Microbiota intestinal, a chave potencial para modular a imunogenicidade humoral da nova plataforma de vacinas COVID-19
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Hye Seong, Korea University Guro Hospital
Microbiota intestinal, a chave potencial para modular a imunogenicidade humoral da nova plataforma de vacinas COVID-19: vacina com vetor de adenovírus versus vacina com mRNA
A vacinação é a melhor maneira de mitigar a pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), mas a imunogenicidade da vacina pode variar bastante de pessoa para pessoa.
Há evidências crescentes sugerindo que o microbioma intestinal é um dos principais determinantes da imunogenicidade da vacina.
Assim, os pesquisadores investigaram a relação entre a microbiota intestinal e a resposta imune humoral após a vacinação com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Koera University Guro Hospital
-
Contato:
- Hye Seong, MD.PhD
- Número de telefone: +82-10-4840-5965
- E-mail: msmjoonhoo@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Joon Young Song, MD.PhD
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Investigador principal:
- Hye Seong
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De 25 de fevereiro de 2021 a 16 de julho de 2021, 53 profissionais de saúde saudáveis foram recrutados prospectivamente em um hospital terciário em Seul, República da Coreia, e foram designados para obter BNT162b2 (n = 27) ou ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) ( n=26) vacinas.
Os participantes foram excluídos se tivessem história de medicação que afetasse a microbiota intestinal no último mês, incluindo antibióticos, laxantes e medicamentos para motilidade; história prévia de teste SARS-CoV-2 positivo na PCR nasofaríngea; ou resultados positivos de Spike IgG no soro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas designadas para receber as vacinas BNT162b2 ou ChAdOx1
- conteúdos informados
Critério de exclusão:
- Os participantes foram excluídos se tivessem histórico de medicamentos que afetassem a microbiota intestinal no último mês, incluindo antibióticos, laxantes e medicamentos para motilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo vacinado com ChAdOx1
De 25 de fevereiro de 2021 a 16 de julho de 2021, profissionais de saúde saudáveis foram recrutados prospectivamente em um hospital terciário em Seul, República da Coreia, e foram designados para receber as vacinas ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) (n=26).
Os participantes foram excluídos se tivessem história de medicação que afetasse a microbiota intestinal no último mês, incluindo antibióticos, laxantes e medicamentos para motilidade; história prévia de teste SARS-CoV-2 positivo na PCR nasofaríngea; ou resultados positivos de Spike IgG no soro.
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Inscrevemos os profissionais de saúde designados para obter BNT162b2 ou ChAdOx1 pelo governo coreano.
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Grupo vacinado com BNT162b2
De 25 de fevereiro de 2021 a 16 de julho de 2021, 53 profissionais de saúde saudáveis foram recrutados prospectivamente em um hospital terciário em Seul, República da Coreia, e foram designados para receber as vacinas BNT162b2 (n = 27).
Os participantes foram excluídos se tivessem história de medicação que afetasse a microbiota intestinal no último mês, incluindo antibióticos, laxantes e medicamentos para motilidade; história prévia de teste SARS-CoV-2 positivo na PCR nasofaríngea; ou resultados positivos de Spike IgG no soro.
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Inscrevemos os profissionais de saúde designados para obter BNT162b2 ou ChAdOx1 pelo governo coreano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores taxonômicos que preveem respostas imunes
Prazo: antes da administração da primeira dose
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Este estudo teve como objetivo analisar se a composição da microbiota fecal antes da vacinação estava associada ao nível de resposta imune
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antes da administração da primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos após a primeira dose de vacinação
Prazo: 3 semanas desde a administração da primeira dose no grupo BNT162b2, 8-12 semanas desde a administração da primeira dose no grupo ChAdOx1
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Este estudo teve como objetivo analisar a resposta imune máxima após a primeira dose de vacinação
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3 semanas desde a administração da primeira dose no grupo BNT162b2, 8-12 semanas desde a administração da primeira dose no grupo ChAdOx1
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Títulos de anticorpos após a vacinação da segunda dose
Prazo: 3 semanas a partir da administração da segunda dose nos grupos BNT162b2 e ChAdOx1
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Este estudo teve como objetivo analisar a resposta imune máxima após a vacinação da segunda dose
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3 semanas a partir da administração da segunda dose nos grupos BNT162b2 e ChAdOx1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021GR0097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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