ADME studie [14C]-Jaktinibu u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví čínští muži ve věku 18–45 let (včetně);
• Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-26 kg/m2 (včetně);
• Podepište formulář informovaného souhlasu；
• Účastníci jsou schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli a být schopni dokončit zkoušku podle Procesu.

Kritéria vyloučení:

• Fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní laboratorní testy, 12svodové EKG, RTG hrudníku, břišní B-ultrazvuk a další jsou abnormální a klinicky významné;
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen E, protilátky proti hepatitidě C, HIV protilátky nebo protilátky proti Treponema pallidum;
• Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového produktu, léku pro zdravotní péči nebo čínské bylinné medicíny během 14 dnů před screeningem.
• Účastníci, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili jakýchkoli klinických studií a použili testovaný lék nebo zdravotnické prostředky.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo stavu, mimo jiné včetně oběhových, endokrinních, nervových, trávicích, močových nebo krevních, imunitních, duševních a metabolických onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že pravděpodobně ovlivní výsledky studie .
• Účastníci, kteří měli srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu a klinicky významná arytmie.
• Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci nebo jejichž chirurgický řez nebyl zcela zhojen během 6 měsíců před obdobím screeningu; Velký chirurgický výkon zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezií nebo otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění.
• Během 6 měsíců před screeningem se objevila břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces.
• Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/krvácením ve stolici; Pacienti s gastrointestinální dysfunkcí, jako je syndrom dráždivého tračníku a zánětlivé onemocnění střev, mohou být ovlivněni absorpcí léku, jak zjistili vědci.
• Obvyklá zácpa nebo průjem.
• Nadměrné pití nebo pravidelné pití během šesti měsíců před obdobím screeningu nebo výsledky dechového testu na alkohol ≥20 mg/dl během období screeningu.
• Účastníci, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo obvykle používali produkty obsahující nikotin a nebyli schopni přestat během testovacího období.
• Zneužívání návykových látek nebo užívání měkkých drog (např. marihuana) během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo užívání tvrdých drog (např. kokainu, amfetaminů, fenylcyklohexidinu atd.) během 1 roku před obdobím screeningu nebo screeningu na pozitivní testy moči na zneužívání drog (drogy).
• Obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrná konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a neabstinence během období studie.
• Účastníci s anamnézou omdlévání jehly nebo krve, mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat punkci žíly pro odběr krve.
• Pracovníci pracující v podmínkách vyžadujících dlouhodobé vystavení radioaktivitě; nebo mají významnou radiační zátěž (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 jiné typy rentgenových vyšetření) během 1 roku před testem nebo se účastnili testu značení radiofarmak.
• Plánování rodičovství během zkušebního období a do 1 roku po posledním užití drogy nebo nesouhlas s tím, že subjekty a jejich manželé by měli během zkušebního období a do 1 roku po posledním užití drogy používat přísná antikoncepční opatření.
• Účastníci, kteří ztratili krev nebo darovali až 400 ml během 3 měsíců před obdobím screeningu, nebo Účastníci, kteří dostali krevní transfuzi, nebo Účastníci, kteří plánují darovat krev do 3 měsíců po skončení tohoto testu.
• Jak určil zkoušející, subjekt má další faktory, které nejsou vhodné pro studii.