenmissbrauch oder Konsum von weichen Drogen (z. B. Marihuana) in den 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder Konsum von harten Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Phenylcyclohexidin usw.) im 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum oder Screening für positive Urintests auf Drogenmissbrauch (Drogen).
• Gewohnheitsmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken und Nichtabstinenz während des Studienzeitraums.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder Blut, haben Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder können eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht tolerieren.
• Arbeitnehmer, die Bedingungen ausgesetzt sind, die eine langfristige Exposition gegenüber Radioaktivität erfordern; oder eine signifikante Strahlenexposition (≥2 Brust-/Abdomen-CT oder ≥3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) innerhalb von 1 Jahr vor dem Test haben oder am radiopharmazeutischen Kennzeichnungstest teilgenommen haben.
• Familienplanung während des Versuchszeitraums und innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Einnahme des Medikaments oder Nichteinigung, dass die Probanden und ihre Ehepartner während der Versuchszeit und innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Einnahme des Medikaments strenge Verhütungsmaßnahmen ergreifen sollten.
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum Blut verloren oder bis zu 400 ml gespendet haben, oder Teilnehmer, die eine Bluttransfusion erhalten haben, oder Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende dieses Tests Blut spenden möchten.
• Wie vom Prüfarzt festgestellt, weist das Subjekt andere Faktoren auf, die für die Studie nicht geeignet sind.