La microbiota intestinal, la clave potencial para modular la inmunogenicidad humoral de las vacunas COVID-19 de la nueva plataforma
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Hye Seong, Korea University Guro Hospital
La microbiota intestinal, la clave potencial para modular la inmunogenicidad humoral de las vacunas de la nueva plataforma COVID-19: vacuna vectorizada con adenovirus versus vacuna de ARNm
La vacunación es la mejor manera de mitigar la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), pero la inmunogenicidad de la vacuna puede variar bastante de una persona a otra.
Cada vez hay más evidencia que sugiere que el microbioma intestinal es un determinante importante de la inmunogenicidad de la vacuna.
Por lo tanto, los investigadores estudiaron la relación entre la microbiota intestinal y la respuesta inmunitaria humoral después de la vacunación contra la COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Koera University Guro Hospital
-
Contacto:
- Hye Seong, MD.PhD
- Número de teléfono: +82-10-4840-5965
- Correo electrónico: msmjoonhoo@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Joon Young Song, MD.PhD
-
Investigador principal:
- Hye Seong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde el 25 de febrero de 2021 hasta el 16 de julio de 2021, se reclutaron prospectivamente 53 trabajadores sanitarios sanos en un hospital terciario de Seúl, República de Corea, y se les asignó BNT162b2 (n=27) o ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) ( n=26) vacunas.
Se excluyó a los participantes si tenían antecedentes de medicación que afectaría a la microbiota intestinal en el último mes, incluidos antibióticos, laxantes y medicamentos para la motilidad; historia previa de prueba de SARS-CoV-2 positiva en PCR nasofaríngea; o resultados positivos de Spike IgG en suero.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas asignadas para recibir las vacunas BNT162b2 o ChAdOx1
- concentrados informados
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los participantes si tenían antecedentes de medicación que afectaría a la microbiota intestinal en el último mes, incluidos antibióticos, laxantes y medicamentos para la motilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo vacunado con ChAdOx1
Desde el 25 de febrero de 2021 hasta el 16 de julio de 2021, se reclutaron prospectivamente trabajadores sanitarios sanos en un hospital terciario en Seúl, República de Corea, y se les asignó la vacuna ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) (n=26).
Se excluyó a los participantes si tenían antecedentes de medicación que afectaría a la microbiota intestinal en el último mes, incluidos antibióticos, laxantes y medicamentos para la motilidad; historia previa de prueba de SARS-CoV-2 positiva en PCR nasofaríngea; o resultados positivos de Spike IgG en suero.
|
Inscribimos a los trabajadores de la salud asignados para recibir BNT162b2 o ChAdOx1 por parte del gobierno coreano.
|
|
Grupo vacunado BNT162b2
Desde el 25 de febrero de 2021 hasta el 16 de julio de 2021, se reclutaron prospectivamente 53 trabajadores sanitarios sanos en un hospital terciario de Seúl, República de Corea, y se les asignó la vacuna BNT162b2 (n=27).
Se excluyó a los participantes si tenían antecedentes de medicación que afectaría a la microbiota intestinal en el último mes, incluidos antibióticos, laxantes y medicamentos para la motilidad; historia previa de prueba de SARS-CoV-2 positiva en PCR nasofaríngea; o resultados positivos de Spike IgG en suero.
|
Inscribimos a los trabajadores de la salud asignados para recibir BNT162b2 o ChAdOx1 por parte del gobierno coreano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores taxonómicos que predicen respuestas inmunitarias
Periodo de tiempo: antes de la administración de la primera dosis
|
Este estudio tuvo como objetivo analizar si la composición de la microbiota fecal antes de la vacunación se asoció con el nivel de respuesta inmune
|
antes de la administración de la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos después de la primera dosis de vacunación
Periodo de tiempo: 3 semanas desde la administración de la primera dosis en el grupo BNT162b2, 8-12 semanas desde la administración de la primera dosis en ChAdOx1
|
Este estudio tuvo como objetivo analizar la respuesta inmune máxima después de la primera dosis de vacunación.
|
3 semanas desde la administración de la primera dosis en el grupo BNT162b2, 8-12 semanas desde la administración de la primera dosis en ChAdOx1
|
|
Títulos de anticuerpos después de la segunda dosis de vacunación
Periodo de tiempo: 3 semanas desde la administración de la segunda dosis en los grupos BNT162b2 y ChAdOx1
|
Este estudio tuvo como objetivo analizar la respuesta inmune máxima después de la segunda dosis de vacunación.
|
3 semanas desde la administración de la segunda dosis en los grupos BNT162b2 y ChAdOx1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021GR0097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .