ADME-onderzoek naar [14C]-Jaktinib bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde Chinese mannen, in de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief);
• Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg, body mass index (BMI) tussen 19-26 kg/m2 (inclusief);
• Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier；
• Deelnemers kunnen goed communiceren met de onderzoekers en zijn in staat om de studie volgens het Proces af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

• Lichamelijk onderzoek, vitale functies, routinematige laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, thoraxfoto, abdominale B-echografie en andere is abnormaal en klinisch significant;
• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of E-antigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of Treponema pallidum-antilichamen;
• Gebruik van een recept of zelfzorggeneesmiddel, een vitamineproduct, een medicijn voor de gezondheidszorg of een Chinees kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
• Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en het testgeneesmiddel of medische hulpmiddelen hebben gebruikt.
• Een voorgeschiedenis van een klinisch ernstige ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen van de bloedsomloop, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, urineweg- of bloed-, immuun-, mentale en stofwisselingsziekten, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden .
• Deelnemers met hartaandoeningen zoals hartfalen, angina pectoris, hartinfarct en klinisch significante aritmie.
• Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan of bij wie de chirurgische incisie niet volledig is genezen binnen 6 maanden voor de screeningsperiode; Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, operaties met een aanzienlijk risico op bloedingen, langdurige algemene anesthesie of een open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel.
• Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik trad op binnen 6 maanden vóór screening.
• Aambeien of perianale aandoeningen met regelmatige/bloedingen in de ontlasting; Patiënten met gastro-intestinale stoornissen, zoals het prikkelbare darmsyndroom en inflammatoire darmaandoeningen, kunnen worden beïnvloed door de absorptie van geneesmiddelen, zoals vastgesteld door onderzoekers.
• Gewone constipatie of diarree.
• Zwaar of regelmatig drinken in de zes maanden voorafgaand aan de screeningperiode, of alcoholademtestresultaten ≥20 mg/dL tijdens de screeningperiode.
• Deelnemers die in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag hadden gerookt of gewoonlijk nicotinehoudende producten gebruikten en tijdens de testperiode niet konden stoppen.
• Middelenmisbruik of gebruik van softdrugs (bijvoorbeeld marihuana) in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode of gebruik van harddrugs (bijvoorbeeld cocaïne, amfetaminen, fenylcyclohexidine, etc.) in de 1 jaar voorafgaand aan de screeningsperiode of screening voor positieve urinetests voor drugsmisbruik (drugs).
• Gewone consumptie van grapefruitsap of overmatige consumptie van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken en niet-onthouding tijdens de onderzoeksperiode.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van flauwvallen van naald of bloed, hebben moeite met bloedafname of kunnen een aderpunctie voor bloedafname niet verdragen.
• Werknemers die werken onder omstandigheden die langdurige blootstelling aan radioactiviteit vereisen; of significante blootstelling aan straling hebben gehad (≥2 thorax-/abdomen-CT, of ≥3 andere soorten röntgenonderzoeken) binnen 1 jaar vóór de test of hebben deelgenomen aan de radiofarmaceutische etiketteringstest.
• Gezinsplanning hebben tijdens de proefperiode en binnen 1 jaar na het laatste gebruik van het medicijn, of het er niet mee eens zijn dat proefpersonen en hun echtgenoten strikte anticonceptiemaatregelen moeten nemen tijdens de proefperiode en binnen 1 jaar na het laatste gebruik van het medicijn.
• Deelnemers die bloed hebben verloren of tot 400 ml hebben gedoneerd binnen 3 maanden voor de screeningperiode, of deelnemers die een bloedtransfusie hebben gehad, of deelnemers die van plan zijn binnen 3 maanden na het einde van deze test bloed te doneren.
• Zoals bepaald door de onderzoeker, heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor het onderzoek.