Estudio ADME de [14C]-jaktinib en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres chinos sanos, de 18 a 45 años (inclusive);
• Peso corporal ≥ 50,0 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2 (inclusive);
• Firmar el formulario de consentimiento informado;
• Los participantes pueden comunicarse bien con los investigadores y pueden completar el ensayo de acuerdo con el Proceso.

Criterio de exclusión:

• El examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio de rutina, el ECG de 12 derivaciones, la radiografía de tórax, el ultrasonido B abdominal y otros son anormales y clínicamente significativos;
• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el antígeno E, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el VIH o los anticuerpos contra Treponema pallidum;
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, cualquier producto vitamínico, medicamento para el cuidado de la salud o medicina herbaria china dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
• Participantes que hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección y hayan usado el fármaco de prueba o los dispositivos médicos.
• Antecedentes de cualquier enfermedad o afección clínicamente grave, incluidas, entre otras, enfermedades circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, urinarias o sanguíneas, inmunitarias, mentales y metabólicas, que el investigador considere que pueden afectar los resultados del estudio. .
• Participantes que tenían enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio y arritmia clínicamente significativa.
• Participantes que se habían sometido a una cirugía mayor o cuya incisión quirúrgica no se curó por completo dentro de los 6 meses anteriores al período de selección; La cirugía mayor incluye, pero no se limita a, cualquier cirugía con un riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada o una biopsia abierta o una lesión traumática significativa.
• Se produjo fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en los 6 meses anteriores a la selección.
• Hemorroides o enfermedades perianales con sangrado regular en las heces; Los pacientes con disfunción gastrointestinal, como el síndrome del intestino irritable y la enfermedad inflamatoria intestinal, pueden verse afectados por la absorción del fármaco según lo determinado por los investigadores.
• Estreñimiento o diarrea habitual.
• Consumo excesivo de alcohol o consumo regular de alcohol en los seis meses anteriores al período de selección, o resultados de la prueba de aliento con alcohol ≥20 mg/dL durante el período de selección.
• Participantes que habían fumado más de 5 cigarrillos por día en promedio en los 3 meses anteriores al período de selección o que usaban habitualmente productos que contenían nicotina y no pudieron dejar de fumar durante el período de prueba.
• Abuso de sustancias o uso de drogas blandas (p. ej., marihuana) en los 3 meses anteriores al período de selección o uso de drogas duras (p. ej., cocaína, anfetaminas, fenilciclohexidina, etc.) en el 1 año anterior al período de selección, o selección para pruebas de abuso de drogas (drogas) en orina positivas.
• Consumo habitual de zumo de pomelo o consumo excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína y falta de abstinencia durante el periodo de estudio.
• Participantes con antecedentes de desmayos con aguja o sangre, tienen dificultad para la extracción de sangre o no pueden tolerar la punción de la vena para la extracción de sangre.
• Trabajadores en condiciones que requieran una exposición prolongada a la radiactividad; o tener una exposición significativa a la radiación (≥2 tomografías computarizadas de tórax/abdomen, o ≥3 otros tipos de exámenes de rayos X) dentro de 1 año antes de la prueba o haber participado en la prueba de etiquetado de radiofármacos.
• Tener planificación familiar durante el período de prueba y dentro de 1 año después del último uso de la droga, o no estar de acuerdo en que los sujetos y sus cónyuges deben tomar medidas anticonceptivas estrictas durante el período de prueba y dentro de 1 año después del último uso de la droga.
• Participantes que perdieron sangre o donaron hasta 400 ml dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, o Participantes que recibieron una transfusión de sangre, o Participantes que planean donar sangre dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de esta prueba.
• Según lo determine el investigador, el sujeto tiene otros factores que no son adecuados para el estudio.