Tarmmikrobiota, den potensielle nøkkelen til å modulere humoral immunogenisitet til ny plattform COVID-19-vaksiner
8. desember 2021 oppdatert av: Hye Seong, Korea University Guro Hospital
Tarmmikrobiota, den potensielle nøkkelen til å modulere humoral immunogenisitet til ny plattform COVID-19-vaksiner: Adenovirus-vektorert vaksine versus mRNA-vaksine
Vaksinasjon er den beste måten å dempe pandemien av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19), men vaksinens immunogenisitet kan være ganske varierende fra person til person.
Det er økende bevis som tyder på at tarmmikrobiomet er en viktig determinant for vaksinens immunogenisitet.
Dermed undersøkte etterforskerne forholdet mellom tarmmikrobiota og humoral immunrespons etter COVID-19-vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Koera University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hye Seong, MD.PhD
- Telefonnummer: +82-10-4840-5965
- E-post: msmjoonhoo@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Joon Young Song, MD.PhD
-
Hovedetterforsker:
- Hye Seong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra 25. februar 2021 til 16. juli 2021 ble 53 friske helsearbeidere rekruttert ved et tertiærsykehus i Seoul, Republikken Korea, og de ble tildelt enten BNT162b2 (n=27) eller ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) ( n=26) vaksiner.
Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde tidligere medisiner som ville påvirke tarmmikrobiota i løpet av den siste 1 måneden, inkludert antibiotika, avføringsmidler og motilitetsmedisiner; tidligere historie med positiv SARS-CoV-2-test på nasofaryngeal PCR; eller positive serum Spike IgG-resultater.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som skal få enten BNT162b2- eller ChAdOx1-vaksiner
- informert konsentrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde en historie med medisiner som ville påvirke tarmmikrobiota i løpet av den siste måneden, inkludert antibiotika, avføringsmidler og motilitetsmedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ChAdOx1-vaksinert gruppe
Fra 25. februar 2021 til 16. juli 2021 ble friske helsearbeidere prospektivt rekruttert ved et tertiærsykehus i Seoul, Republikken Korea, og de fikk i oppdrag å få ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) (n=26) vaksiner.
Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde tidligere medisiner som ville påvirke tarmmikrobiota i løpet av den siste 1 måneden, inkludert antibiotika, avføringsmidler og motilitetsmedisiner; tidligere historie med positiv SARS-CoV-2-test på nasofaryngeal PCR; eller positive serum Spike IgG-resultater.
|
Vi registrerte helsepersonell som ble tildelt enten BNT162b2 eller ChAdOx1 av den koreanske regjeringen.
|
|
BNT162b2 vaksinert gruppe
Fra 25. februar 2021 til 16. juli 2021 ble 53 friske helsearbeidere rekruttert ved et tertiærsykehus i Seoul, Republikken Korea, og de fikk i oppdrag å få BNT162b2 (n=27) vaksiner.
Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde tidligere medisiner som ville påvirke tarmmikrobiota i løpet av den siste 1 måneden, inkludert antibiotika, avføringsmidler og motilitetsmedisiner; tidligere historie med positiv SARS-CoV-2-test på nasofaryngeal PCR; eller positive serum Spike IgG-resultater.
|
Vi registrerte helsepersonell som ble tildelt enten BNT162b2 eller ChAdOx1 av den koreanske regjeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taksonomiske biomarkører som forutsier immunresponser
Tidsramme: før administrasjon av første dose
|
Denne studien hadde som mål å analysere om fekal mikrobiota sammensetning før vaksinasjon var assosiert med immunresponsnivå
|
før administrasjon av første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftitere etter første dose vaksinasjon
Tidsramme: 3 uker fra første dose administrering i BNT162b2-gruppen, 8-12 uker fra første dose administrering i ChAdOx1
|
Denne studien hadde som mål å analysere maksimal immunrespons etter første dose vaksinasjon
|
3 uker fra første dose administrering i BNT162b2-gruppen, 8-12 uker fra første dose administrering i ChAdOx1
|
|
Antistofftitere etter andre dose vaksinasjon
Tidsramme: 3 uker fra andre doseadministrasjon i både BNT162b2- og ChAdOx1-gruppene
|
Denne studien hadde som mål å analysere maksimal immunrespons etter andre dose vaksinasjon
|
3 uker fra andre doseadministrasjon i både BNT162b2- og ChAdOx1-gruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021GR0097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .