Исследование ADME [14C]-жактиниба у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые китайцы мужского пола в возрасте 18-45 лет (включительно);
• Масса тела ≥ 50,0 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 (включительно);
• Подпишите форму информированного согласия；
• Участники могут хорошо общаться с исследователями и могут завершить испытание в соответствии с Процессом.

Критерий исключения:

• Физикальное обследование, жизненные показатели, обычные лабораторные анализы, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограмма грудной клетки, B-УЗИ брюшной полости и другие отклонения от нормы и клинически значимы;
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антиген Е, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к бледной трепонеме;
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, любых витаминных продуктов, медицинских препаратов или китайских лекарственных трав в течение 14 дней до скрининга.
• Участники, которые участвовали в каких-либо клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга и использовали тестируемый препарат или медицинские устройства.
• Наличие в анамнезе любого клинически серьезного заболевания или состояния, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми, эндокринными, нервными, пищеварительными, мочевыводящими заболеваниями или болезнями крови, иммунными, психическими и метаболическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования. .
• Участники, у которых были сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда и клинически значимая аритмия.
• Участники, перенесшие серьезную операцию или чей хирургический разрез не полностью зажил в течение 6 месяцев до периода скрининга; Обширное хирургическое вмешательство включает, помимо прочего, любое хирургическое вмешательство со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, открытой биопсией или значительной травмой.
• Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или абсцесс брюшной полости возникали в течение 6 месяцев до скрининга.
• Геморрой или перианальные заболевания с регулярным/кровоточивым стулом; Исследователи установили, что у пациентов с желудочно-кишечной дисфункцией, такой как синдром раздраженного кишечника и воспалительное заболевание кишечника, может влиять абсорбция лекарственного средства.
• Привычный запор или диарея.
• Злоупотребление или регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев, предшествующих скрининговому периоду, или результаты теста на алкоголь ≥20 мг/дл в течение скринингового периода.
• Участники, которые выкуривали в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до периода скрининга или обычно употребляли никотинсодержащие продукты и не смогли бросить курить в течение периода тестирования.
• Злоупотребление психоактивными веществами или употребление легких наркотиков (например, марихуаны) за 3 месяца до периода скрининга или употребление сильнодействующих наркотиков (например, кокаина, амфетаминов, фенилциклогексидина и т. д.) за 1 год до периода скрининга или скрининга для положительных тестов мочи на злоупотребление наркотиками (наркотиков).
• Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином и отказ от воздержания в течение периода исследования.
• Участники с историей обморока иглой или кровью, испытывают трудности со сбором крови или не переносят пункцию вены для сбора крови.
• Рабочие, занятые в условиях, требующих длительного воздействия радиоактивности; или имели значительное радиационное облучение (≥2 КТ органов грудной клетки/брюшной полости или ≥3 других видов рентгенологических исследований) в течение 1 года до теста или участвовали в тесте по маркировке радиофармпрепаратов.
• Планирование семьи в течение испытательного периода и в течение 1 года после последнего применения препарата или несогласие с тем, что испытуемые и их супруги должны соблюдать строгие меры контрацепции в течение испытательного периода и в течение 1 года после последнего применения препарата.
• Участники, потерявшие кровь или сдавшие до 400 мл крови в течение 3 месяцев до периода скрининга, или участники, получившие переливание крови, или участники, которые планируют сдать кровь в течение 3 месяцев после окончания этого теста.
• По мнению исследователя, у субъекта есть и другие факторы, не подходящие для исследования.