Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota, den potentielle nøgle til modulering af humoral immunogenicitet af ny platform COVID-19-vacciner

8. december 2021 opdateret af: Hye Seong, Korea University Guro Hospital

Tarmmikrobiota, den potentielle nøgle til modulering af humoral immunogenicitet af ny platform COVID-19-vacciner: Adenovirus-vektoreret vaccine versus mRNA-vaccine

Vaccination er den bedste måde at afbøde pandemien med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), men vaccinens immunogenicitet kan variere meget fra person til person. Der er stigende beviser, der tyder på, at tarmmikrobiomet er en væsentlig determinant for vaccinens immunogenicitet. Således undersøgte efterforskerne forholdet mellem tarmmikrobiota og humoral immunrespons efter COVID-19-vaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joon Young Song, MD.PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Hye Seong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra den 25. februar 2021 til den 16. juli 2021 blev 53 raske sundhedspersonale rekrutteret på et tertiært hospital i Seoul, Republikken Korea, og de blev tildelt enten BNT162b2 (n=27) eller ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) ( n=26) vacciner. Deltagerne blev udelukket, hvis de havde en historie med medicin, som ville påvirke tarmmikrobiota inden for den sidste 1 måned, inklusive antibiotika, afføringsmidler og motilitetsmedicin; tidligere historie med positiv SARS-CoV-2-test på nasopharyngeal PCR; eller positive serum Spike IgG resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk tildelt til at få enten BNT162b2- eller ChAdOx1-vacciner
  • informeret koncentration

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket, hvis de havde en historie med medicin, som ville påvirke tarmmikrobiota inden for den sidste 1 måned, inklusive antibiotika, afføringsmidler og motilitetsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ChAdOx1-vaccineret gruppe
Fra den 25. februar 2021 til den 16. juli 2021 blev sunde sundhedspersonale rekrutteret på et tertiært hospital i Seoul, Republikken Korea, og de fik til opgave at få ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) (n=26) vacciner. Deltagerne blev udelukket, hvis de havde en historie med medicin, som ville påvirke tarmmikrobiota inden for den sidste 1 måned, inklusive antibiotika, afføringsmidler og motilitetsmedicin; tidligere historie med positiv SARS-CoV-2-test på nasopharyngeal PCR; eller positive serum Spike IgG resultater.
Andet: Dette er observationsstudie
Vi tilmeldte sundhedspersonale, som den koreanske regering fik tildelt enten BNT162b2 eller ChAdOx1.
BNT162b2 vaccineret gruppe
Fra den 25. februar 2021 til den 16. juli 2021 blev 53 raske sundhedspersonale rekrutteret på et tertiært hospital i Seoul, Republikken Korea, og de fik til opgave at få BNT162b2 (n=27) vacciner. Deltagerne blev udelukket, hvis de havde en historie med medicin, som ville påvirke tarmmikrobiota inden for den sidste 1 måned, inklusive antibiotika, afføringsmidler og motilitetsmedicin; tidligere historie med positiv SARS-CoV-2-test på nasopharyngeal PCR; eller positive serum Spike IgG resultater.
Andet: Dette er observationsstudie
Vi tilmeldte sundhedspersonale, som den koreanske regering fik tildelt enten BNT162b2 eller ChAdOx1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taksonomiske biomarkører, der forudsiger immunresponser
Tidsramme: før indgivelse af første dosis
Denne undersøgelse havde til formål at analysere, om fækal mikrobiotasammensætning før vaccination var forbundet med immunresponsniveau
før indgivelse af første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre efter den første dosis vaccination
Tidsramme: 3 uger fra administration af første dosis i BNT162b2-gruppen, 8-12 uger fra administration af første dosis i ChAdOx1
Denne undersøgelse havde til formål at analysere maksimal immunrespons efter første dosis vaccination
3 uger fra administration af første dosis i BNT162b2-gruppen, 8-12 uger fra administration af første dosis i ChAdOx1
Antistoftitre efter anden dosis vaccination
Tidsramme: 3 uger fra anden dosisadministration i både BNT162b2- og ChAdOx1-grupper
Denne undersøgelse havde til formål at analysere maksimal immunrespons efter anden dosis vaccination
3 uger fra anden dosisadministration i både BNT162b2- og ChAdOx1-grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021GR0097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Dette er observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner