Микробиота кишечника, потенциальный ключ к модулированию гуморальной иммуногенности вакцин против COVID-19 на новой платформе
8 декабря 2021 г. обновлено: Hye Seong, Korea University Guro Hospital
Микробиота кишечника, потенциальный ключ к модулированию гуморальной иммуногенности новой платформы вакцин против COVID-19: вакцина на основе аденовируса в сравнении с вакциной с мРНК
Вакцинация — лучший способ смягчить последствия пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), но иммуногенность вакцины может сильно варьироваться от человека к человеку.
Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что кишечный микробиом является основным фактором, определяющим иммуногенность вакцины.
Таким образом, исследователи исследовали взаимосвязь между микробиотой кишечника и гуморальным иммунным ответом после вакцинации против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Koera University Guro Hospital
-
Контакт:
- Hye Seong, MD.PhD
- Номер телефона: +82-10-4840-5965
- Электронная почта: msmjoonhoo@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Joon Young Song, MD.PhD
-
Главный следователь:
- Hye Seong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С 25 февраля 2021 г. по 16 июля 2021 г. 53 здоровых медицинских работника были проспективно набраны в больнице третичного уровня в Сеуле, Республика Корея, и им было назначено введение либо BNT162b2 (n = 27), либо ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) ( n=26) вакцины.
Участники были исключены, если у них была история приема лекарств, которые могли повлиять на микробиоту кишечника за последний 1 месяц, включая антибиотики, слабительные и препараты для моторики; предыдущая история положительного теста на SARS-CoV-2 при назофарингеальной ПЦР; или положительные результаты Spike IgG в сыворотке.
Описание
Критерии включения:
- Люди, назначенные для получения вакцин BNT162b2 или ChAdOx1
- осознанное согласие
Критерий исключения:
- Участники были исключены, если у них в анамнезе были лекарства, которые могли повлиять на микробиоту кишечника за последний 1 месяц, включая антибиотики, слабительные и препараты для моторики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ChAdOx1 вакцинированная группа
С 25 февраля 2021 г. по 16 июля 2021 г. в больнице третичного уровня в Сеуле, Республика Корея, были проспективно набраны здоровые медицинские работники, которым было поручено пройти вакцинацию ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) (n=26).
Участники были исключены, если у них была история приема лекарств, которые могли повлиять на микробиоту кишечника за последний 1 месяц, включая антибиотики, слабительные и препараты для моторики; предыдущая история положительного теста на SARS-CoV-2 при назофарингеальной ПЦР; или положительные результаты Spike IgG в сыворотке.
|
Мы зарегистрировали медицинских работников, назначенных правительством Кореи для получения BNT162b2 или ChAdOx1.
|
|
Группа вакцинированных BNT162b2
С 25 февраля 2021 г. по 16 июля 2021 г. 53 здоровых медицинских работника были проспективно набраны в больнице третичного уровня в Сеуле, Республика Корея, и им было назначено введение вакцины BNT162b2 (n = 27).
Участники были исключены, если у них была история приема лекарств, которые могли повлиять на микробиоту кишечника за последний 1 месяц, включая антибиотики, слабительные и препараты для моторики; предыдущая история положительного теста на SARS-CoV-2 при назофарингеальной ПЦР; или положительные результаты Spike IgG в сыворотке.
|
Мы зарегистрировали медицинских работников, назначенных правительством Кореи для получения BNT162b2 или ChAdOx1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таксономические биомаркеры, предсказывающие иммунный ответ
Временное ограничение: до введения первой дозы
|
Это исследование было направлено на анализ того, был ли состав фекальной микробиоты до вакцинации связан с уровнем иммунного ответа.
|
до введения первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител после первой дозы вакцины
Временное ограничение: 3 недели после введения первой дозы в группе BNT162b2, 8-12 недель после введения первой дозы в группе ChAdOx1
|
Это исследование было направлено на анализ максимального иммунного ответа после вакцинации первой дозой.
|
3 недели после введения первой дозы в группе BNT162b2, 8-12 недель после введения первой дозы в группе ChAdOx1
|
|
Титры антител после второй дозы вакцины
Временное ограничение: 3 недели после введения второй дозы в группах BNT162b2 и ChAdOx1.
|
Это исследование было направлено на анализ максимального иммунного ответа после вакцинации второй дозой.
|
3 недели после введения второй дозы в группах BNT162b2 и ChAdOx1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021GR0097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .