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Microbiota intestinale, la chiave potenziale per modulare l'immunogenicità umorale dei vaccini COVID-19 della nuova piattaforma

8 dicembre 2021 aggiornato da: Hye Seong, Korea University Guro Hospital

Microbiota intestinale, la chiave potenziale per modulare l'immunogenicità umorale dei vaccini COVID-19 di nuova piattaforma: vaccino a vettore di adenovirus contro vaccino a mRNA

La vaccinazione è il modo migliore per mitigare la pandemia della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), ma l'immunogenicità del vaccino può essere abbastanza variabile da persona a persona. Vi sono prove crescenti che suggeriscono che il microbioma intestinale è un importante determinante dell'immunogenicità del vaccino. Pertanto, i ricercatori hanno studiato la relazione tra microbiota intestinale e risposta immunitaria umorale dopo la vaccinazione COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Koera University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joon Young Song, MD.PhD
        • Investigatore principale:
          • Hye Seong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dal 25 febbraio 2021 al 16 luglio 2021, 53 operatori sanitari sani sono stati assunti in modo prospettico presso un ospedale terziario a Seoul, Repubblica di Corea, e sono stati assegnati a ricevere BNT162b2 (n=27) o ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) ( n=26) vaccini. I partecipanti sono stati esclusi se avevano una storia di farmaci che avrebbero influenzato il microbiota intestinale nell'ultimo mese, inclusi antibiotici, lassativi e farmaci per la motilità; storia precedente di test SARS-CoV-2 positivo sulla PCR rinofaringea; o risultati sierici Spike IgG positivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone assegnate a ricevere vaccini BNT162b2 o ChAdOx1
  • contenuti informati

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se avevano una storia di farmaci che avrebbero influenzato il microbiota intestinale nell'ultimo mese, inclusi antibiotici, lassativi e farmaci per la motilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo vaccinato ChAdOx1
Dal 25 febbraio 2021 al 16 luglio 2021, operatori sanitari sani sono stati assunti in modo prospettico presso un ospedale terziario a Seoul, Repubblica di Corea, e sono stati assegnati a ricevere i vaccini ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) (n=26). I partecipanti sono stati esclusi se avevano una storia di farmaci che avrebbero influenzato il microbiota intestinale nell'ultimo mese, inclusi antibiotici, lassativi e farmaci per la motilità; storia precedente di test SARS-CoV-2 positivo sulla PCR rinofaringea; o risultati sierici Spike IgG positivi.
Altro: Questo è uno studio osservazionale
Abbiamo arruolato gli operatori sanitari assegnati a ricevere BNT162b2 o ChAdOx1 dal governo coreano.
Gruppo vaccinato BNT162b2
Dal 25 febbraio 2021 al 16 luglio 2021, 53 operatori sanitari sani sono stati assunti in modo prospettico presso un ospedale terziario a Seoul, Repubblica di Corea, e sono stati assegnati a ricevere vaccini BNT162b2 (n=27). I partecipanti sono stati esclusi se avevano una storia di farmaci che avrebbero influenzato il microbiota intestinale nell'ultimo mese, inclusi antibiotici, lassativi e farmaci per la motilità; storia precedente di test SARS-CoV-2 positivo sulla PCR rinofaringea; o risultati sierici Spike IgG positivi.
Altro: Questo è uno studio osservazionale
Abbiamo arruolato gli operatori sanitari assegnati a ricevere BNT162b2 o ChAdOx1 dal governo coreano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori tassonomici che predicono le risposte immunitarie
Lasso di tempo: prima della somministrazione della prima dose
Questo studio mirava ad analizzare se la composizione del microbiota fecale prima della vaccinazione fosse associata al livello di risposta immunitaria
prima della somministrazione della prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali dopo la prima dose di vaccinazione
Lasso di tempo: 3 settimane dalla somministrazione della prima dose nel gruppo BNT162b2, 8-12 settimane dalla somministrazione della prima dose nel gruppo ChAdOx1
Questo studio mirava ad analizzare la massima risposta immunitaria dopo la prima dose di vaccinazione
3 settimane dalla somministrazione della prima dose nel gruppo BNT162b2, 8-12 settimane dalla somministrazione della prima dose nel gruppo ChAdOx1
Titoli anticorpali dopo la seconda dose di vaccinazione
Lasso di tempo: 3 settimane dalla seconda somministrazione della dose in entrambi i gruppi BNT162b2 e ChAdOx1
Questo studio mirava ad analizzare la massima risposta immunitaria dopo la seconda dose di vaccinazione
3 settimane dalla seconda somministrazione della dose in entrambi i gruppi BNT162b2 e ChAdOx1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021GR0097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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