Estudo ADME de [14C]-Jaktinib em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Homens chineses saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive);
• Peso corporal ≥ 50,0 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19-26kg/m2 (inclusive);
• Assine o formulário de consentimento informado;
• Os participantes são capazes de se comunicar bem com os investigadores e concluir o estudo de acordo com o Processo.

Critério de exclusão:

• Exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais de rotina, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia B abdominal e outros são anormais e clinicamente significativos;
• Positivo para antígeno de superfície de hepatite B ou antígeno E, anticorpo de hepatite C, anticorpo de HIV ou anticorpos de Treponema pallidum;
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, qualquer produto vitamínico, medicamento para cuidados de saúde ou fitoterapia chinesa nos 14 dias anteriores à triagem.
• Participantes que participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem e usaram o medicamento de teste ou dispositivos médicos.
• Um histórico de qualquer doença ou condição clinicamente grave, incluindo, mas não se limitando a, doenças circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas, urinárias ou sanguíneas, imunológicas, mentais e metabólicas, que o investigador considere que possam afetar os resultados do estudo .
• Participantes que tiveram doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina pectoris, infarto do miocárdio e arritmia clinicamente significativa.
• Participantes que passaram por cirurgia de grande porte ou cuja incisão cirúrgica não foi totalmente cicatrizada até 6 meses antes do período de triagem; Cirurgia de grande porte inclui, mas não está limitada a, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia aberta ou lesão traumática significativa.
• Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal ocorreram dentro de 6 meses antes da triagem.
• Hemorróidas ou doenças perianais com regular/sangramento nas fezes; Pacientes com disfunção gastrointestinal, como síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal, podem ser afetados pela absorção do medicamento conforme determinado pelos pesquisadores.
• Constipação ou diarréia habitual.
• Beber pesado ou beber regularmente nos seis meses anteriores ao período de triagem, ou resultados do teste de bafômetro ≥20 mg/dL durante o período de triagem.
• Participantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina e não conseguiram parar durante o período de teste.
• Abuso de substâncias ou uso de drogas leves (por exemplo, maconha) nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou uso de drogas pesadas (por exemplo, cocaína, anfetaminas, fenilciclohexidina, etc.) no 1 ano anterior ao período de triagem ou triagem para testes positivos de abuso de drogas (drogas) na urina.
• Consumo habitual de sumo de toranja ou consumo excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína e não abstinência durante o período do estudo.
• Participantes com histórico de desmaio de agulha ou sangue, têm dificuldade na coleta de sangue ou não toleram punção venosa para coleta de sangue.
• Trabalhadores envolvidos em condições que requerem exposição prolongada à radioatividade; ou ter exposição significativa à radiação (≥2 TC de tórax/abdômen ou ≥3 outros tipos de exames de raios-X) dentro de 1 ano antes do teste ou ter participado do teste de rotulagem de radiofármacos.
• Ter planejamento familiar durante o período experimental e dentro de 1 ano após o último uso da droga, ou não concordar que os indivíduos e seus cônjuges devam tomar medidas anticoncepcionais rigorosas durante o período experimental e dentro de 1 ano após o último uso da droga.
• Participantes que perderam sangue ou doaram até 400mL até 3 meses antes do período de triagem, ou Participantes que receberam transfusão de sangue, ou Participantes que planejam doar sangue até 3 meses após o término deste teste.
• Conforme determinado pelo investigador, o sujeito tem outros fatores que não são adequados para o estudo.